Tutkimus kerätä tietoa uuden makujärjestelmän hyväksyttävyydestä, kun mannitolipitoisuus nousee 2, 4, 6 g tai enemmän PEG 3350:n osalta potilailla, joilla on harvoin suolen liikkeitä.
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Yksi keskus, avoin, rinnakkaishaara, 4. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan prototyyppimakujärjestelmän hyväksyttävyyttä, kun mannitolipitoisuus on vähintään 2,4,6 grammaa PEG 3350 -laksatiiville potilailla, jotka kärsivät satunnaisesta ummetuksesta.
Tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa uuden makujärjestelmän hyväksyttävyydestä, kun sokerialkoholin pitoisuudet kasvavat 2, 4, 6 g tai enemmän Mannitoli polyetyleeniglykolille (PEG) 3350, lääkeaine, joka stimuloi suolen liikettä ulosteen erittymiseen potilailla, joilla on harvoin uloste. .
Eri valmisteiden makua mitataan luokitusasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt, joilla on satunnaista ummetusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosteluvarsi 1
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos (yhteensä 2g mannitolia)
|
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
|
|
Kokeellinen: Annosteluvarsi 2
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 2g mannitolia (yhteensä 4g mannitolia)
|
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
|
|
Kokeellinen: Annosteluvarsi 3
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 4g mannitolia (yhteensä 6g mannitolia)
|
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
|
|
Kokeellinen: Annosteluvarsi 4
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 6g mannitolia (8g mannitolia yhteensä)
|
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
|
|
Kokeellinen: Annosteluvarsi 5
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 8g mannitolia (yhteensä 10g mannitolia)
|
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden mausta mielipiteen antaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu 7-pisteen asteikoilla: 1-erittäin pidän, 2-kohtalaisen en pidä, 3-en pidä jonkin verran, 4-en pidä enkä pidä, 5-tykkän jonkin verran, 6-kohtalaisen pidän, 7-erittäin pidän
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat antaneet mielipiteen tuotteiden maun määrästä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu 7 pisteen asteikolla: -3 -erittäin heikko, -2 -jokseenkin heikko, -1 -hieman heikko, 0 -makutaso juuri oikea, 1 -hieman intensiivinen, 2 -kohtalaisen voimakas, 3 -paljon liian voimakas
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat antaneet mielipiteen tuotteiden makeudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu 7 pisteen asteikolla: -3 -makeutta ei tarvita, -2 -tarvitaan kohtalaisen makeampaa, -1 -täytyy olla hieman makeampaa, 0 -juuri oikea makeusaste, 1 -hieman liian makea, 2 - kohtalaisen makea, 3 -paljon liian makea
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteissa jäähdytystuntuma/ilman sitä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuntuivatko kohteet viilentävän tunteen vai eivät (kyllä/ei).
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilainen tuotteiden jäähdytystuntuma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu 4 pisteen asteikoilla: 1 - tuskin havaittavissa, 2 - hieman havaittavissa, 3 - kohtalaisen havaittavissa, 4 - erittäin havaittavissa
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mielipide tuotteiden jälkimausta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koivatko kohteet jälkimakua vai eivät (kyllä/ei).
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on eri tasoisia tuotteiden jälkimakuja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu 3 pisteen asteikolla: 1 - hieman havaittava, 2 - kohtalaisen havaittava, 3 - erittäin havaittava
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole suolistoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät raportoineet suolen liikkeistä, arvioitiin.
|
1 päivä
|
|
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan (tunteina)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta tunneissa arvioitiin.
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä kaasuluokitukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaasun arvosana 0 tarkoittaa, että kaasua ei ole koettu, kun taas pistemäärä 1 tarkoittaa vähäistä kaasua, 2 tarkoittaa kohtalaista kaasua ja 3 tarkoittaa vakavaa kaasua.
|
1 päivä
|
|
Turvotusarvioinnin osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nolla tarkoittaa, ettei turvotusta ole, kun taas pistemäärä 1 tarkoittaa lievää turvotusta, 2 tarkoittaa kohtalaista turvotusta ja 3 tarkoittaa voimakasta turvotusta.
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä vatsakipuarvioinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, 1 tarkoittaa lievää vatsakipua, 2 tarkoittaa kohtalaista vatsakipua ja 3 tarkoittaa vakavaa vatsakipua.
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole onnistunutta suolen toimintaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät raportoineet onnistuneesta suolen liikkeestä, arvioitiin.
|
1 päivä
|
|
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen suolen toimintaan (tunteina)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäiseen onnistuneeseen suolen liikkeeseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta arvioitiin tunteina.
|
1 päivä
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .