Étude pour recueillir des informations sur l'acceptabilité d'un nouveau système de saveur avec des niveaux croissants de 2, 4, 6 g ou plus de mannitol pour le PEG 3350 chez les sujets ayant des selles peu fréquentes.
20 octobre 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 4 à centre unique, en ouvert, à bras parallèles pour évaluer l'acceptabilité d'un système de saveur prototype avec des niveaux croissants de 2, 4, 6 grammes ou plus de mannitol pour le laxatif PEG 3350 chez des sujets souffrant de constipation occasionnelle.
Étude pour recueillir des informations sur l'acceptabilité d'un nouveau système d'arômes avec des niveaux croissants de 2, 4, 6 g ou plus d'alcool de sucre Mannitol pour polyéthylène glycol (PEG) 3350 un médicament stimulant les selles pour passer les selles chez les sujets ayant des selles peu fréquentes .
Le goût des différentes préparations sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sujets masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus, souffrant de constipation occasionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de dosage 1
Sachet MiraLAX (17g) + Mélange d'arômes (2g de mannitol au total)
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Solution buvable, 17 g de polyéthylène glycol, une fois
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g et 10g de mannitol, une fois
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Expérimental: Bras de dosage 2
Sachet MiraLAX (17g) + Mélange de saveurs + 2g de mannitol supplémentaires (4g de mannitol au total)
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Solution buvable, 17 g de polyéthylène glycol, une fois
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g et 10g de mannitol, une fois
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Expérimental: Bras de dosage 3
Sachet MiraLAX (17g) + Mélange de saveurs + 4g de mannitol supplémentaires (6g de mannitol au total)
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Solution buvable, 17 g de polyéthylène glycol, une fois
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g et 10g de mannitol, une fois
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Expérimental: Bras de dosage 4
Sachet MiraLAX (17g) + Mélange de saveurs + 6g de mannitol supplémentaires (8g de mannitol au total)
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Solution buvable, 17 g de polyéthylène glycol, une fois
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g et 10g de mannitol, une fois
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Expérimental: Bras de dosage 5
Sachet MiraLAX (17 g) + Mélange de saveurs + 8 g de mannitol supplémentaires (10 g de mannitol au total)
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Solution buvable, 17 g de polyéthylène glycol, une fois
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g et 10g de mannitol, une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant l'avis de la saveur des produits
Délai: Un jour
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Évalué par des échelles de 7 points : 1 - n'aime pas du tout, 2 n'aime pas du tout, 3 n'aime pas du tout, 4 ni n'aime pas, 5 n'aime pas du tout, 6 n'aime pas du tout, 7 n'aime pas du tout
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Un jour
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Nombre de participants ayant l'avis de la quantité de saveur dans les produits
Délai: Un jour
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Évalué par des échelles en 7 points : -3 -extrêmement faible, -2 -assez faible, -1 -légèrement faible, 0 -juste le bon niveau de saveur, 1 -légèrement intense, 2 -modérément intense, 3 -beaucoup trop intense
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Un jour
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Nombre de participants ayant l'avis de la douceur des produits
Délai: Un jour
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Évalué par des échelles en 7 points : -3 -pas besoin de douceur, -2 -doit être modérément plus sucré, -1 -doit être un peu plus sucré, 0 -juste le bon niveau de douceur, 1-légèrement trop sucré, 2- modérément sucré, 3 -beaucoup trop sucré
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Un jour
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Nombre de participants avec/sans sensation de fraîcheur dans les produits.
Délai: Un jour
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Si les sujets ont ressenti ou non une sensation de refroidissement (oui/non).
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Un jour
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Nombre de participants avec différents niveaux de sensation de fraîcheur des produits
Délai: Un jour
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Évalué par des échelles à 4 points : 1 - à peine perceptible, 2 - légèrement perceptible, 3 - modérément perceptible, 4 - extrêmement perceptible
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Un jour
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Nombre de participants avec l'avis d'arrière-goût dans les produits.
Délai: Un jour
|
Si les sujets ont ressenti ou non un arrière-goût (oui/non).
|
Un jour
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|
Nombre de participants avec différents niveaux d'arrière-goût des produits
Délai: Un jour
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Évalué par des échelles à 3 points : 1 - légèrement perceptible, 2 - modérément perceptible, 3 - extrêmement perceptible
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants sans selle
Délai: Un jour
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Le nombre de sujets qui n'ont signalé aucune selle a été évalué.
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Un jour
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Temps jusqu'à la première selle (en heures)
Délai: Un jour
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La moyenne et l'écart type du temps jusqu'à la première selle en heures ont été évalués.
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Un jour
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Nombre de participants pour la cote de gaz
Délai: Un jour
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Un score de gaz de 0 signifie qu'il n'y a pas eu de gaz, tandis qu'un score de 1 représente un gaz léger, 2 représente un gaz modéré et 3 représente un gaz sévère.
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Un jour
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Nombre de participants pour l'évaluation des ballonnements
Délai: Un jour
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Un score de zéro représente aucun ballonnement, tandis qu'un score de 1 représente un léger ballonnement, 2 représente un ballonnement modéré et 3 représente un ballonnement sévère.
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Un jour
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Nombre de participants pour l'évaluation de l'inconfort abdominal
Délai: Un jour
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Un score de 0 représente l'absence de douleur abdominale, 1 représente une légère douleur abdominale, 2 représente une douleur abdominale modérée et 3 représente une douleur abdominale sévère.
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Un jour
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Nombre de participants sans selles réussies
Délai: Un jour
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Le nombre de sujets qui n'ont pas signalé le succès des selles a été évalué.
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Un jour
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Délai avant la première selle réussie (en heures)
Délai: Un jour
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La moyenne et l'écart type du temps jusqu'à la première selle réussie en heures ont été évalués.
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Un jour
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Un jour
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Y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18160
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .