Estudo para reunir informações sobre a aceitabilidade de um novo sistema de sabor com níveis crescentes de 2, 4, 6 g ou mais de manitol para PEG 3350 em indivíduos com movimentos intestinais pouco frequentes.
20 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer
Um único centro, aberto, braço paralelo, estudo de fase 4 para avaliar a aceitabilidade de um protótipo de sistema de sabor com níveis ascendentes de 2,4,6 gramas ou mais de manitol para laxante PEG 3350 em indivíduos que sofrem de constipação ocasional.
Estudo para reunir informações sobre a aceitabilidade de um novo sistema de sabor com níveis crescentes de 2, 4, 6 g ou mais de álcool açucarado Manitol para Polietilenoglicol (PEG) 3350, uma droga que estimula a evacuação para passar nas fezes em indivíduos com movimentos intestinais infrequentes .
O sabor das várias preparações será medido pelo uso de uma escala de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, sofrendo de constipação ocasional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de dosagem 1
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabor (total de 2g de manitol)
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Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
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Experimental: Braço de dosagem 2
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 2g adicionais de manitol (4g de manitol no total)
|
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
|
|
Experimental: Braço de dosagem 3
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 4g adicionais de manitol (6g de manitol total)
|
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
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|
Experimental: Braço de dosagem 4
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 6g adicionais de manitol (8g de manitol total)
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Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
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Experimental: Braço de dosagem 5
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 8g adicionais de manitol (total de 10g de manitol)
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Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com a Opinião sobre o Sabor dos Produtos
Prazo: 1 dia
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Avaliado por escalas de 7 pontos: 1-desgostei extremamente, 2-desgostei moderadamente, 3-desgostei um pouco, 4-nem gostei nem desgostei, 5-gostei um pouco, 6-gostei moderadamente, 7-gostei extremamente
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1 dia
|
|
Número de participantes com opinião sobre a quantidade de sabor nos produtos
Prazo: 1 dia
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Avaliado por escalas de 7 pontos: -3 -extremamente fraco, -2 -um pouco fraco, -1 -ligeiramente fraco, 0 -no nível certo de sabor, 1 -ligeiramente intenso, 2 -moderadamente intenso, 3 -muito intenso
|
1 dia
|
|
Número de participantes com opinião sobre a doçura dos produtos
Prazo: 1 dia
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Avaliado por escalas de 7 pontos: -3 - não precisa de doçura, -2 - precisa ser moderadamente mais doce, -1 - precisa ser um pouco mais doce, 0 - apenas o nível certo de doçura, 1 - um pouco doce demais, 2 - moderadamente doce, 3 - muito doce
|
1 dia
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|
Número de participantes com/sem sensação de resfriamento nos produtos.
Prazo: 1 dia
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Se os sujeitos sentiram ou não uma sensação de resfriamento (sim/não).
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1 dia
|
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Número de participantes com diferentes níveis de sensação de resfriamento dos produtos
Prazo: 1 dia
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Avaliado por escalas de 4 pontos: 1 - pouco perceptível, 2 - pouco perceptível, 3 - moderadamente perceptível, 4 - extremamente perceptível
|
1 dia
|
|
Número de Participantes com a Opinião de Retrogosto nos Produtos.
Prazo: 1 dia
|
Se os sujeitos experimentaram ou não sabor residual (sim/não).
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1 dia
|
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Número de Participantes com Diferentes Níveis de Retrogosto dos Produtos
Prazo: 1 dia
|
Avaliado por escalas de 3 pontos: 1 - pouco perceptível, 2 - moderadamente perceptível, 3 - extremamente perceptível
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem evacuação
Prazo: 1 dia
|
Foi avaliado o número de indivíduos que não relataram nenhuma evacuação.
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1 dia
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Tempo até a primeira evacuação (em horas)
Prazo: 1 dia
|
Foram avaliados a média e o desvio padrão do tempo até a primeira evacuação em horas.
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1 dia
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Número de Participantes para Classificação de Gás
Prazo: 1 dia
|
Uma pontuação de classificação de gás de 0 significa que não houve gás experimentado, enquanto uma pontuação de 1 representa leve experiência de gás, 2 representa experiência moderada de gás e 3 representa experiência grave de gás.
|
1 dia
|
|
Número de participantes para classificação de inchaço
Prazo: 1 dia
|
Uma pontuação de zero representa ausência de inchaço, enquanto uma pontuação de 1 representa inchaço leve, 2 representa inchaço moderado e 3 representa inchaço grave.
|
1 dia
|
|
Número de participantes para classificação de desconforto abdominal
Prazo: 1 dia
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Uma pontuação de 0 representa ausência de dor abdominal, 1 representa dor abdominal leve, 2 representa dor abdominal moderada e 3 representa dor abdominal intensa.
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1 dia
|
|
Número de participantes sem evacuação bem-sucedida
Prazo: 1 dia
|
Foi avaliado o número de indivíduos que não relataram a evacuação bem-sucedida.
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1 dia
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|
Tempo até a primeira evacuação bem-sucedida (em horas)
Prazo: 1 dia
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A média e o desvio padrão do tempo até a primeira evacuação bem-sucedida em horas foram avaliados.
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1 dia
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Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 1 dia
|
Incluindo eventos adversos graves e eventos adversos.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Polietileno glicol (MiraLAX, BAY81-8430)
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BayerConcluído
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