Studie s cílem shromáždit informace o přijatelnosti nového chuťového systému se zvyšujícími se hladinami 2, 4, 6 g nebo vyššími mannitolu pro PEG 3350 u subjektů se vzácnou stolicí.
20. října 2020 aktualizováno: Bayer
Jednocentrové, otevřené, paralelní rameno, studie fáze 4 k vyhodnocení přijatelnosti prototypového chuťového systému se stoupajícími hladinami 2,4,6 gramů nebo vyššími mannitolu pro laxativum PEG 3350 u subjektů trpících občasnou zácpou.
Studie s cílem shromáždit informace o přijatelnosti nového chuťového systému se zvyšujícími se hladinami 2, 4, 6 g nebo vyšší cukerného alkoholu Mannitol pro polyethylenglykol (PEG) 3350 lék stimulující pohyb střev k vylučování stolice u subjektů se vzácnými pohyby střev .
Chuť různých přípravků bude měřena pomocí hodnotící stupnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Muži a ženy ve věku 18 let a starší, trpící občasnou zácpou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací rameno 1
Sáček MiraLAX (17 g) + směs příchutí (celkem 2 g mannitolu)
|
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
|
|
Experimentální: Dávkovací rameno 2
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + další 2 g mannitolu (celkem 4 g mannitolu)
|
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
|
|
Experimentální: Dávkovací rameno 3
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + další 4 g mannitolu (celkem 6 g mannitolu)
|
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
|
|
Experimentální: Dávkovací rameno 4
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + dalších 6 g mannitolu (celkem 8 g mannitolu)
|
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
|
|
Experimentální: Dávkovací rameno 5
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + dalších 8 g mannitolu (celkem 10 g mannitolu)
|
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s názorem na příchuť produktů
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se 7bodovými stupnicemi: 1-velmi nerad, 2-středně nerad, 3-nelíbí se poněkud, 4-ani nelíbí, ani nelíbí, 5-spíše se mi líbí, 6-středně rád, 7-velmi rád
|
1 den
|
|
Počet účastníků s názorem na množství příchutí v produktech
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se 7bodovými stupnicemi: -3 -extrémně slabé, -2 -poněkud slabé, -1 -mírně slabé, 0 -správná úroveň chuti, 1 -mírně intenzivní, 2 -středně intenzivní, 3 -příliš intenzivní
|
1 den
|
|
Počet účastníků s názorem na sladkost produktů
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se 7bodovými stupnicemi: -3 -není potřeba sladkosti, -2 -musí být mírně sladší, -1 -musí být trochu sladší, 0 -správná míra sladkosti, 1 -mírně přeslazená, 2 - středně sladké, 3 – příliš sladké
|
1 den
|
|
Počet účastníků s/bez chlazení v produktech.
Časové okno: 1 den
|
Zda subjekty pociťovaly nebo necítily chladivý pocit (ano/ne).
|
1 den
|
|
Počet účastníků s různými úrovněmi pocitu chlazení produktů
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se 4bodovými stupnicemi: 1 -sotva znatelný, 2 -lehce znatelný, 3 -středně znatelný, 4 -extrémně znatelný
|
1 den
|
|
Počet účastníků s názorem na pachuť v produktech.
Časové okno: 1 den
|
Zda subjekty pociťovaly pachuť (ano/ne).
|
1 den
|
|
Počet účastníků s různou úrovní pachuti produktů
Časové okno: 1 den
|
Hodnotí se 3bodovými stupnicemi: 1 -mírně znatelné, 2 -středně znatelné, 3 -velmi znatelné
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez pohybu střev
Časové okno: 1 den
|
Byl hodnocen počet subjektů, které neuvedly žádnou stolici.
|
1 den
|
|
Čas do první stolice (v hodinách)
Časové okno: 1 den
|
Byl vyhodnocen průměr a standardní odchylka doby do prvního vyprázdnění v hodinách.
|
1 den
|
|
Počet účastníků pro hodnocení plynu
Časové okno: 1 den
|
Skóre hodnocení plynu 0 znamená, že nedošlo k žádnému plynatosti, zatímco skóre 1 představuje mírný plynatost, 2 představuje středně silný plyn a 3 představuje silný plynatost.
|
1 den
|
|
Počet účastníků pro hodnocení nadýmání
Časové okno: 1 den
|
Skóre nula znamená žádné nadýmání, zatímco skóre 1 znamená mírné nadýmání, 2 znamená mírné nadýmání a 3 znamená silné nadýmání.
|
1 den
|
|
Počet účastníků pro hodnocení břišních potíží
Časové okno: 1 den
|
Skóre 0 představuje žádnou bolest břicha, 1 představuje mírnou bolest břicha, 2 představuje střední bolest břicha a 3 představuje silnou bolest břicha.
|
1 den
|
|
Počet účastníků bez úspěšného pohybu střev
Časové okno: 1 den
|
Byl hodnocen počet subjektů, které neuvedly úspěšnou stolici.
|
1 den
|
|
Čas do prvního úspěšného vyprázdnění (v hodinách)
Časové okno: 1 den
|
Byl vyhodnocen průměr a standardní odchylka doby do prvního úspěšného vyprázdnění v hodinách.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavou nežádoucí událostí
Časové okno: 1 den
|
Včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno