Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SNOO Smart Sleeper CHD-vel rendelkező csecsemőknek (SHHH's)

2022. október 4. frissítette: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Az SSSH: SNOO Smart Sleeper használata veleszületett szívvel rendelkező posztoperatív csecsemőknél

Tanulmány címe Az SSSH-tanulmány: SNOO Smart Sleeper használata veleszületett szívbetegségben szenvedő posztoperatív csecsemőknél egy egyetlen helyszínre kiterjedő, keresztmetszeti, megvalósíthatósági tanulmány egy csecsemő intelligens alvójáról. Az elsődleges cél a klinikai adatok és a SNOO adatok gyűjtésének és integrálásának megvalósíthatóságának értékelése. A másodlagos cél(ok) Egy jövőbeli szélesebb körű vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése a szülők azon hajlandóságának értékelésével, hogy szülői engedélyt adjanak a SNOO használatában való részvételhez. Kutatási beavatkozás(ok) / Vizsgálati ügynök(ek) SNOO Smart Sleeper a Happiest Baby, Inc.-től. Évente körülbelül 300 új csecsemő esik szívműtéten át a Children's Mercy Kansas City-ben (CMKC), akik 6 hónaposak és 11 kg-nál alacsonyabbak a műtét időpontjában Mintaméret. Legfeljebb 15 beteget vonnak be ebbe a megvalósíthatósági tanulmányba az Egyéni résztvevők kórházi kezelésének időtartama 4Sutherlandben, az átlagos tartózkodási idő ennél a betegpopulációnál 30 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő csecsemők alacsony gyakorisággal, de nagy élességgel és stresszes populációt jelentenek a gyermekkórházi környezetben. Évente körülbelül 300 szívműtétet igénylő, 6 hónaposnál fiatalabb beteget vesznek fel a Children's Mercy-nél. Ezek a betegek kevesebb időt tölthetnek a kórházban, de az általuk igényelt ellátás gyakran összetett, ami potenciális hemodinamikai változásokat és fájdalomválaszokat eredményezhet a csecsemők számára. Az intelligens technológiákat CHD-populációkban alkalmazzák, mint például az otthoni egykamrai interstage monitorozást, a CHAMP App alkalmazást, de vannak olyan kórházi intelligens megoldások is, mint a SNOO Smart Sleeper, a Happiest Baby INC. A SNOO Smart Sleepert több mint 20 másik kórházban használták szerte az országban, köztük a Kansasi Egyetem Egészségügyi Rendszerében, elsősorban koraszülött vagy újszülöttkori absztinencia szindrómával (NAS) kapcsolatos csecsemőknél. A SNOO az 5 S egyes összetevőit (pólyázás, oldal-/hashelyzet, csobogás, lengés és szopás) használja a csecsemőfájdalmak fizikai beavatkozására. Ez hatásosnak bizonyult a fájdalom csökkentésében és a fájdalmas eljárások utáni sírás csökkentésében. A csecsemők nyugtató reakciója a hanyatt fekvő mechanikus mozgások, pólyázás és hangzás révén javult. A koraszülött (32-36 hetes GA) újszülöttek leendő megfigyelési csoportja azt találta, hogy az intermittáló hipoxia és bradycardia szignifikánsan csökkent az anyaméhhez hasonló nyugtató hangok alkalmazása után. A hallóideg-pályák szoros anatómiai kapcsolatban állnak az autonóm idegrendszerrel, és a halló-paraszimpatikus válaszreakció lehetősége, valamint a csökkent szív- és légzési frekvencia érdekes a szívműtét utáni csecsemőpopuláció értékeléséhez. A SNOO-t még nem használják a posztoperatív gyermekkori CHD-populációban fekvőbeteg-körülmények között. A többi törékeny csecsemőpopulációban elért sikerek egy lehetséges új területet kölcsönöznek a nagy kockázatú CHD-populáció számára a fájdalommal és hemodinamikai változásokkal kapcsolatos műtét utáni felépülési szakaszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak a veleszületett szívbetegség miatti eljáráson átesett betegek családjait kérik meg ebben a vizsgálatban. Minden női és férfi csecsemő jogosult.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csecsemők, akik nemrégiben szívműtéten vagy szívkatéterezésen estek át tüdővéráramlást segítő stenthez a Children's Mercy Kansas Cityben
  • 6 hónapos vagy annál fiatalabb és 11 kg alatti.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónaposnál idősebb vagy 11 kg felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SNOO használatának időtartama minden csecsemő esetében
Időkeret: 6 hónap
Új eszköz megvalósíthatósága a gyermekszívsebészeti csecsemőpopulációban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SNOO használatára fogékony szülők száma
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatósági vizsgálatba beleegyező szülők teljes száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001376

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel