Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNOO Smart Sleeper för spädbarn med CHD (SHHH's)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH: SNOO Smart Sleeper Användning hos postoperativa spädbarn med medfött hjärta

Studiens titel SSSH-studien: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease är en enstaka plats, tvärsnitts, genomförbarhetsstudie av en smart sleeper för spädbarn. Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att samla in och integrera klinisk data och SNOO-data. Det sekundära målet är att bedöma möjligheten att genomföra ett framtida bredare försök genom att utvärdera föräldrarnas vilja att ge föräldrarnas tillstånd för deltagande i användningen av SNOO. Forskningsintervention(er)/ Utredningsagent(er) SNOO Smart Sleeper från Happiest Baby, Inc. Det finns cirka 300 nya spädbarn per år som genomgår hjärtkirurgi på Children's Mercy Kansas City (CMKC) som är 6 månader gamla och 11 kg eller mindre vid tidpunkten för operationen Provstorlek. Maximalt 15 patienter kommer att registreras för denna genomförbarhetsstudie under studien Varaktighet för individuell deltagare Längd på sjukhusvistelse på 4Sutherland, genomsnittlig vistelsetid för denna patientpopulation är 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) är en lågfrekvent men hög skärpa och stresspopulation i den pediatriska sjukhusmiljön. Det finns cirka 300 patienter som tas in per år som kräver hjärtkirurgi och är under 6 månaders ålder på Children's Mercy. Dessa patienter kan tillbringa mindre tid på sjukhuset, men den vård de behöver är ofta komplex vilket resulterar i potentiella hemodynamiska förändringar och smärtreaktioner för spädbarnen. Smarta teknologier används i CHD-populationer som övervakning av en kammare mellan steg hemma, CHAMP-appen, men det finns möjligheter för smarta lösningar för bebis-förälder-sköterska på sjukhus som SNOO Smart Sleeper-bassin från Happiest Baby INC. SNOO Smart Sleeper har använts på mer än 20 andra sjukhus över hela landet, inklusive The University of Kansas Health System, främst för spädbarn relaterade till prematurt eller neonatalt abstinenssyndrom (NAS). SNOO använder några av komponenterna i de 5 S:en (svadling, sido-/magläge, susning, svängning och sugning) för att hjälpa till som fysiska ingrepp för spädbarnssmärta. Detta har visat sig vara effektivt för smärtlindring och mindre gråttid efter smärtsamma ingrepp. Den lugnande responsen för spädbarn har setts förbättras med lugnande av spädbarnet genom liggande mekaniska rörelser, svepning och ljud. En prospektiv observationskohort av prematura (32-36 veckor GA) nyfödda fann att intermittent hypoxi och bradykardi minskade signifikant efter användning av livmoderliknande lugnande ljud. De auditiva neurala banorna har nära anatomisk koppling till det autonoma nervsystemet och potentialen för auditiv till parasympatisk respons och minskade hjärt- och andningsfrekvenser är intressanta för utvärdering i spädbarnspopulationen efter hjärtkirurgi. SNOO har ännu inte använts i den postoperativa pediatriska CHD-populationen i slutenvården. Framgången i andra bräckliga spädbarnspopulationer ger ett möjligt nytt område för användning i högrisk-CHD-populationen i den postoperativa återhämtningsfasen relaterad till smärta och hemodynamiska förändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast familjer till patienter som redan har genomgått en procedur för medfödd hjärtsjukdom kommer att kontaktas för deltagande i denna studie. Alla kvinnliga och manliga spädbarn kommer att kvalificera sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn som nyligen har genomgått hjärtkirurgi eller hjärtkateterisering för en stent för pulmonellt blodflöde på Children's Mercy Kansas City
  • yngre än eller lika med 6 månaders ålder och under 11 kg.

Exklusions kriterier:

  • Över 6 månader eller över 11 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden för användning av SNOO för varje spädbarn
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet av ny anordning för användning i den pediatriska hjärtkirurgiska spädbarnspopulationen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal föräldrar som är mottagliga för användning av SNOO
Tidsram: 6 månader
Totalt antal föräldrar som samtycker till genomförbarhetsprövning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera