- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534335
SNOO Smart Sleeper til spædbørn med CHD (SHHH's)
4. oktober 2022 opdateret af: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
SSSH'erne: Brug af SNOO Smart Sleeper hos postoperative spædbørn med medfødt hjerte
Undersøgelsens titel SSSH-undersøgelsen: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease er et enkelt sted, tværsnitsgennemførlighedsundersøgelse af en smart sovende spædbarn.
Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af at indsamle og integrere kliniske data og SNOO-data.
Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fremtidigt bredere forsøg ved at evaluere forældrenes villighed til at give forældre tilladelse til at deltage i brugen af SNOO.
Forskningsintervention(er)/undersøgelsesagent(er) SNOO Smart Sleeper fra Happiest Baby, Inc. Der er ca. 300 nye spædbørn om året, som gennemgår hjertekirurgi hos Children's Mercy Kansas City (CMKC), som er 6 måneder gamle og 11 kg eller derunder på operationstidspunktet Prøvestørrelse.
Maksimalt 15 patienter vil blive tilmeldt denne feasibility-undersøgelse i løbet af undersøgelsen Varighed for individuel deltager Længde af hospitalsindlæggelse på 4Sutherland, gennemsnitlig liggetid for denne patientpopulation er 30 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD) er en lavfrekvent, men høj skarphed og stresspopulation i pædiatriske hospitalsmiljøer.
Der er cirka 300 patienter indlagt om året, som kræver hjertekirurgi og er under 6 måneder hos Children's Mercy.
Disse patienter kan tilbringe mindre tid på hospitalet, men den pleje, de har brug for, er ofte kompleks, hvilket resulterer i potentielle hæmodynamiske ændringer og smertereaktioner for spædbørn.
Smarte teknologier bruges i CHD-populationer som single ventricle interstage monitoring derhjemme, CHAMP-appen, men der er muligheder for smarte løsninger til baby-forældre-sygeplejersker på hospitalet, såsom SNOO Smart Sleeper bassinet fra Happiest Baby INC.
SNOO Smart Sleeper er blevet brugt på mere end 20 andre hospitaler over hele landet, herunder The University of Kansas Health System, hovedsageligt til spædbørn relateret til præmature eller neonatal abstinenssyndrom (NAS).
SNOO'en bruger nogle af komponenterne i de 5 S'er (svøbning, side-/mavestilling, suse, gyngende og sutte) til at hjælpe som fysiske indgreb for spædbarnssmerter.
Dette har vist sig at være effektivt til smertereduktion og mindre grådetid efter smertefulde procedurer.
Den beroligende respons for spædbørn er blevet set at forbedres med beroligende af spædbarnet gennem liggende mekanisk bevægelse, svøbning og lyd.
En prospektiv observationskohorte af præmature (32-36 uger GA) nyfødte fandt, at intermitterende hypoxi og bradykardi faldt signifikant efter brug af livmoderlignende beroligende lyd.
De auditive neurale baner har tæt anatomisk forbindelse til det autonome nervesystem, og potentialet for auditivt til parasympatisk respons og reducerede hjerte- og respirationsfrekvenser er spændende for evaluering i spædbørnspopulationen efter hjertekirurgi.
SNOO er endnu ikke blevet brugt i den postoperative pædiatriske CHD-population i indlæggelse.
Succesen i andre skrøbelige spædbørnspopulationer giver mulighed for et muligt nyt område til brug i højrisiko-CHD-populationen i den postoperative genopretningsfase relateret til smerte og hæmodynamiske ændringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun familier til patienter, der allerede har gennemgået en procedure for medfødt hjertesygdom, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse.
Alle kvindelige og mandlige spædbørn vil kvalificere sig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn, der for nylig har gennemgået hjertekirurgi eller hjertekateterisering til en stent for pulmonal blodgennemstrømning på Children's Mercy Kansas City
- mindre end eller lig med 6 måneders alderen og under 11 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Over 6 måneder eller over 11 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af brugen af SNOO for hvert spædbarn
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighed af ny enhed til brug i den pædiatriske hjertekirurgi spædbørn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forældre, der er modtagelige for brug af SNOO
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal forældre, der giver samtykke til gennemførlighedsforsøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet