Vizsgálat a PEG 3350-hez 2, 4, 6 g-mal vagy magasabb mannitszinttel rendelkező új ízrendszer elfogadhatóságára vonatkozó információk gyűjtésére olyan alanyoknál, akiknek ritka bélmozgása van.
2020. október 20. frissítette: Bayer
Egyetlen központú, nyílt, párhuzamos karú, 4. fázisú vizsgálat a 2,4,6 grammos vagy magasabb mannitszinttel rendelkező prototípus ízrendszer elfogadhatóságának értékelésére a PEG 3350 hashajtó esetében alkalmankénti székrekedésben szenvedő alanyoknál.
Vizsgálat egy olyan új ízrendszer elfogadhatóságára vonatkozó információk gyűjtésére, amelyekben a cukoralkohol 2, 4, 6 g vagy magasabb szintje emelkedik. Mannit a polietilénglikolhoz (PEG) 3350, a székletürítést serkentő gyógyszer ritka székletürítéssel rendelkező alanyoknál .
A különböző készítmények ízét egy értékelő skála segítségével mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Férfi és női alanyok, 18 éves és idősebbek, alkalmankénti székrekedésben szenvednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagolókar
MiraLAX tasak (17g) + ízesítő keverék (összesen 2g mannit)
|
Belsőleges oldat, 17 g polietilénglikol, egyszer
Orális, 2g, 4g, 6g, 8g és 10g mannit, egyszer
|
|
Kísérleti: 2. adagolókar
MiraLAX tasak (17g) + ízesítő keverék + további 2g mannit (összesen 4g mannit)
|
Belsőleges oldat, 17 g polietilénglikol, egyszer
Orális, 2g, 4g, 6g, 8g és 10g mannit, egyszer
|
|
Kísérleti: 3. adagolókar
MiraLAX tasak (17g) + Ízesítő keverék + további 4g mannit (összesen 6g mannit)
|
Belsőleges oldat, 17 g polietilénglikol, egyszer
Orális, 2g, 4g, 6g, 8g és 10g mannit, egyszer
|
|
Kísérleti: 4. adagolókar
MiraLAX tasak (17g) + Ízesítő keverék + további 6g mannit (összesen 8g mannit)
|
Belsőleges oldat, 17 g polietilénglikol, egyszer
Orális, 2g, 4g, 6g, 8g és 10g mannit, egyszer
|
|
Kísérleti: 5. adagolókar
MiraLAX tasak (17g) + Ízesítő keverék + további 8g mannit (összesen 10g mannit)
|
Belsőleges oldat, 17 g polietilénglikol, egyszer
Orális, 2g, 4g, 6g, 8g és 10g mannit, egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékek ízéről véleményt nyilvánító résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
7 pontos skálán értékelik: 1-nagyon nem szeretem, 2-mérsékelten nem szeretem, 3-nem szeretem valamennyire, 4-sem nem tetszik, sem nem tetszik, 5-ös mértékben, 6-mérsékelten tetszik, 7-nagyon tetszik
|
1 nap
|
|
Résztvevők száma, akik véleményezik a termékek ízének mennyiségét
Időkeret: 1 nap
|
7 pontos skálán értékelik: -3 -nagyon gyenge, -2 -kicsit gyenge, -1 -enyhén gyenge, 0 -pont a megfelelő ízű, 1 -enyhén intenzív, 2 -közepesen intenzív, 3 -túl intenzív
|
1 nap
|
|
A termékek édességéről véleményt nyilvánító résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
7 fokozatú skálán értékelik: -3 -nem kell édesség, -2 -mérsékelten édesebb kell, -1 -kicsit édesebb legyen, 0 -megfelelő édesség, 1 -enyhén túl édes, 2 - mérsékelten édes, 3 - túl édes
|
1 nap
|
|
A termékekben hűsítő érzést keltő/nem tapasztalt résztvevők száma.
Időkeret: 1 nap
|
Függetlenül attól, hogy az alanyok éreztek-e hűsítő érzést (igen/nem).
|
1 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik különböző szintű hűtési érzettel rendelkeznek a termékekben
Időkeret: 1 nap
|
4 fokú skálával értékelve: 1 - alig észrevehető, 2 - enyhén észrevehető, 3 - közepesen észrevehető, 4 - rendkívül észrevehető
|
1 nap
|
|
A termékek utóízéről véleményt nyilvánító résztvevők száma.
Időkeret: 1 nap
|
Függetlenül attól, hogy az alanyok tapasztaltak-e utóízt (igen/nem).
|
1 nap
|
|
A termékek különböző szintű utóízével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
3 fokú skálával értékelve: 1 - enyhén észrevehető, 2 - közepesen észrevehető, 3 - rendkívül észrevehető
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgás nélküli résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
Azon alanyok számát értékelték, akik nem számoltak be székletürítésről.
|
1 nap
|
|
Az első székletürítésig eltelt idő (órákban)
Időkeret: 1 nap
|
Kiértékeltük az első székletürítésig eltelt idő átlagát és szórását órákban.
|
1 nap
|
|
Gázminősítés résztvevőinek száma
Időkeret: 1 nap
|
A 0-s gázbesorolási pontszám azt jelenti, hogy nem tapasztaltak gázt, míg az 1-es pontszám enyhe gázt tapasztalt, a 2-es a mérsékelt gázt, a 3 pedig azt, hogy súlyos gázt tapasztalt.
|
1 nap
|
|
A résztvevők száma a puffadás értékelésére
Időkeret: 1 nap
|
A nullás pontszám azt jelenti, hogy nincs puffadás, míg az 1-es pontszám enyhe puffadást, 2-es mérsékelt puffadást, 3 pedig erős puffadást jelent.
|
1 nap
|
|
A résztvevők száma a hasi diszkomfort értékelésére
Időkeret: 1 nap
|
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs hasi fájdalom, az 1-es az enyhe hasi fájdalmat, a 2-es a mérsékelt hasi fájdalmat, a 3 pedig a súlyos hasi fájdalmat.
|
1 nap
|
|
Sikeres székletürítéssel nem rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
Kiértékelték azon alanyok számát, akik nem számoltak be a sikeres székletürítésről.
|
1 nap
|
|
Az első sikeres bélmozgásig eltelt idő (órákban)
Időkeret: 1 nap
|
Kiértékeltük az első sikeres székletürítésig eltelt idő átlagát és szórását órákban.
|
1 nap
|
|
A kezelésben részt vevők száma Emergend Dverse Event
Időkeret: 1 nap
|
Beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .