Undersøgelse for at indsamle information om acceptabelheden af et nyt smagssystem med stigende niveauer på 2, 4, 6 g eller højere af mannitol for PEG 3350 hos forsøgspersoner, der har sjældne afføringer.
20. oktober 2020 opdateret af: Bayer
Et enkelt center, åbent, parallelt arm, fase 4-studie for at evaluere acceptabiliteten af et prototype-flavorsystem med stigende niveauer på 2,4,6 gram eller højere af mannitol til PEG 3350 afføringsmiddel hos personer, der lider af lejlighedsvis forstoppelse.
Undersøgelse for at indsamle oplysninger om acceptabiliteten af et nyt smagssystem med stigende niveauer på 2, 4, 6 g eller højere af sukkeralkoholen Mannitol for polyethylenglycol (PEG) 3350 et lægemiddel, der stimulerer afføringen til at give afføring hos forsøgspersoner med sjældne afføringer .
Smagen af de forskellige præparater vil blive målt ved brug af en vurderingsskala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre lider af lejlighedsvis forstoppelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doseringsarm 1
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding (i alt 2 g mannitol)
|
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
|
|
Eksperimentel: Doseringsarm 2
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 2 g mannitol (4 g mannitol i alt)
|
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
|
|
Eksperimentel: Doseringsarm 3
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 4 g mannitol (6 g mannitol i alt)
|
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
|
|
Eksperimentel: Doseringsarm 4
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 6 g mannitol (i alt 8 g mannitol)
|
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
|
|
Eksperimentel: Doseringsarm 5
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 8 g mannitol (i alt 10 g mannitol)
|
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en mening om produkternes smag
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderet efter 7-punkts skalaer: 1 - kan lide meget, 2 - kan ikke lide, 3 - kan ikke lide noget, 4 - kan hverken lide eller kan ikke lide, 5 - kan lide noget, 6 - kan lide, 7 - kan lide meget
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med en mening om mængden af smag i produkterne
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueret efter 7-punkts skalaer: -3 -ekstremt svag, -2 -noget svag, -1 -lidt svag, 0 -det rigtige niveau af smag, 1 -lidt intens, 2 -moderat intens, 3 -meget for intens
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med udtalelse om produkternes sødme
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueret efter 7-punkts skalaer: -3 -ingen sødme nødvendig, -2 -skal være moderat sødere, -1 -skal være lidt sødere, 0 -det rigtige niveau af sødme, 1 -lidt for sød, 2 - moderat sød, 3 -meget for sød
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med/uden kølefornemmelse i produkterne.
Tidsramme: 1 dag
|
Hvorvidt forsøgspersoner følte en kølende fornemmelse (ja/nej).
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med forskellige niveauer af kølefornemmelse af produkterne
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueret efter 4-punkts skalaer: 1 -næppe mærkbar, 2 -lidt mærkbar, 3 -moderat mærkbar, 4 -ekstremt mærkbar
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med udtalelse om eftersmag i produkterne.
Tidsramme: 1 dag
|
Hvorvidt forsøgspersoner oplevede eftersmag (ja/nej).
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med forskellige niveauer af eftersmag af produkterne
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderet efter 3-punkts skalaer: 1 - lidt mærkbar, 2 - moderat mærkbar, 3 - ekstremt mærkbar
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden afføring
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen afføring, blev evalueret.
|
1 dag
|
|
Tid til første tarmbevægelse (i timer)
Tidsramme: 1 dag
|
Middelværdien og standardafvigelsen af tiden til første afføring i timer blev evalueret.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere for gasvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
En gasvurderingsscore på 0 betyder, at der ikke blev oplevet nogen gas, mens en score på 1 repræsenterer let oplevet gas, 2 repræsenterer moderat oplevet gas og 3 repræsenterer alvorlig gas oplevet.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere for bedømmelse af oppustethed
Tidsramme: 1 dag
|
En score på nul repræsenterer ingen oppustethed, mens en score på 1 repræsenterer let oppustethed, 2 repræsenterer moderat oppustethed og 3 repræsenterer svær oppustethed.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere for vurdering af abdominal ubehag
Tidsramme: 1 dag
|
En score på 0 repræsenterer ingen mavesmerter, 1 repræsenterer lette mavesmerter, 2 repræsenterer moderate mavesmerter og 3 repræsenterer svære mavesmerter.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere uden succesfuld afføring
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af forsøgspersoner, der ikke rapporterede den vellykkede afføring, blev evalueret.
|
1 dag
|
|
Tid til første vellykkede afføring (i timer)
Tidsramme: 1 dag
|
Middelværdien og standardafvigelsen af tiden til første vellykket afføring i timer blev evalueret.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 1 dag
|
Herunder alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol (MiraLAX, BAY81-8430)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet