Estudio para recopilar información sobre la aceptabilidad de un nuevo sistema de sabores con niveles crecientes de 2, 4, 6 g o más de manitol para PEG 3350 en sujetos con evacuaciones intestinales poco frecuentes.
20 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase 4 de brazo paralelo, de etiqueta abierta y de centro único para evaluar la aceptabilidad de un sistema de sabor prototipo con niveles ascendentes de 2,4,6 gramos o más de manitol para el laxante PEG 3350 en sujetos que sufren de estreñimiento ocasional.
Estudio para recopilar información sobre la aceptabilidad de un nuevo sistema de sabor con niveles crecientes de 2, 4, 6 g o más del alcohol de azúcar Manitol para polietilenglicol (PEG) 3350, un fármaco que estimula el movimiento intestinal para defecar en sujetos que tienen movimientos intestinales poco frecuentes .
El sabor de las diversas preparaciones se medirá mediante el uso de una escala de calificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 18 años, que sufren de estreñimiento ocasional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo dosificador 1
Bolsita MiraLAX (17 g) + Mezcla de sabores (2 g de manitol en total)
|
Solución oral, 17 g de polietilenglicol, una vez
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g y 10 g de manitol, una vez
|
|
Experimental: Brazo dosificador 2
Sobre MiraLAX (17 g) + Mezcla de sabores + 2 g de manitol adicionales (4 g de manitol en total)
|
Solución oral, 17 g de polietilenglicol, una vez
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g y 10 g de manitol, una vez
|
|
Experimental: Brazo dosificador 3
Sobre MiraLAX (17 g) + Mezcla de sabores + 4 g de manitol adicionales (6 g de manitol en total)
|
Solución oral, 17 g de polietilenglicol, una vez
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g y 10 g de manitol, una vez
|
|
Experimental: Brazo dosificador 4
Sobre MiraLAX (17 g) + Mezcla de sabores + 6 g de manitol adicionales (8 g de manitol en total)
|
Solución oral, 17 g de polietilenglicol, una vez
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g y 10 g de manitol, una vez
|
|
Experimental: Brazo dosificador 5
Sobre MiraLAX (17 g) + Mezcla de sabores + 8 g de manitol adicionales (10 g de manitol en total)
|
Solución oral, 17 g de polietilenglicol, una vez
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g y 10 g de manitol, una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con la Opinión del Sabor de los Productos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluado por escalas de 7 puntos: 1-me disgusta mucho, 2-me disgusta moderadamente, 3-me disgusta algo, 4-ni me gusta ni me disgusta, 5-me gusta algo, 6-me gusta moderadamente, 7-me gusta mucho
|
1 día
|
|
Número de participantes con la opinión de la cantidad de sabor en los productos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluado por escalas de 7 puntos: -3 -extremadamente débil, -2 -algo débil, -1 -ligeramente débil, 0 -el nivel justo de sabor, 1 -ligeramente intenso, 2 -moderadamente intenso, 3 -demasiado intenso
|
1 día
|
|
Número de participantes con la opinión de la dulzura de los productos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluado por escalas de 7 puntos: -3 - no necesita dulzura -2 - necesita ser moderadamente más dulce -1 - necesita ser un poco más dulce 0 - el nivel justo de dulzura 1 - un poco demasiado dulce 2 - moderadamente dulce, 3 - demasiado dulce
|
1 día
|
|
Número de participantes con/sin sensación refrescante en los productos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Si los sujetos sintieron o no una sensación refrescante (sí/no).
|
1 día
|
|
Número de participantes con diferentes niveles de sensación refrescante de los productos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluado por escalas de 4 puntos: 1 -apenas perceptible, 2 -ligeramente perceptible, 3 -moderadamente perceptible, 4 -extremadamente perceptible
|
1 día
|
|
Número de Participantes con Opinión de Regusto en los Productos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Si los sujetos experimentaron o no regusto (sí/no).
|
1 día
|
|
Número de participantes con diferentes niveles de retrogusto de los productos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluado por escalas de 3 puntos: 1 -ligeramente perceptible, 2 -moderadamente perceptible, 3 -extremadamente perceptible
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sin movimiento intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluó el número de sujetos que no reportaron evacuación intestinal.
|
1 día
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal (en horas)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluó la media y la desviación estándar del tiempo hasta la primera deposición en horas.
|
1 día
|
|
Número de participantes para calificación de gas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una calificación de gas de 0 significa que no se experimentó ningún gas, mientras que una puntuación de 1 representa una leve experiencia de gas, 2 representa una experiencia moderada de gas y 3 representa una experiencia severa de gas.
|
1 día
|
|
Número de participantes para la calificación de hinchazón
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una puntuación de cero representa que no hay hinchazón, mientras que una puntuación de 1 representa una hinchazón leve, 2 representa una hinchazón moderada y 3 representa una hinchazón severa.
|
1 día
|
|
Número de participantes para la calificación de malestar abdominal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor abdominal, 1 representa dolor abdominal leve, 2 representa dolor abdominal moderado y 3 representa dolor abdominal intenso.
|
1 día
|
|
Número de participantes sin movimiento intestinal exitoso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluó el número de sujetos que no reportaron evacuación intestinal exitosa.
|
1 día
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal exitosa (en horas)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluaron la media y la desviación estándar del tiempo hasta la primera evacuación intestinal exitosa en horas.
|
1 día
|
|
Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incluyendo eventos adversos graves y eventos adversos.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .