Studie for å samle informasjon om akseptabiliteten av et nytt smakssystem med økende nivåer på 2, 4, 6 g eller høyere av mannitol for PEG 3350 hos personer som har sjeldne tarmbevegelser.
20. oktober 2020 oppdatert av: Bayer
Et enkelt senter, åpent, parallellarm, fase 4-studie for å evaluere akseptabiliteten av et prototype smakssystem med stigende nivåer på 2,4,6 gram eller høyere av mannitol for PEG 3350 avføringsmiddel hos personer som lider av sporadisk forstoppelse.
Studie for å samle informasjon om akseptabiliteten av et nytt smakssystem med økende nivåer på 2, 4, 6 g eller høyere av sukkeralkoholen Mannitol for polyetylenglykol (PEG) 3350 et medikament som stimulerer avføringen til å gi avføring hos personer som har sjeldne avføringer .
Smaken av de ulike preparatene vil bli målt ved bruk av en vurderingsskala.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 år og eldre, lider av sporadisk forstoppelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsarm 1
MiraLAX pose (17 g) + smaksblanding (totalt 2 g mannitol)
|
Oral oppløsning, 17g polyetylenglykol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, en gang
|
|
Eksperimentell: Doseringsarm 2
MiraLAX pose (17 g) + smaksblanding + ytterligere 2 g mannitol (totalt 4 g mannitol)
|
Oral oppløsning, 17g polyetylenglykol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, en gang
|
|
Eksperimentell: Doseringsarm 3
MiraLAX pose (17 g) + smaksblanding + ytterligere 4 g mannitol (totalt 6 g mannitol)
|
Oral oppløsning, 17g polyetylenglykol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, en gang
|
|
Eksperimentell: Doseringsarm 4
MiraLAX pose (17 g) + smaksblanding + ytterligere 6 g mannitol (totalt 8 g mannitol)
|
Oral oppløsning, 17g polyetylenglykol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, en gang
|
|
Eksperimentell: Doseringsarm 5
MiraLAX pose (17 g) + smaksblanding + ytterligere 8 g mannitol (totalt 10 g mannitol)
|
Oral oppløsning, 17g polyetylenglykol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, en gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppfatning av produktenes smak
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert etter 7-punkts skalaer: 1-liker svært dårlig, 2-liker moderat, 3-liker noe, 4-liker hverken liker eller misliker, 5-liker noe, 6-liker moderat, 7-liker ekstremt
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med oppfatning av mengden smak i produktene
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert etter 7-punkts skalaer: -3 -ekstremt svak, -2 -noe svak, -1 -litt svak, 0 -akkurat riktig nivå av smak, 1 -litt intens, 2 -moderat intens, 3 -mye for intens
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med oppfatning av produktenes søthet
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert etter 7-punkts skalaer: -3 -ingen søthet nødvendig, -2 -må være moderat søtere, -1 -må være litt søtere, 0 -akkurat riktig nivå av sødme, 1 -litt for søt, 2 - moderat søt, 3 -mye for søt
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med/uten kjølefølelse i produktene.
Tidsramme: 1 dag
|
Hvorvidt forsøkspersoner følte en kjølende følelse eller ikke (ja/nei).
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med ulike nivåer av kjølefølelse av produktene
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert etter 4-punkts skalaer: 1 - knapt merkbar, 2 - litt merkbar, 3 - moderat merkbar, 4 - ekstremt merkbar
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med oppfatning av ettersmak i produktene.
Tidsramme: 1 dag
|
Hvorvidt forsøkspersonene opplevde ettersmak (ja/nei).
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med ulike nivåer av ettersmak av produktene
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluert etter 3-punkts skalaer: 1 -litt merkbar, 2 -moderat merkbar, 3 -ekstremt merkbar
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten tarmbevegelse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall personer som ikke rapporterte om avføring ble evaluert.
|
1 dag
|
|
Tid til første tarmbevegelse (i timer)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittet og standardavviket for tiden til første avføring i timer ble evaluert.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere for gassvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
En gassvurderingsscore på 0 betyr at det ikke ble opplevd gass, mens en score på 1 representerer svak gass opplevd, 2 representerer moderat gass opplevd og 3 representerer alvorlig gass opplevd.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere for oppblåst vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
En poengsum på null representerer ingen oppblåsthet, mens en poengsum på 1 representerer lett oppblåsthet, 2 representerer moderat oppblåsthet og 3 representerer alvorlig oppblåsthet.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere for vurdering av abdominal ubehag
Tidsramme: 1 dag
|
En score på 0 representerer ingen magesmerter, 1 representerer lett magesmerter, 2 representerer moderate magesmerter og 3 representerer alvorlige magesmerter.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere uten vellykket tarmbevegelse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall forsøkspersoner som ikke rapporterte vellykket avføring ble evaluert.
|
1 dag
|
|
Tid til første vellykkede tarmbevegelse (i timer)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittet og standardavviket for tiden til første vellykket avføring i timer ble evaluert.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 1 dag
|
Inkludert alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .