Исследование для сбора информации о приемлемости новой вкусовой системы с повышением уровня 2, 4, 6 г или выше маннитола для ПЭГ 3350 у субъектов с нечастыми дефекациями.
20 октября 2020 г. обновлено: Bayer
Одноцентровое, открытое, параллельное исследование фазы 4 для оценки приемлемости прототипа вкусовой системы с восходящими уровнями 2,4,6 граммов или выше маннитола для слабительного ПЭГ 3350 у субъектов, страдающих периодическими запорами.
Исследование для сбора информации о приемлемости новой вкусовой системы с повышением уровня 2, 4, 6 г или выше сахарного спирта маннита для полиэтиленгликоля (ПЭГ) 3350, препарата, стимулирующего перистальтику кишечника для прохождения стула у субъектов с нечастыми дефекациями. .
Вкус различных препаратов будет измеряться с использованием оценочной шкалы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, периодически страдающие запорами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозирующий рукав 1
Саше MiraLAX (17 г) + смесь ароматизаторов (всего 2 г маннита)
|
Раствор для приема внутрь, 17 г полиэтиленгликоля, однократно
Перорально, 2 г, 4 г, 6 г, 8 г и 10 г маннита, однократно
|
|
Экспериментальный: Дозирующий рукав 2
Саше MiraLAX (17 г) + смесь ароматизаторов + дополнительно 2 г маннита (всего 4 г маннита)
|
Раствор для приема внутрь, 17 г полиэтиленгликоля, однократно
Перорально, 2 г, 4 г, 6 г, 8 г и 10 г маннита, однократно
|
|
Экспериментальный: Дозирующий рукав 3
Саше MiraLAX (17 г) + смесь ароматизаторов + дополнительные 4 г маннита (всего 6 г маннита)
|
Раствор для приема внутрь, 17 г полиэтиленгликоля, однократно
Перорально, 2 г, 4 г, 6 г, 8 г и 10 г маннита, однократно
|
|
Экспериментальный: Дозирующий рукав 4
Саше MiraLAX (17 г) + смесь ароматизаторов + дополнительные 6 г маннита (всего 8 г маннита)
|
Раствор для приема внутрь, 17 г полиэтиленгликоля, однократно
Перорально, 2 г, 4 г, 6 г, 8 г и 10 г маннита, однократно
|
|
Экспериментальный: Дозирующий рукав 5
Саше MiraLAX (17 г) + смесь ароматизаторов + дополнительно 8 г маннита (всего 10 г маннита)
|
Раствор для приема внутрь, 17 г полиэтиленгликоля, однократно
Перорально, 2 г, 4 г, 6 г, 8 г и 10 г маннита, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с мнением о вкусе продуктов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по 7-балльной шкале: 1-крайне не нравится, 2-умеренно не нравится, 3-несколько не нравится, 4-ни нравится, ни не нравится, 5-довольно нравится, 6-умеренно нравится, 7-крайне нравится
|
1 день
|
|
Количество участников с мнением о количестве вкуса в продуктах
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по 7-балльной шкале: -3 -крайне слабый, -2 -несколько слабый, -1 -чуть слабый, 0 -правильный уровень вкуса, 1 -слегка интенсивный, 2 -умеренно интенсивный, 3 -слишком интенсивный
|
1 день
|
|
Количество участников с мнением о сладости продуктов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по 7-балльной шкале: -3 - сладость не требуется, -2 - нужно быть умеренно слаще, -1 - нужно быть чуть слаще, 0 - в меру правильная степень сладости, 1 - чуть слишком сладко, 2 - умеренно сладкий, 3 - слишком сладкий
|
1 день
|
|
Количество участников с/без ощущения охлаждения в продуктах.
Временное ограничение: 1 день
|
Ощущали ли испытуемые ощущение холода (да/нет).
|
1 день
|
|
Количество участников с разным уровнем ощущения охлаждения продуктов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по 4-балльной шкале: 1 - едва заметен, 2 - слабо заметен, 3 - умеренно заметен, 4 - крайне заметен
|
1 день
|
|
Количество участников с мнением о послевкусии продуктов.
Временное ограничение: 1 день
|
Испытывали ли испытуемые послевкусие (да/нет).
|
1 день
|
|
Количество участников с разным уровнем послевкусия продуктов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается по 3-бальным шкалам: 1 - слабозаметный, 2 - умеренно заметный, 3 - очень заметный
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без дефекации
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивали количество субъектов, которые не сообщали о каких-либо дефекациях.
|
1 день
|
|
Время до первого опорожнения кишечника (в часах)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивали среднее значение и стандартное отклонение времени до первой дефекации в часах.
|
1 день
|
|
Количество участников газового рейтинга
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка газа 0 означает, что газа не было, в то время как 1 балл означает небольшой газ, 2 — умеренный газ и 3 — сильный газ.
|
1 день
|
|
Количество участников рейтинга вздутия живота
Временное ограничение: 1 день
|
Нулевой балл соответствует отсутствию вздутия живота, тогда как 1 балл соответствует легкому вздутию живота, 2 балла соответствует умеренному вздутию живота и 3 баллу соответствует сильному вздутию живота.
|
1 день
|
|
Количество участников рейтинга дискомфорта в животе
Временное ограничение: 1 день
|
0 баллов — отсутствие боли в животе, 1 — легкая боль в животе, 2 — умеренная боль в животе и 3 — сильная боль в животе.
|
1 день
|
|
Количество участников без успешного опорожнения кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивали количество субъектов, которые не сообщили об успешном опорожнении кишечника.
|
1 день
|
|
Время до первого успешного опорожнения кишечника (в часах)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивали среднее значение и стандартное отклонение времени до первого успешного опорожнения кишечника в часах.
|
1 день
|
|
Количество участников с побочным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Включая серьезные нежелательные явления и нежелательные явления.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полиэтиленгликоль (MiraLAX, BAY81-8430)
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный