Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNOO Smart Sleeper til spædbørn med CHD (SHHH's)

4. oktober 2022 opdateret af: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

SSSH'erne: Brug af SNOO Smart Sleeper hos postoperative spædbørn med medfødt hjerte

Undersøgelsens titel SSSH-undersøgelsen: SNOO Smart Sleeper Use in Post-Operative Infants with Congenital Heart Disease er et enkelt sted, tværsnitsgennemførlighedsundersøgelse af en smart sovende spædbarn. Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle og integrere kliniske data og SNOO-data. Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fremtidigt bredere forsøg ved at evaluere forældrenes villighed til at give forældre tilladelse til at deltage i brugen af ​​SNOO. Forskningsintervention(er)/undersøgelsesagent(er) SNOO Smart Sleeper fra Happiest Baby, Inc. Der er ca. 300 nye spædbørn om året, som gennemgår hjertekirurgi hos Children's Mercy Kansas City (CMKC), som er 6 måneder gamle og 11 kg eller derunder på operationstidspunktet Prøvestørrelse. Maksimalt 15 patienter vil blive tilmeldt denne feasibility-undersøgelse i løbet af undersøgelsen Varighed for individuel deltager Længde af hospitalsindlæggelse på 4Sutherland, gennemsnitlig liggetid for denne patientpopulation er 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD) er en lavfrekvent, men høj skarphed og stresspopulation i pædiatriske hospitalsmiljøer. Der er cirka 300 patienter indlagt om året, som kræver hjertekirurgi og er under 6 måneder hos Children's Mercy. Disse patienter kan tilbringe mindre tid på hospitalet, men den pleje, de har brug for, er ofte kompleks, hvilket resulterer i potentielle hæmodynamiske ændringer og smertereaktioner for spædbørn. Smarte teknologier bruges i CHD-populationer som single ventricle interstage monitoring derhjemme, CHAMP-appen, men der er muligheder for smarte løsninger til baby-forældre-sygeplejersker på hospitalet, såsom SNOO Smart Sleeper bassinet fra Happiest Baby INC. SNOO Smart Sleeper er blevet brugt på mere end 20 andre hospitaler over hele landet, herunder The University of Kansas Health System, hovedsageligt til spædbørn relateret til præmature eller neonatal abstinenssyndrom (NAS). SNOO'en bruger nogle af komponenterne i de 5 S'er (svøbning, side-/mavestilling, suse, gyngende og sutte) til at hjælpe som fysiske indgreb for spædbarnssmerter. Dette har vist sig at være effektivt til smertereduktion og mindre grådetid efter smertefulde procedurer. Den beroligende respons for spædbørn er blevet set at forbedres med beroligende af spædbarnet gennem liggende mekanisk bevægelse, svøbning og lyd. En prospektiv observationskohorte af præmature (32-36 uger GA) nyfødte fandt, at intermitterende hypoxi og bradykardi faldt signifikant efter brug af livmoderlignende beroligende lyd. De auditive neurale baner har tæt anatomisk forbindelse til det autonome nervesystem, og potentialet for auditivt til parasympatisk respons og reducerede hjerte- og respirationsfrekvenser er spændende for evaluering i spædbørnspopulationen efter hjertekirurgi. SNOO er endnu ikke blevet brugt i den postoperative pædiatriske CHD-population i indlæggelse. Succesen i andre skrøbelige spædbørnspopulationer giver mulighed for et muligt nyt område til brug i højrisiko-CHD-populationen i den postoperative genopretningsfase relateret til smerte og hæmodynamiske ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun familier til patienter, der allerede har gennemgået en procedure for medfødt hjertesygdom, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Alle kvindelige og mandlige spædbørn vil kvalificere sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn, der for nylig har gennemgået hjertekirurgi eller hjertekateterisering til en stent for pulmonal blodgennemstrømning på Children's Mercy Kansas City
  • mindre end eller lig med 6 måneders alderen og under 11 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 6 måneder eller over 11 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​brugen af ​​SNOO for hvert spædbarn
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed af ny enhed til brug i den pædiatriske hjertekirurgi spædbørn
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forældre, der er modtagelige for brug af SNOO
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal forældre, der giver samtykke til gennemførlighedsforsøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Abonner