- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534335
SNOO Smart Sleeper für Säuglinge mit KHK (SHHH's)
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Die SSSH: Verwendung von SNOO Smart Sleeper bei postoperativen Säuglingen mit angeborenem Herz
Titel der Studie Die SSSH-Studie: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease ist eine Querschnitts-Durchführbarkeitsstudie eines Säuglings Smart Sleeper an einem Standort.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Erhebung und Integration klinischer Daten und SNOO-Daten zu bewerten.
Das/die sekundäre(n) Ziel(e) ist/sind die Beurteilung der Durchführbarkeit der Durchführung einer zukünftigen breiter angelegten Studie durch Bewertung der Bereitschaft der Eltern, die elterliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Verwendung des SNOO zu erteilen.
Forschungsintervention(en)/ Untersuchungsagent(en) SNOO Smart Sleeper von Happiest Baby, Inc. Jedes Jahr werden etwa 300 neue Säuglinge, die 6 Monate alt und 11 kg oder weniger wiegen, im Children's Mercy Kansas City (CMKC) einer Herzoperation unterzogen zum Zeitpunkt der Operation Stichprobengröße.
Maximal 15 Patienten werden für diese Machbarkeitsstudie während der Studie aufgenommen. Dauer für einzelne Teilnehmer Länge des Krankenhausaufenthalts auf 4Sutherland, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt 30 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern (KHK) sind eine Population mit geringer Häufigkeit, aber hoher Akuität und Stress im pädiatrischen Krankenhausumfeld.
Im Children's Mercy werden jährlich etwa 300 Patienten aufgenommen, die eine Herzoperation benötigen und jünger als 6 Monate sind.
Diese Patienten verbringen möglicherweise weniger Zeit im Krankenhaus, aber die Pflege, die sie benötigen, ist oft komplex, was zu potenziellen hämodynamischen Veränderungen und Schmerzreaktionen für die Säuglinge führt.
Intelligente Technologien werden in KHK-Populationen eingesetzt, wie z. B. Einzelventrikel-Interstage-Überwachung zu Hause, CHAMP-App, aber es gibt Möglichkeiten für intelligente Lösungen für Baby-Eltern-Pflegekräfte im Krankenhaus, wie das SNOO Smart Sleeper Stubenwagen von Happiest Baby INC.
Der SNOO Smart Sleeper wurde in mehr als 20 anderen Krankenhäusern im ganzen Land, einschließlich des Gesundheitssystems der Universität von Kansas, hauptsächlich für Säuglinge im Zusammenhang mit Frühgeborenen- oder Neugeborenen-Abstinenzsyndrom (NAS) eingesetzt.
Das SNOO verwendet einige der Komponenten der 5 S (Pucken, Seiten-/Bauchposition, Schweigen, Schaukeln und Saugen), um als körperliche Interventionen bei Säuglingsschmerzen zu helfen.
Dies hat sich als wirksam zur Schmerzlinderung und zur Verringerung der Weinzeit nach schmerzhaften Eingriffen erwiesen .
Es hat sich gezeigt, dass sich die Beruhigungsreaktion für Säuglinge verbessert, wenn der Säugling durch mechanische Bewegungen in Rückenlage, Windeln und Geräusche beruhigt wird .
Eine prospektive Beobachtungskohorte von Frühgeborenen (32-36 Wochen GA) fand heraus, dass die intermittierende Hypoxie und Bradykardie nach der Anwendung von gebärmutterähnlichen beruhigenden Geräuschen signifikant zurückgingen.
Die auditiven neuralen Bahnen haben eine enge anatomische Verbindung zum autonomen Nervensystem, und das Potenzial für eine auditive auf parasympathische Reaktion und reduzierte Herz- und Atemfrequenz sind für die Bewertung in der Säuglingspopulation nach einer Herzoperation interessant.
Das SNOO muss noch in der postoperativen pädiatrischen KHK-Population im stationären Umfeld eingesetzt werden.
Der Erfolg bei anderen gebrechlichen Säuglingspopulationen eröffnet ein mögliches neues Anwendungsgebiet in der Hochrisiko-KHK-Population in der postoperativen Erholungsphase im Zusammenhang mit Schmerzen und hämodynamischen Veränderungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Teilnahme an dieser Studie werden nur die Familien von Patienten angesprochen, die sich bereits einem Eingriff wegen angeborener Herzfehler unterzogen haben.
Berechtigt sind alle weiblichen und männlichen Säuglinge.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die sich kürzlich einer Herzoperation oder Herzkatheterisierung für einen Stent für den Lungenblutfluss im Children's Mercy Kansas City unterzogen haben
- unter oder gleich 6 Monate alt und unter 11 kg.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 6 Monate alt oder über 11 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzungsdauer von SNOO für jedes Kind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Machbarkeit eines neuen Geräts für den Einsatz in der pädiatrischen herzchirurgischen Säuglingspopulation
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Eltern, die für die Nutzung des SNOO empfänglich sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtzahl der Eltern, die einer Machbarkeitsstudie zugestimmt haben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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