- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534335
SNOO Smart Sleeper para bebês com CHD (SHHH's)
4 de outubro de 2022 atualizado por: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
O SSSH: SNOO Smart Sleeper Use em bebês pós-operatórios com coração congênito
Título do estudo O estudo SSSH: Uso do SNOO Smart Sleeper em bebês pós-operatórios com doença cardíaca congênita é um estudo de viabilidade de um único local, transversal, de um smart sleeper infantil.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de coletar e integrar dados clínicos e dados SNOO.
O(s) objetivo(s) secundário(s) é(ão) avaliar a viabilidade de conduzir um estudo futuro mais amplo, avaliando a disposição dos pais em dar permissão aos pais para participação no uso do SNOO.
Intervenção(ões) de pesquisa/Agente(s) investigativo(s) SNOO Smart Sleeper da Happiest Baby, Inc. Há aproximadamente 300 novos bebês por ano submetidos a cirurgia cardíaca no Children's Mercy Kansas City (CMKC) com 6 meses de idade e 11 kg ou menos no momento da cirurgia Tamanho da amostra.
Um máximo de 15 pacientes serão inscritos para este estudo de viabilidade durante o estudo Duração para participante individual Duração da hospitalização em 4Sutherland, a duração média da permanência para esta população de pacientes é de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com doença cardíaca congênita (DCC) são uma população de baixa frequência, mas alta acuidade e estresse no ambiente hospitalar pediátrico.
Há aproximadamente 300 pacientes internados por ano que necessitam de cirurgia cardíaca e têm menos de 6 meses de idade no Children's Mercy.
Esses pacientes podem passar menos tempo no hospital, mas os cuidados de que necessitam geralmente são complexos, resultando em possíveis alterações hemodinâmicas e respostas à dor para os bebês.
Tecnologias inteligentes são usadas em populações de CHD, como monitoramento interstage de ventrículo único em casa, CHAMP App, mas há oportunidades para soluções inteligentes em hospitais de bebês, pais e enfermeiras, como o berço SNOO Smart Sleeper da Happiest Baby INC.
O SNOO Smart Sleeper tem sido usado em mais de 20 outros hospitais em todo o país, incluindo o Sistema de Saúde da Universidade de Kansas, principalmente para bebês relacionados à síndrome de abstinência pré-termo ou neonatal (NAS).
O SNOO utiliza alguns dos componentes dos 5 S's (enfaixar, posição lateral/estômago, calar, balançar e sugar) para auxiliar como intervenções físicas para a dor do bebê.
Isso tem se mostrado eficaz para redução da dor e menor tempo de choro após procedimentos dolorosos.
Verificou-se que a resposta calmante para lactentes melhora com a tranqüilização do lactente por meio de movimento mecânico supino, enfaixamento e som.
Uma coorte observacional prospectiva de recém-nascidos pré-termo (32-36 semanas IG) descobriu que a hipóxia intermitente e a bradicardia diminuíram significativamente após o uso do som calmante semelhante ao útero.
As vias neurais auditivas têm estreita conexão anatômica com o sistema nervoso autônomo e o potencial de resposta auditiva para parassimpática e frequências cardíaca e respiratória reduzidas são intrigantes para avaliação na população infantil após cirurgia cardíaca.
O SNOO ainda não foi usado na população pós-operatória de DCC pediátrica em regime de internação.
O sucesso em outras populações infantis frágeis abre uma possível nova área para uso na população de alto risco de DC na fase de recuperação pós-operatória relacionada à dor e alterações hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente os familiares de pacientes que já foram submetidos a procedimento por cardiopatia congênita serão abordados para participação neste estudo.
Todas as crianças do sexo feminino e masculino serão qualificadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês que passaram recentemente por cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco para um stent para fluxo sanguíneo pulmonar no Children's Mercy Kansas City
- menor ou igual a 6 meses de idade e menor de 11kg.
Critério de exclusão:
- Mais de 6 meses de idade ou mais de 11kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de utilização do SNOO para cada lactente
Prazo: 6 meses
|
Viabilidade de novo dispositivo para uso na população infantil de cirurgia cardíaca pediátrica
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pais receptivos ao uso do SNOO
Prazo: 6 meses
|
Número total de pais que consentem no teste de viabilidade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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