研究收集关于 PEG 3350 在不经常排便的受试者中增加 2、4、6 g 或更高甘露醇水平的新风味系统的可接受性信息。
2020年10月20日 更新者：Bayer
一项单中心、开放标签、平行臂、4 期研究，以评估具有 2、4、6 克或更高甘露醇水平的原型风味系统对 PEG 3350 泻药在患有偶发性便秘的受试者中的可接受性。
研究收集有关新风味系统的可接受性信息，其中糖醇甘露醇的含量增加到 2、4、6 克或更高，聚乙二醇 (PEG) 3350 是一种刺激排便的药物，可使排便不频繁的受试者排便.
各种制剂的味道将通过使用评定量表来测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38151
- Merck Consumer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
男性和女性受试者，年龄在 18 岁及以上，患有偶发性便秘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计量臂 1
MiraLAX 小袋（17 克）+ 混合香料（总共 2 克甘露醇）
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口服液，17g聚乙二醇，1次
口服，2g、4g、6g、8g、10g甘露醇，1次
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实验性的：计量臂 2
MiraLAX 小袋（17 克）+ 混合香料 + 额外的 2 克甘露醇（总共 4 克甘露醇）
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口服液，17g聚乙二醇，1次
口服，2g、4g、6g、8g、10g甘露醇，1次
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实验性的：计量臂 3
MiraLAX 小袋（17 克）+ 混合香料 + 额外的 4 克甘露醇（总共 6 克甘露醇）
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口服液，17g聚乙二醇，1次
口服，2g、4g、6g、8g、10g甘露醇，1次
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实验性的：计量臂 4
MiraLAX 小袋（17 克）+ 混合香料 + 额外的 6 克甘露醇（总共 8 克甘露醇）
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口服液，17g聚乙二醇，1次
口服，2g、4g、6g、8g、10g甘露醇，1次
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实验性的：计量臂 5
MiraLAX 小袋（17 克）+ 混合香料 + 额外的 8 克甘露醇（总共 10 克甘露醇）
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口服液，17g聚乙二醇，1次
口服，2g、4g、6g、8g、10g甘露醇，1次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对产品口味有意见的参加人数
大体时间：1天
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采用7点量表评价：1-非常不喜欢，2-中度不喜欢，3-有点不喜欢，4-既不喜欢也不讨厌，5-有点喜欢，6-比较喜欢，7-非常喜欢
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1天
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对产品中风味量有意见的参与者人数
大体时间：1天
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以 7 分制评价：-3 - 极度微弱，-2 - 有点微弱，-1 - 稍微微弱，0 - 味道刚刚好，1 - 略微浓烈，2 - 中等浓郁，3 - 过于浓烈
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1天
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对产品甜度有意见的参与者人数
大体时间：1天
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7分制评价：-3-不需要甜度，-2-需要适度甜一些，-1-需要稍微甜一点，0-甜度刚刚好，1-有点太甜，2-中等甜度，3 - 太甜了
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1天
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产品有/无清凉感的参与者人数。
大体时间：1天
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受试者是否感到清凉感（是/否）。
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1天
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产品冰凉感程度不同的参与者人数
大体时间：1天
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通过 4 点量表评估：1 - 几乎察觉不到，2 - 略微察觉，3 - 中等程度察觉，4 - 极度察觉
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1天
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对产品有回味意见的参与者人数。
大体时间：1天
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受试者是否经历过回味（是/否）。
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1天
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产品回味程度不同的参与者人数
大体时间：1天
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通过 3 点量表评估：1 - 轻微明显，2 - 中等明显，3 - 非常明显
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有排便的参与者人数
大体时间：1天
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评估没有报告任何排便的受试者的数量。
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1天
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首次排便时间（小时）
大体时间：1天
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评估以小时计的首次排便时间的平均值和标准偏差。
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1天
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Gas Rating 参与人数
大体时间：1天
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0 分的气体评分意味着没有气体经历，而 1 分代表经历了轻微的气体，2 代表经历了中度气体，3 代表经历了严重的气体。
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1天
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腹胀评分参与人数
大体时间：1天
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零分代表没有腹胀，而 1 分代表轻微腹胀，2 代表中度腹胀，3 代表严重腹胀。
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1天
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腹部不适评分的参与者人数
大体时间：1天
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0分代表无腹痛，1分代表轻微腹痛，2分代表中度腹痛，3分代表剧烈腹痛。
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1天
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没有成功排便的参与者人数
大体时间：1天
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评估未报告成功排便的受试者数量。
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1天
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第一次成功排便的时间（小时）
大体时间：1天
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评估以小时为单位的第一次成功排便时间的平均值和标准偏差。
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1天
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：1天
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包括严重不良事件和不良事件。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月13日
初级完成 (实际的)
2013年3月19日
研究完成 (实际的)
2013年3月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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