배변 빈도가 낮은 피험자에서 PEG 3350에 대한 만니톨 수준을 2, 4, 6g 또는 그 이상으로 증가시키면서 새로운 풍미 시스템의 수용 가능성에 대한 정보를 수집하기 위한 연구.
2020년 10월 20일 업데이트: Bayer
간헐적 변비로 고통받는 피험자에서 PEG 3350 완하제에 대한 만니톨 수준이 2,4,6 그램 이상인 프로토타입 풍미 시스템의 수용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 암, 4상 연구.
2, 4, 6g 이상의 당 알코올 만니톨의 증가에 따른 새로운 풍미 시스템의 수용성에 대한 정보 수집을 위한 연구 .
다양한 준비물의 맛은 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38151
- Merck Consumer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
간헐적으로 변비를 앓고 있는 18세 이상의 남녀 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도징 암 1
MiraLAX 향낭(17g) + 향료 블렌드(총 2g 만니톨)
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내복액, 폴리에틸렌글리콜 17g, 1회
경구, 2g, 4g, 6g, 8g 및 10g 만니톨, 1회
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실험적: 도징 암 2
MiraLAX Sachet (17g) + 플레이버 블렌드 + 만니톨 추가 2g (총 만니톨 4g)
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내복액, 폴리에틸렌글리콜 17g, 1회
경구, 2g, 4g, 6g, 8g 및 10g 만니톨, 1회
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실험적: 도징 암 3
MiraLAX Sachet (17g) + 혼합 향료 + 추가 4g 만니톨 (총 6g 만니톨)
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내복액, 폴리에틸렌글리콜 17g, 1회
경구, 2g, 4g, 6g, 8g 및 10g 만니톨, 1회
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실험적: 도징 암 4
MiraLAX Sachet (17g) + 향료 블렌드 + 추가 6g 만니톨 (총 8g 만니톨)
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내복액, 폴리에틸렌글리콜 17g, 1회
경구, 2g, 4g, 6g, 8g 및 10g 만니톨, 1회
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실험적: 도징 암 5
MiraLAX Sachet (17g) + 혼합 향료 + 추가 8g 만니톨 (총 10g 만니톨)
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내복액, 폴리에틸렌글리콜 17g, 1회
경구, 2g, 4g, 6g, 8g 및 10g 만니톨, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품의 맛에 대한 의견을 가진 참여자 수
기간: 1 일
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7점 척도로 평가: 1-매우 싫어함, 2-보통 싫어함, 3-어느 정도 싫어함, 4-좋지도 싫지도 않음, 5-좋음 약간, 6-보통 좋아함, 7-매우 좋아함
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1 일
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제품의 향미 정도에 대한 의견을 가진 참여자 수
기간: 1 일
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7점 척도로 평가: -3 -매우 약함, -2 -약간 약함, -1 -약간 약함, 0 -적당한 수준의 풍미, 1 -약간 강함, 2 -보통 강함, 3 -매우 강함
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1 일
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제품의 단맛에 대한 의견을 가진 참여자 수
기간: 1 일
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7점 척도로 평가: -3 -단맛 필요 없음, -2 -적당히 더 달 필요 있음, -1 -조금 더 달 필요 있음, 0 -적당 수준의 단맛, 1 -약간 너무 달음, 2 - 적당히 달다, 3 -너무 달다
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1 일
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제품의 쿨링감 유무에 따른 참여자 수.
기간: 1 일
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피험자가 냉각 감각을 느꼈는지 여부(예/아니오).
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1 일
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제품의 청량감 정도에 따른 참여자 수
기간: 1 일
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4점 척도로 평가: 1 - 거의 인지할 수 없음, 2 - 약간 인지할 수 있음, 3 - 보통 인지, 4 - 매우 인지 가능
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1 일
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제품에 대한 뒷맛의 의견을 가진 참여자 수.
기간: 1 일
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피험자가 뒷맛을 경험했는지 여부(예/아니오).
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1 일
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제품의 뒷맛 수준이 다른 참가자 수
기간: 1 일
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3점 척도로 평가: 1 -약간 눈에 띈다, 2 -보통 눈에 띈다, 3 -매우 눈에 띈다
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변이 없는 참가자 수
기간: 1 일
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어떠한 배변도 보고하지 않은 피험자의 수를 평가했습니다.
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1 일
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첫 번째 배변까지의 시간(시간)
기간: 1 일
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시간 단위로 첫 번째 배변 시간의 평균 및 표준 편차를 평가했습니다.
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1 일
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가스 평가 참가자 수
기간: 1 일
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가스 등급 점수 0은 가스가 전혀 발생하지 않았음을 의미하며, 1점은 경미한 가스 발생, 2는 중간 가스 발생, 3은 심한 가스 발생을 나타냅니다.
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1 일
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Bloating Rating 참가자 수
기간: 1 일
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0점은 팽만감이 없음을 나타내고, 1점은 경미한 팽만감, 2점은 중간 정도의 팽만감, 3점은 심한 팽만감을 나타냅니다.
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1 일
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복부 불편감 평가 대상자 수
기간: 1 일
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0점은 복통 없음, 1점은 경미한 복통, 2점은 중간 정도의 복통, 3점은 심한 복통을 의미한다.
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1 일
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성공적인 배변이 없는 참가자 수
기간: 1 일
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성공적인 배변을 보고하지 않은 피험자의 수를 평가했습니다.
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1 일
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첫 번째 성공적인 배변까지의 시간(시간)
기간: 1 일
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첫 번째 성공적인 배변까지의 시간(시간)의 평균 및 표준 편차를 평가했습니다.
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1 일
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1 일
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중대한 부작용 및 부작용을 포함합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18160
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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