- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04534335
SNOO Smart Sleeper dla niemowląt z CHD (SHHH's)
4 października 2022 zaktualizowane przez: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
SSSH: SNOO Smart Sleeper Use u niemowląt pooperacyjnych z wrodzonym sercem
Tytuł badania Badanie SSSH: Wykorzystanie inteligentnego śpiwora SNOO u niemowląt pooperacyjnych z wrodzoną wadą serca to przekrojowe studium wykonalności inteligentnego śpiwora dla niemowląt przeprowadzone w jednym miejscu.
Głównym celem jest ocena wykonalności gromadzenia i integrowania danych klinicznych i danych SNOO.
Drugim celem (celami) jest ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości szerszego badania poprzez ocenę gotowości rodziców do wyrażenia zgody rodziców na udział w korzystaniu z SNOO.
Interwencje badawcze/agenci śledczy SNOO Smart Sleeper firmy Happiest Baby, Inc. Około 300 nowych niemowląt rocznie przechodzi operację kardiochirurgiczną w Children's Mercy Kansas City (CMKC), które mają 6 miesięcy i ważą 11 kg lub mniej w czasie operacji Wielkość próbki.
Maksymalnie 15 pacjentów zostanie włączonych do tego studium wykonalności w czasie trwania badania Czas trwania dla indywidualnego uczestnika Długość hospitalizacji w 4Sutherland, średnia długość pobytu dla tej populacji pacjentów wynosi 30 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z wrodzonymi wadami serca (CHD) są populacją o niskiej częstotliwości, ale o wysokiej ostrości i stresie w szpitalach pediatrycznych.
W Children's Mercy rocznie przyjmuje się około 300 pacjentów wymagających operacji kardiochirurgicznej, którzy nie ukończyli 6 miesięcy.
Pacjenci ci mogą spędzać mniej czasu w szpitalu, ale opieka, której wymagają, jest często złożona, co skutkuje potencjalnymi zmianami hemodynamicznymi i reakcjami bólowymi u niemowląt.
Inteligentne technologie są wykorzystywane w populacjach z wadami serca, takie jak międzystopniowe monitorowanie pojedynczej komory w domu, aplikacja CHAMP, ale istnieją możliwości zastosowania inteligentnych rozwiązań wewnątrzszpitalnych dla dziecka, rodzica i pielęgniarki, takich jak gondola SNOO Smart Sleeper firmy Happiest Baby INC.
SNOO Smart Sleeper był używany w ponad 20 innych szpitalach w całym kraju, w tym w University of Kansas Health System, głównie dla niemowląt związanych z zespołem abstynencji przedwczesnej lub noworodkowej (NAS).
SNOO wykorzystuje niektóre elementy 5S (pieluszki, pozycja na boku/na brzuchu, uciszenie, kołysanie i ssanie), aby pomóc jako fizyczne interwencje w przypadku bólu niemowlęcia.
Wykazano, że jest to skuteczne w zmniejszaniu bólu i krótszym czasie płaczu po bolesnych zabiegach.
Zaobserwowano, że uspokajająca reakcja niemowląt poprawia się wraz z uspokojeniem niemowlęcia poprzez mechaniczne ruchy leżące na plecach, pieluszki i dźwięk.
Prospektywna kohorta obserwacyjna noworodków urodzonych przedwcześnie (32-36 tygodni GA) wykazała, że okresowe niedotlenienie i bradykardia znacznie zmniejszyły się po zastosowaniu kojącego dźwięku przypominającego macicę.
Słuchowe ścieżki nerwowe mają ścisłe anatomiczne połączenie z autonomicznym układem nerwowym, a potencjał odpowiedzi słuchowej na przywspółczulną oraz zmniejszoną częstość akcji serca i oddechu są intrygujące do oceny w populacji niemowląt po operacji kardiochirurgicznej.
SNOO nie było jeszcze stosowane w populacji pacjentów z pooperacyjną CHD w warunkach szpitalnych.
Sukces w innych populacjach wrażliwych niemowląt stwarza możliwość zastosowania nowego obszaru w populacji osób z CHD wysokiego ryzyka w fazie rekonwalescencji pooperacyjnej związanej z bólem i zmianami hemodynamicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone tylko rodziny pacjentów, którzy przeszli już zabieg z powodu wrodzonej wady serca.
Kwalifikują się wszystkie niemowlęta płci żeńskiej i męskiej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta, które niedawno przeszły operację kardiochirurgiczną lub cewnikowanie serca w celu założenia stentu do płucnego przepływu krwi w Children's Mercy Kansas City
- w wieku poniżej lub równym 6 miesięcy i poniżej 11 kg .
Kryteria wyłączenia:
- W wieku powyżej 6 miesięcy lub powyżej 11 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu użytkowania SNOO dla każdego niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność nowego urządzenia do stosowania w populacji niemowląt kardiochirurgii dziecięcej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rodziców chętnych do korzystania z SNOO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna liczba rodziców wyrażających zgodę na badanie wykonalności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone