Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNOO Smart Sleeper vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti (SHHH's)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH:t: SNOO Smart Sleeper -käyttö leikkauksen jälkeisillä vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydän

Tutkimuksen otsikko SSSH-tutkimus: SNOO Smart Sleeper -käyttö leikkauksen jälkeisillä vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on yhden paikan, poikkileikkaus, toteutettavuustutkimus vauvan älykkäästä nukkumisesta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tiedon ja SNOO-tietojen keräämisen ja integroinnin toteutettavuutta. Toissijainen tavoite (-tavoitteet) on arvioida tulevan laajemman kokeilun toteuttamiskelpoisuutta arvioimalla vanhempien halukkuutta antaa vanhempien lupa osallistua SNOO:n käyttöön. Tutkimusinterventio(t)/tutkintaagent(it) SNOO Smart Sleeper Happiest Baby, Inc:ltä. Children's Mercy Kansas Cityssä (CMKC) tehdään vuosittain noin 300 uutta vauvaa, jotka ovat 6 kuukauden ikäisiä ja painavat enintään 11 ​​kg. leikkauksen aikana Näytteen koko. Tähän toteutettavuustutkimukseen otetaan enintään 15 potilasta tutkimuksen Yksittäisen osallistujan kesto Sairaalahoidon kesto 4Sutherlandissa, keskimääräinen oleskeluaika tälle potilasjoukolle on 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ovat matalan esiintymistiheyden, mutta korkean tarkkuuden ja stressin aiheuttajia lapsisairaalaympäristössä. Lasten Mercyssä otetaan vuosittain noin 300 sydänleikkausta vaativaa ja alle 6 kuukauden ikäistä potilasta. Nämä potilaat voivat viettää vähemmän aikaa sairaalassa, mutta heidän tarvitsemansa hoito on usein monimutkaista, mikä johtaa mahdollisiin hemodynaamisiin muutoksiin ja vauvojen kipuvasteisiin. Älykkäitä tekniikoita käytetään sepelvaltimotautipopulaatioissa, kuten yhden kammion välivaiheen valvonta kotona, CHAMP-sovellus, mutta on olemassa mahdollisuuksia myös sairaalan älykkäille ratkaisuille, kuten Happiest Baby INC:n SNOO Smart Sleeper -vaunuun. SNOO Smart Sleeperiä on käytetty yli 20 muussa sairaalassa eri puolilla maata, mukaan lukien Kansasin yliopiston terveysjärjestelmä, pääasiassa ennenaikaiseen tai vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymään (NAS) liittyviin imeväisiin. SNOO käyttää joitain 5 S:n osia (kapalointi, sivu-/vatsa-asento, tukahduttaminen, heiluminen ja imeminen) auttamaan fyysisenä toimenpiteenä pikkulasten kivuissa. Tämän on osoitettu olevan tehokas vähentämään kipua ja vähentämään itkuaikaa tuskallisten toimenpiteiden jälkeen. Vauvojen rauhoittavan reaktion on havaittu paranevan, kun vauva rauhoittui selällään olevan mekaanisen liikkeen, kapaloimisen ja äänen avulla. Ennenaikaisten (32–36 viikkoa GA) vastasyntyneiden tuleva havaintokohortti havaitsi, että ajoittainen hypoksia ja bradykardia vähenivät merkittävästi kohdun kaltaisen rauhoittavan äänen käytön jälkeen. Kuulohermostoreiteillä on läheinen anatominen yhteys autonomiseen hermostoon, ja potentiaali kuulosta parasympaattiseen vasteeseen sekä alentunut sydämen ja hengitystiheys ovat kiehtovia arvioitavissa pikkulapsissa sydänleikkauksen jälkeen. SNOO:ta ei ole vielä käytetty leikkauksen jälkeisessä lasten CHD-populaatiossa sairaalahoidossa. Menestys muissa hauraissa lapsipopulaatioissa mahdollistaa uuden alueen käytettäväksi korkean riskin CHD-populaatiossa leikkauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa, joka liittyy kipuun ja hemodynaamisiin muutoksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain niiden potilaiden perheet, joille on jo tehty synnynnäisen sydänsairauden hoito, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki nais- ja mieslapset kelpaavat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vauvat, joille on äskettäin tehty sydänleikkaus tai sydänkatetrointi stenttiä varten keuhkojen verenkiertoa varten Children's Mercy Kansas Cityssä
  • alle 6 kuukauden ikäinen ja alle 11 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäinen tai yli 11 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOO:n käyttöaika jokaiselle lapselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uuden laitteen käyttökelpoisuus lasten sydänkirurgian imeväisväestössä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOO:n käyttöön halukkaiden vanhempien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuskokeeseen suostuneiden vanhempien kokonaismäärä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa