Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SNOO Smart Sleeper dla niemowląt z CHD (SHHH's)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH: SNOO Smart Sleeper Use u niemowląt pooperacyjnych z wrodzonym sercem

Tytuł badania Badanie SSSH: Wykorzystanie inteligentnego śpiwora SNOO u niemowląt pooperacyjnych z wrodzoną wadą serca to przekrojowe studium wykonalności inteligentnego śpiwora dla niemowląt przeprowadzone w jednym miejscu. Głównym celem jest ocena wykonalności gromadzenia i integrowania danych klinicznych i danych SNOO. Drugim celem (celami) jest ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości szerszego badania poprzez ocenę gotowości rodziców do wyrażenia zgody rodziców na udział w korzystaniu z SNOO. Interwencje badawcze/agenci śledczy SNOO Smart Sleeper firmy Happiest Baby, Inc. Około 300 nowych niemowląt rocznie przechodzi operację kardiochirurgiczną w Children's Mercy Kansas City (CMKC), które mają 6 miesięcy i ważą 11 kg lub mniej w czasie operacji Wielkość próbki. Maksymalnie 15 pacjentów zostanie włączonych do tego studium wykonalności w czasie trwania badania Czas trwania dla indywidualnego uczestnika Długość hospitalizacji w 4Sutherland, średnia długość pobytu dla tej populacji pacjentów wynosi 30 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta z wrodzonymi wadami serca (CHD) są populacją o niskiej częstotliwości, ale o wysokiej ostrości i stresie w szpitalach pediatrycznych. W Children's Mercy rocznie przyjmuje się około 300 pacjentów wymagających operacji kardiochirurgicznej, którzy nie ukończyli 6 miesięcy. Pacjenci ci mogą spędzać mniej czasu w szpitalu, ale opieka, której wymagają, jest często złożona, co skutkuje potencjalnymi zmianami hemodynamicznymi i reakcjami bólowymi u niemowląt. Inteligentne technologie są wykorzystywane w populacjach z wadami serca, takie jak międzystopniowe monitorowanie pojedynczej komory w domu, aplikacja CHAMP, ale istnieją możliwości zastosowania inteligentnych rozwiązań wewnątrzszpitalnych dla dziecka, rodzica i pielęgniarki, takich jak gondola SNOO Smart Sleeper firmy Happiest Baby INC. SNOO Smart Sleeper był używany w ponad 20 innych szpitalach w całym kraju, w tym w University of Kansas Health System, głównie dla niemowląt związanych z zespołem abstynencji przedwczesnej lub noworodkowej (NAS). SNOO wykorzystuje niektóre elementy 5S (pieluszki, pozycja na boku/na brzuchu, uciszenie, kołysanie i ssanie), aby pomóc jako fizyczne interwencje w przypadku bólu niemowlęcia. Wykazano, że jest to skuteczne w zmniejszaniu bólu i krótszym czasie płaczu po bolesnych zabiegach. Zaobserwowano, że uspokajająca reakcja niemowląt poprawia się wraz z uspokojeniem niemowlęcia poprzez mechaniczne ruchy leżące na plecach, pieluszki i dźwięk. Prospektywna kohorta obserwacyjna noworodków urodzonych przedwcześnie (32-36 tygodni GA) wykazała, że ​​okresowe niedotlenienie i bradykardia znacznie zmniejszyły się po zastosowaniu kojącego dźwięku przypominającego macicę. Słuchowe ścieżki nerwowe mają ścisłe anatomiczne połączenie z autonomicznym układem nerwowym, a potencjał odpowiedzi słuchowej na przywspółczulną oraz zmniejszoną częstość akcji serca i oddechu są intrygujące do oceny w populacji niemowląt po operacji kardiochirurgicznej. SNOO nie było jeszcze stosowane w populacji pacjentów z pooperacyjną CHD w warunkach szpitalnych. Sukces w innych populacjach wrażliwych niemowląt stwarza możliwość zastosowania nowego obszaru w populacji osób z CHD wysokiego ryzyka w fazie rekonwalescencji pooperacyjnej związanej z bólem i zmianami hemodynamicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone tylko rodziny pacjentów, którzy przeszli już zabieg z powodu wrodzonej wady serca. Kwalifikują się wszystkie niemowlęta płci żeńskiej i męskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta, które niedawno przeszły operację kardiochirurgiczną lub cewnikowanie serca w celu założenia stentu do płucnego przepływu krwi w Children's Mercy Kansas City
  • w wieku poniżej lub równym 6 miesięcy i poniżej 11 kg .

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku powyżej 6 miesięcy lub powyżej 11 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu użytkowania SNOO dla każdego niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność nowego urządzenia do stosowania w populacji niemowląt kardiochirurgii dziecięcej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rodziców chętnych do korzystania z SNOO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna liczba rodziców wyrażających zgodę na badanie wykonalności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Subskrybuj