Studie om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid van een nieuw smaaksysteem met toenemende niveaus van 2, 4, 6 g of hoger mannitol voor PEG 3350 bij proefpersonen met onregelmatige stoelgang.
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een single-center, open-label, parallelle arm, fase 4-studie om de aanvaardbaarheid van een prototype-smaaksysteem te evalueren met oplopende niveaus van 2,4,6 gram of hoger mannitol voor PEG 3350-laxeermiddel bij proefpersonen die lijden aan incidentele constipatie.
Studie om informatie te verzamelen over de aanvaardbaarheid van een nieuw smaaksysteem met toenemende niveaus van 2, 4, 6 g of hoger van de suikeralcohol Mannitol voor polyethyleenglycol (PEG) 3350, een geneesmiddel dat de stoelgang stimuleert om ontlasting te passeren bij proefpersonen met onregelmatige stoelgang .
De smaak van de verschillende bereidingen wordt gemeten aan de hand van een beoordelingsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder die af en toe constipatie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseerarm 1
MiraLAX Sachet (17g) + Smaakmix (2g mannitol totaal)
|
Orale oplossing, 17 g polyethyleenglycol, eenmalig
Oraal, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g en 10 g mannitol, eenmalig
|
|
Experimenteel: Doseerarm 2
MiraLAX Sachet (17g) + Smaakmix + extra 2g mannitol (4g mannitol totaal)
|
Orale oplossing, 17 g polyethyleenglycol, eenmalig
Oraal, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g en 10 g mannitol, eenmalig
|
|
Experimenteel: Doseerarm 3
MiraLAX Sachet (17g) + Smaakmix + extra 4g mannitol (6g mannitol totaal)
|
Orale oplossing, 17 g polyethyleenglycol, eenmalig
Oraal, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g en 10 g mannitol, eenmalig
|
|
Experimenteel: Doseerarm 4
MiraLAX Sachet (17g) + Smaakmix + extra 6g mannitol (8g mannitol totaal)
|
Orale oplossing, 17 g polyethyleenglycol, eenmalig
Oraal, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g en 10 g mannitol, eenmalig
|
|
Experimenteel: Doseerarm 5
MiraLAX Sachet (17g) + Smaakmix + extra 8g mannitol (10g mannitol totaal)
|
Orale oplossing, 17 g polyethyleenglycol, eenmalig
Oraal, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g en 10 g mannitol, eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de mening over de smaak van de producten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd door 7-puntsschalen: 1-helemaal niet leuk, 2-matig niet leuk, 3-een beetje niet leuk, 4-niet leuk, niet niet leuk, 5-een beetje leuk, 6-matig leuk, 7-heel leuk
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met de mening over de hoeveelheid smaak in de producten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd door 7-puntsschalen: -3 -extreem zwak, -2 -enigszins zwak, -1 -enigszins zwak, 0 -precies het juiste niveau van smaak, 1 -een beetje intens, 2 -matig intens, 3 -veel te intens
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met de mening over de zoetheid van de producten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd door 7-puntsschalen: -3 -geen zoetheid nodig, -2 -moet matig zoeter zijn, -1 -moet een beetje zoeter zijn, 0 -precies het juiste niveau van zoetheid, 1 -iets te zoet, 2 - matig zoet, 3 -veel te zoet
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met/zonder koelsensatie in de producten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Of proefpersonen al dan niet een verkoelend gevoel voelden (ja/nee).
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met verschillende niveaus van koelgevoel van de producten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd door 4-puntsschalen: 1 -nauwelijks waarneembaar, 2 -enigszins merkbaar, 3 -matig merkbaar, 4 -zeer merkbaar
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met de mening van nasmaak in de producten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Of proefpersonen al dan niet een nasmaak ervoeren (ja/nee).
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met verschillende niveaus van nasmaak van de producten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd door 3-puntsschalen: 1 -licht merkbaar, 2 -matig merkbaar, 3 -zeer merkbaar
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder stoelgang
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal proefpersonen dat geen stoelgang rapporteerde, werd geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Tijd tot eerste stoelgang (in uren)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de tijd tot de eerste stoelgang in uren werden geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers voor gasbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gasclassificatiescore van 0 betekent dat er geen gas is ervaren, terwijl een score van 1 staat voor licht gas ervaren, 2 staat voor matig gas ervaren en 3 staat voor ernstig gas ervaren.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers voor een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een score van nul staat voor geen opgeblazen gevoel, terwijl een score van 1 staat voor een licht opgeblazen gevoel, 2 voor een matig opgeblazen gevoel en 3 voor een ernstig opgeblazen gevoel.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers voor Abdominal Discomfort Rating
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een score van 0 staat voor geen buikpijn, 1 voor lichte buikpijn, 2 voor matige buikpijn en 3 voor hevige buikpijn.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers zonder succesvolle stoelgang
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal proefpersonen dat de succesvolle stoelgang niet rapporteerde, werd geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Tijd tot eerste geslaagde stoelgang (in uren)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de tijd tot de eerste succesvolle stoelgang in uren werden geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Inclusief ernstige bijwerkingen en bijwerkingen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .