Studio per raccogliere informazioni sull'accettabilità di un nuovo sistema di aromi con livelli crescenti di 2, 4, 6 g o superiori di mannitolo per PEG 3350 in soggetti con movimenti intestinali rari.
20 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase 4 a singolo centro, in aperto, a braccio parallelo per valutare l'accettabilità di un prototipo di sistema aromatico con livelli crescenti di 2,4,6 grammi o superiori di mannitolo per il lassativo PEG 3350 in soggetti che soffrono di stitichezza occasionale.
Studio per raccogliere informazioni sull'accettabilità di un nuovo sistema di aromi con livelli crescenti di 2, 4, 6 g o superiori dell'alcool zuccherino Mannitolo per Polietilenglicole (PEG) 3350 un farmaco che stimola il movimento intestinale per eliminare le feci in soggetti che hanno movimenti intestinali poco frequenti .
Il gusto delle varie preparazioni sarà misurato mediante l'utilizzo di una scala di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38151
- Merck Consumer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, affetti da stitichezza occasionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio dosatore 1
Bustina MiraLAX (17g) + Miscela di aromi (2g di mannitolo in totale)
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Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
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Sperimentale: Braccio dosatore 2
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 2 g di mannitolo aggiuntivi (4 g di mannitolo in totale)
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Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
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Sperimentale: Braccio dosatore 3
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 4 g di mannitolo aggiuntivi (6 g di mannitolo in totale)
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Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
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Sperimentale: Braccio dosatore 4
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 6 g di mannitolo aggiuntivi (8 g di mannitolo in totale)
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Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
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Sperimentale: Braccio dosatore 5
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 8 g di mannitolo aggiuntivo (10 g di mannitolo in totale)
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Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con l'opinione del gusto dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato da scale a 7 punti: 1-estremamente antipatico, 2-moderatamente antipatico, 3-piuttosto antipatico, 4-né mi piace né antipatico, 5-mi piace abbastanza, 6-moderatamente mi piace, 7-estremamente mi piace
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1 giorno
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Numero di partecipanti con il parere della quantità di sapore nei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato da scale a 7 punti: -3 -estremamente debole, -2 -abbastanza debole, -1 -leggermente debole, 0 -appena il giusto livello di sapore, 1 -leggermente intenso, 2 -moderatamente intenso, 3 -molto troppo intenso
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1 giorno
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Numero di partecipanti con il giudizio sulla dolcezza dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato da scale a 7 punti: -3 -nessuna dolcezza necessaria, -2 -deve essere moderatamente più dolce, -1 -deve essere un po' più dolce, 0 -solo il giusto livello di dolcezza, 1 -leggermente troppo dolce, 2 - moderatamente dolce, 3 - troppo dolce
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1 giorno
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Numero di partecipanti con/senza sensazione di raffreddamento nei prodotti.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Se i soggetti hanno avvertito o meno una sensazione di raffreddamento (sì/no).
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1 giorno
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Numero di partecipanti con diversi livelli di sensazione di raffreddamento dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato da scale a 4 punti: 1 -appena percettibile, 2 -leggermente evidente, 3 -moderatamente evidente, 4 -estremamente evidente
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1 giorno
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Numero di partecipanti con l'opinione sul retrogusto nei prodotti.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Se i soggetti hanno sperimentato o meno retrogusto (sì/no).
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1 giorno
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Numero di partecipanti con diversi livelli di retrogusto dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato da scale a 3 punti: 1 - leggermente evidente, 2 - moderatamente evidente, 3 - estremamente evidente
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti senza movimenti intestinali
Lasso di tempo: 1 giorno
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È stato valutato il numero di soggetti che non hanno riportato alcun movimento intestinale.
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1 giorno
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Tempo al primo movimento intestinale (in ore)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono state valutate la media e la deviazione standard del tempo al primo movimento intestinale in ore.
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1 giorno
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Numero di partecipanti per Gas Rating
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un punteggio di valutazione del gas pari a 0 significa che non è stato riscontrato alcun gas, mentre un punteggio di 1 rappresenta un'esperienza lieve di gas, 2 rappresenta un'esperienza moderata di gas e 3 rappresenta un'esperienza grave di gas.
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1 giorno
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Numero di partecipanti per la valutazione del gonfiore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un punteggio pari a zero rappresenta nessun gonfiore, mentre un punteggio di 1 rappresenta un leggero gonfiore, 2 rappresenta un gonfiore moderato e 3 rappresenta un grave gonfiore.
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1 giorno
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Numero di partecipanti per la valutazione del disagio addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore addominale, 1 rappresenta un leggero dolore addominale, 2 rappresenta un dolore addominale moderato e 3 rappresenta un forte dolore addominale.
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1 giorno
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Numero di partecipanti senza movimenti intestinali riusciti
Lasso di tempo: 1 giorno
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È stato valutato il numero di soggetti che non hanno riportato il movimento intestinale di successo.
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1 giorno
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Tempo per il primo movimento intestinale riuscito (in ore)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono state valutate la media e la deviazione standard del tempo al primo movimento intestinale riuscito in ore.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Compresi eventi avversi gravi ed eventi avversi.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polietilenglicole (MiraLAX, BAY81-8430)
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