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CHDの乳児用SNOOスマートスリーパー (SHHH's)

2022年10月4日 更新者：Lori Erickson、Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH: 先天性心臓を持つ手術後の乳児における SNOO スマート スリーパーの使用

研究タイトル SSSH 研究: 先天性心疾患の手術後の乳児における SNOO スマート スリーパーの使用は、乳児用スマート スリーパーの単一サイト、横断的、実現可能性研究です。 主な目的は、臨床データと SNOO データの収集と統合の実現可能性を評価することです。 第 2 の目的は、SNOO の使用に参加するための親の許可を与える親の意欲を評価することにより、将来のより広範な試験を実施する可能性を評価することです。 研究介入/調査エージェント Happiest Baby, Inc. の SNOO スマート スリーパー手術時のサンプルサイズ。 研究期間中、この実現可能性研究には最大 15 人の患者が登録されます。個々の参加者の期間 4Sutherland での入院期間、この患者集団の平均滞在期間は 30 日です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) の乳児は、頻度は低いですが、小児科病院の設定では視力とストレスが高い集団です。 Children's Mercy には、心臓手術を必要とする生後 6 か月未満の患者が年間約 300 人入院しています。 これらの患者は病院で過ごす時間が少ないかもしれませんが、彼らが必要とするケアは複雑であることが多く、その結果、血行動態の変化や乳児の疼痛反応が生じる可能性があります。 スマート技術は、自宅での単心室ステージ間モニタリング、CHAMP アプリなどの CHD 集団で使用されていますが、Happiest Baby INC の SNOO スマート スリーパー バシネットなど、赤ちゃん、親、看護師の院内スマート ソリューションの機会があります。 SNOO スマート スリーパーは、主に早産または新生児禁断症候群 (NAS) に関連する乳児のために、カンザス大学ヘルス システムを含む全国の 20 以上の病院で使用されています。 SNOO は、5 つの S の構成要素の一部 (おくるみ、側/胃の位置、肩をすくめる、揺らす、しゃぶる) を利用して、乳児の痛みに対する身体的介入を支援します。 これは、痛みを伴う手術後の痛みの軽減と泣く時間の短縮に効果的であることが示されています. 乳児の鎮静反応は、仰臥位の機械的動作、おくるみ、および音による乳児の鎮静により改善することがわかっています。 早産児 (32 ～ 36 週 GA) の前向き観察コホートでは、間欠的な低酸素症と徐脈が、子宮のような心地よい音の使用後に大幅に減少することがわかりました。 聴覚神経経路は自律神経系と解剖学的に密接に関連しており、聴覚から副交感神経への反応の可能性と心拍数と呼吸数の低下は、心臓手術後の乳児集団での評価にとって興味深いものです。 SNOO は、入院患者の術後の小児 CHD 集団ではまだ使用されていません。 他の脆弱な乳児集団での成功は、痛みと血行動態の変化に関連する術後の回復段階で、リスクの高いCHD集団で使用する可能性のある新しい領域に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患の処置をすでに受けた患者の家族のみが、この研究への参加を求められます。 すべての女性と男性の幼児が対象となります。

説明

包含基準:

  • Children's Mercy Kansas City で心臓手術または肺血流用ステントの心臓カテーテル検査を受けた乳児
  • 生後6ヶ月以下、体重11kg未満。

除外基準:

  • 生後6ヶ月以上または11kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各乳児の SNOO の使用時間の長さ
時間枠：6ヵ月
小児心臓手術の幼児集団で使用するための新しいデバイスの実現可能性
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOOの使用を受け入れる親の数
時間枠：6ヵ月
実現可能性試験に同意した保護者の総数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Mercy Hospital Kansas City

捜査官

  • 主任研究者：Shannon Lysaught, BSN, MBA、Children's Mercy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (実際)

2022年5月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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