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CHD가 있는 유아를 위한 SNOO 스마트 슬리퍼 (SHHH's)

2022년 10월 4일 업데이트: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH: 선천성 심장을 가진 수술 후 영아에게 SNOO Smart Sleeper 사용

연구 제목 SSSH 연구: 선천성 심장 질환이 있는 수술 후 유아의 SNOO 스마트 슬리퍼 사용은 유아 스마트 슬리퍼의 단일 부위 단면 타당성 연구입니다. 주요 목표는 임상 데이터와 SNOO 데이터를 수집하고 통합하는 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 SNOO 사용에 대한 부모의 참여를 기꺼이 허용하려는 부모를 평가하여 향후 더 광범위한 시험 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 연구 개입/조사 에이전트 Happiest Baby, Inc.의 SNOO Smart Sleeper 매년 약 300명의 신생아가 Children's Mercy Kansas City(CMKC)에서 심장 수술을 받는 생후 6개월 및 체중 11kg 이하입니다. 수술 당시 샘플 크기. 연구 기간 동안 최대 15명의 환자가 이 타당성 조사에 등록됩니다. 개별 참가자의 기간 4Sutherland의 입원 기간, 이 환자 모집단의 평균 입원 기간은 30일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병(CHD)이 있는 영아는 빈도는 낮지만 소아과 병원 환경에서 높은 예민함과 스트레스를 받는 집단입니다. Children's Mercy에는 심장 수술이 필요한 생후 6개월 미만의 환자가 연간 약 300명 정도 있습니다. 이 환자들은 병원에서 더 적은 시간을 보낼 수 있지만 그들이 필요로 하는 치료는 종종 복잡하여 잠재적인 혈역학적 변화와 영아의 통증 반응을 초래합니다. 집에서 단심실 간 모니터링, CHAMP 앱과 같은 스마트 기술이 CHD 인구에 사용되지만 Happiest Baby INC의 SNOO Smart Sleeper 요람과 같은 아기-부모-간호사 병원 내 스마트 솔루션을 위한 기회가 있습니다. SNOO Smart Sleeper는 주로 미숙아 또는 신생아 금욕 증후군(NAS)과 관련된 영아를 위해 캔자스 대학 의료 시스템을 포함하여 전국 20개 이상의 다른 병원에서 사용되었습니다. SNOO는 영아 통증에 대한 물리적 개입을 돕기 위해 5S의 일부 구성 요소(포대기, 옆/위 자세, 쉿쉿, 휘두르기, 빨기)를 활용합니다. 이것은 고통스러운 시술 후 통증 감소 및 울음 시간 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 누운 상태에서 기계적인 움직임, 포대기 및 소리를 통해 영아를 진정시키면 영아의 진정 반응이 개선되는 것으로 나타났습니다. 조산아(32-36주 GA) 신생아의 전향적 관찰 코호트는 간헐적 저산소증과 서맥이 자궁과 같은 부드러운 소리를 사용한 후 크게 감소했음을 발견했습니다. 청각 신경 경로는 자율 신경계에 해부학적으로 밀접하게 연결되어 있으며 청각에서 부교감 신경 반응에 대한 잠재성 및 심장 및 호흡률 감소는 심장 수술 후 영아 집단에서 평가에 흥미를 불러일으킵니다. SNOO는 아직 입원 환자 환경에서 수술 후 소아 CHD 인구에 사용되지 않았습니다. 다른 허약한 영아 집단에서의 성공은 통증 및 혈역학적 변화와 관련된 수술 후 회복 단계에서 고위험 CHD 집단에서 사용할 수 있는 새로운 영역을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 선천성 심장질환으로 이미 시술을 받은 환자의 가족만 대상으로 한다. 모든 여성 및 남성 유아가 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 최근에 Children's Mercy Kansas City에서 폐 혈류용 스텐트를 위해 심장 수술 또는 심장 카테터 삽입술을 받은 영아
  • 생후 6개월 이하 11kg 미만 .

제외 기준:

  • 생후 6개월 이상 또는 11kg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 1인당 SNOO 사용시간
기간: 6 개월
소아 심장 수술 영아 인구에 사용하기 위한 새로운 장치의 타당성
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOO 사용에 동의하는 부모 수
기간: 6 개월
타당성 심사에 동의한 총 학부모 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001376

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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