- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534335
SNOO Smart Sleeper для младенцев с ИБС (SHHH's)
4 октября 2022 г. обновлено: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
SSSH: использование SNOO Smart Sleeper у послеоперационных младенцев с врожденным пороком сердца
Название исследования Исследование SSSH: использование SNOO Smart Sleeper у послеоперационных младенцев с врожденными пороками сердца представляет собой поперечное исследование возможности использования умного спящего устройства для младенцев в одном месте.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность сбора и интеграции клинических данных и данных SNOO.
Второстепенная цель (цели) состоит в том, чтобы оценить возможность проведения будущего более широкого испытания путем оценки готовности родителей дать родительское разрешение на участие в использовании SNOO.
Исследовательское вмешательство (я) / Исследовательский агент (ы) SNOO Smart Sleeper от Happiest Baby, Inc. Около 300 новорожденных в год проходят кардиохирургические операции в Children's Mercy Kansas City (CMKC) в возрасте 6 месяцев и весом 11 кг или меньше. во время операции Размер выборки.
Максимум 15 пациентов будут включены в это технико-экономическое обоснование в течение всего исследования Продолжительность для отдельного участника Продолжительность госпитализации в 4Sutherland, средняя продолжительность пребывания для этой популяции пациентов составляет 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с врожденными пороками сердца (ВПС) представляют собой популяцию с низкой частотой, но высокой остротой и стрессом в условиях педиатрических стационаров.
Ежегодно в Children's Mercy поступает около 300 пациентов в возрасте до 6 месяцев, которым требуется операция на сердце.
Эти пациенты могут проводить меньше времени в больнице, но уход, который им требуется, часто бывает сложным, что приводит к потенциальным гемодинамическим изменениям и болевым реакциям у младенцев.
Интеллектуальные технологии используются в популяциях ИБС, таких как межстадийный мониторинг одного желудочка в домашних условиях, приложение CHAMP, но есть возможности для интеллектуальных решений для ребенка, родителей и медсестер в больнице, таких как люлька SNOO Smart Sleeper от Happiest Baby INC.
SNOO Smart Sleeper использовался более чем в 20 других больницах по всей стране, в том числе в системе здравоохранения Канзасского университета, в основном для младенцев с недоношенным или неонатальным абстинентным синдромом (NAS).
В SNOO используются некоторые компоненты 5 S (пеленание, положение на боку/животе, шиканье, раскачивание и сосание), чтобы помочь в качестве физических вмешательств при детской боли.
Было показано, что это эффективно для уменьшения боли и уменьшения времени плача после болезненных процедур.
Было замечено, что успокаивающая реакция младенцев улучшается при успокаивании младенца с помощью механических движений лежа на спине, пеленания и звука.
Проспективное наблюдательное исследование недоношенных (32-36 недель гестации) новорожденных показало, что перемежающаяся гипоксия и брадикардия значительно уменьшились после использования успокаивающего звука, похожего на утробный.
Слуховые нервные пути имеют тесную анатомическую связь с вегетативной нервной системой, а потенциальные слуховые и парасимпатические реакции, а также снижение частоты сердечных сокращений и дыхания интересны для оценки у детей раннего возраста после кардиохирургических вмешательств.
SNOO еще предстоит использовать в послеоперационной детской ИБС в стационарных условиях.
Успех в других уязвимых группах младенцев открывает новые возможности для использования в популяции с высоким риском ИБС в послеоперационной фазе восстановления, связанной с болью и гемодинамическими изменениями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в этом исследовании будут допущены только семьи пациентов, которые уже перенесли операцию по поводу врожденного порока сердца.
Все младенцы женского и мужского пола будут соответствовать требованиям.
Описание
Критерии включения:
- младенцы, недавно перенесшие операцию на сердце или катетеризацию сердца для стента для легочного кровотока в Children's Mercy Kansas City
- младше 6 месяцев и весом менее 11 кг.
Критерий исключения:
- Возраст старше 6 месяцев или более 11 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования SNOO для каждого младенца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Текст научной работы на тему «Осуществимость нового устройства для использования в детской кардиохирургии у детей раннего возраста»
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество родителей, готовых использовать SNOO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество родителей, давших согласие на технико-экономическое обоснование
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS