Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNOO Smart Sleeper for spedbarn med CHD (SHHH's)

4. oktober 2022 oppdatert av: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH-ene: SNOO Smart Sleeper-bruk hos postoperative spedbarn med medfødt hjerte

Studietittel SSSH-studien: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease er en enkeltsteds, tverrsnittsgjennomførbarhetsstudie av en smart sovende spedbarn. Hovedmålet er å evaluere muligheten for å samle inn og integrere kliniske data og SNOO-data. Sekundærmålet(e) er å vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig bredere rettssak ved å evaluere foreldrenes vilje til å gi foreldretillatelse til å delta i bruken av SNOO. Forskningsintervensjon(er)/ Etterforskningsagent(er) SNOO Smart Sleeper fra Happiest Baby, Inc. Det er omtrent 300 nye spedbarn per år som gjennomgår hjertekirurgi hos Children's Mercy Kansas City (CMKC) som er 6 måneder gamle og 11 kg eller mindre på operasjonstidspunktet Prøvestørrelse. Maksimalt 15 pasienter vil bli registrert for denne mulighetsstudien i løpet av studien Varighet for individuell deltaker Lengde på sykehusinnleggelse på 4Sutherland, gjennomsnittlig liggetid for denne pasientpopulasjonen er 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD) er en lavfrekvent, men høy skarphet og stresspopulasjon i pediatriske sykehus. Det er ca. 300 pasienter innlagt i året som krever hjertekirurgi og er under 6 måneder på Children's Mercy. Disse pasientene kan tilbringe mindre tid på sykehuset, men omsorgen de trenger er ofte kompleks, noe som resulterer i potensielle hemodynamiske endringer og smerteresponser for spedbarnene. Smarte teknologier brukes i CHD-populasjoner som enkelt ventrikkel mellomtrinnsovervåking hjemme, CHAMP-appen, men det er muligheter for smarte løsninger for baby-foreldre-sykepleier på sykehus som SNOO Smart Sleeper-bassinet fra Happiest Baby INC. SNOO Smart Sleeper har blitt brukt på mer enn 20 andre sykehus over hele landet, inkludert The University of Kansas Health System, hovedsakelig for spedbarn relatert til prematur eller neonatal abstinenssyndrom (NAS). SNOO bruker noen av komponentene i de 5 S-ene (svadding, side-/mageposisjon, hysing, svinging og suging) for å hjelpe som fysiske intervensjoner for spedbarnssmerter. Dette har vist seg å være effektivt for smertereduksjon og mindre gråtetid etter smertefulle prosedyrer. Den beroligende responsen for spedbarn har blitt sett å forbedres med beroligende av spedbarnet gjennom liggende mekanisk bevegelse, svøping og lyd. En prospektiv observasjonskohort av premature (32-36 uker GA) nyfødte fant at intermitterende hypoksi og bradykardi avtok signifikant etter bruk av livmorlignende beroligende lyd. De auditive nevrale banene har nær anatomisk forbindelse til det autonome nervesystemet og potensialet for auditiv til parasympatisk respons og redusert hjerte- og respirasjonsfrekvens er spennende for evaluering i spedbarnspopulasjonen etter hjertekirurgi. SNOO har ennå ikke blitt brukt i den postoperative pediatriske CHD-populasjonen i innleggelse. Suksessen i andre skjøre spedbarnspopulasjoner gir et mulig nytt område for bruk i høyrisiko CHD-populasjonen i den postoperative utvinningsfasen relatert til smerte og hemodynamiske endringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare familiene til pasienter som allerede har gjennomgått en prosedyre for medfødt hjertesykdom vil bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Alle kvinnelige og mannlige spedbarn vil kvalifisere seg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn som nylig har gjennomgått hjertekirurgi eller hjertekateterisering for en stent for lungeblodstrøm på Children's Mercy Kansas City
  • mindre enn eller lik 6 måneder gammel og under 11 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 6 måneder eller over 11 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på bruk av SNOO for hvert spedbarn
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet av ny enhet for bruk i spedbarnspopulasjonen for pediatrisk hjertekirurgi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall foreldre som er mottakelige for bruk av SNOO
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall foreldre som samtykker til gjennomførbarhetsforsøk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere