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SNOO Smart Sleeper für Säuglinge mit KHK (SHHH's)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Die SSSH: Verwendung von SNOO Smart Sleeper bei postoperativen Säuglingen mit angeborenem Herz

Titel der Studie Die SSSH-Studie: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease ist eine Querschnitts-Durchführbarkeitsstudie eines Säuglings Smart Sleeper an einem Standort. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Erhebung und Integration klinischer Daten und SNOO-Daten zu bewerten. Das/die sekundäre(n) Ziel(e) ist/sind die Beurteilung der Durchführbarkeit der Durchführung einer zukünftigen breiter angelegten Studie durch Bewertung der Bereitschaft der Eltern, die elterliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Verwendung des SNOO zu erteilen. Forschungsintervention(en)/ Untersuchungsagent(en) SNOO Smart Sleeper von Happiest Baby, Inc. Jedes Jahr werden etwa 300 neue Säuglinge, die 6 Monate alt und 11 kg oder weniger wiegen, im Children's Mercy Kansas City (CMKC) einer Herzoperation unterzogen zum Zeitpunkt der Operation Stichprobengröße. Maximal 15 Patienten werden für diese Machbarkeitsstudie während der Studie aufgenommen. Dauer für einzelne Teilnehmer Länge des Krankenhausaufenthalts auf 4Sutherland, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation beträgt 30 Tage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern (KHK) sind eine Population mit geringer Häufigkeit, aber hoher Akuität und Stress im pädiatrischen Krankenhausumfeld. Im Children's Mercy werden jährlich etwa 300 Patienten aufgenommen, die eine Herzoperation benötigen und jünger als 6 Monate sind. Diese Patienten verbringen möglicherweise weniger Zeit im Krankenhaus, aber die Pflege, die sie benötigen, ist oft komplex, was zu potenziellen hämodynamischen Veränderungen und Schmerzreaktionen für die Säuglinge führt. Intelligente Technologien werden in KHK-Populationen eingesetzt, wie z. B. Einzelventrikel-Interstage-Überwachung zu Hause, CHAMP-App, aber es gibt Möglichkeiten für intelligente Lösungen für Baby-Eltern-Pflegekräfte im Krankenhaus, wie das SNOO Smart Sleeper Stubenwagen von Happiest Baby INC. Der SNOO Smart Sleeper wurde in mehr als 20 anderen Krankenhäusern im ganzen Land, einschließlich des Gesundheitssystems der Universität von Kansas, hauptsächlich für Säuglinge im Zusammenhang mit Frühgeborenen- oder Neugeborenen-Abstinenzsyndrom (NAS) eingesetzt. Das SNOO verwendet einige der Komponenten der 5 S (Pucken, Seiten-/Bauchposition, Schweigen, Schaukeln und Saugen), um als körperliche Interventionen bei Säuglingsschmerzen zu helfen. Dies hat sich als wirksam zur Schmerzlinderung und zur Verringerung der Weinzeit nach schmerzhaften Eingriffen erwiesen . Es hat sich gezeigt, dass sich die Beruhigungsreaktion für Säuglinge verbessert, wenn der Säugling durch mechanische Bewegungen in Rückenlage, Windeln und Geräusche beruhigt wird . Eine prospektive Beobachtungskohorte von Frühgeborenen (32-36 Wochen GA) fand heraus, dass die intermittierende Hypoxie und Bradykardie nach der Anwendung von gebärmutterähnlichen beruhigenden Geräuschen signifikant zurückgingen. Die auditiven neuralen Bahnen haben eine enge anatomische Verbindung zum autonomen Nervensystem, und das Potenzial für eine auditive auf parasympathische Reaktion und reduzierte Herz- und Atemfrequenz sind für die Bewertung in der Säuglingspopulation nach einer Herzoperation interessant. Das SNOO muss noch in der postoperativen pädiatrischen KHK-Population im stationären Umfeld eingesetzt werden. Der Erfolg bei anderen gebrechlichen Säuglingspopulationen eröffnet ein mögliches neues Anwendungsgebiet in der Hochrisiko-KHK-Population in der postoperativen Erholungsphase im Zusammenhang mit Schmerzen und hämodynamischen Veränderungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Teilnahme an dieser Studie werden nur die Familien von Patienten angesprochen, die sich bereits einem Eingriff wegen angeborener Herzfehler unterzogen haben. Berechtigt sind alle weiblichen und männlichen Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die sich kürzlich einer Herzoperation oder Herzkatheterisierung für einen Stent für den Lungenblutfluss im Children's Mercy Kansas City unterzogen haben
  • unter oder gleich 6 Monate alt und unter 11 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 6 Monate alt oder über 11 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdauer von SNOO für jedes Kind
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit eines neuen Geräts für den Einsatz in der pädiatrischen herzchirurgischen Säuglingspopulation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern, die für die Nutzung des SNOO empfänglich sind
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Eltern, die einer Machbarkeitsstudie zugestimmt haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

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