Studie zum Sammeln von Informationen über die Akzeptanz eines neuen Geschmackssystems mit steigenden Konzentrationen von 2, 4, 6 g oder höher Mannitol für PEG 3350 bei Patienten mit seltenem Stuhlgang.
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer
Eine Single-Center-, Open-Label-, Parallelarm-, Phase-4-Studie zur Bewertung der Akzeptanz eines Prototyp-Aromasystems mit steigenden Konzentrationen von 2,4,6 Gramm oder höher Mannitol für PEG 3350-Abführmittel bei Patienten, die unter gelegentlicher Verstopfung leiden.
Studie zum Sammeln von Informationen über die Akzeptanz eines neuen Geschmackssystems mit steigenden Konzentrationen von 2, 4, 6 g oder mehr des Zuckeralkohols Mannit für Polyethylenglycol (PEG) 3350, ein Medikament, das die Darmbewegung anregt, um den Stuhlgang bei Personen mit seltenem Stuhlgang zu fördern .
Der Geschmack der verschiedenen Zubereitungen wird anhand einer Bewertungsskala gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38151
- Merck Consumer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, die unter gelegentlicher Verstopfung leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosierarm 1
MiraLAX Sachet (17 g) + Aromamischung (2 g Mannit insgesamt)
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Lösung zum Einnehmen, 17 g Polyethylenglykol, einmal
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g und 10 g Mannit, einmal
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Experimental: Dosierarm 2
MiraLAX-Beutel (17 g) + Aromamischung + zusätzlich 2 g Mannitol (insgesamt 4 g Mannitol)
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Lösung zum Einnehmen, 17 g Polyethylenglykol, einmal
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g und 10 g Mannit, einmal
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Experimental: Dosierarm 3
MiraLAX Sachet (17 g) + Aromamischung + zusätzlich 4 g Mannitol (insgesamt 6 g Mannitol)
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Lösung zum Einnehmen, 17 g Polyethylenglykol, einmal
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g und 10 g Mannit, einmal
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Experimental: Dosierarm 4
MiraLAX Sachet (17 g) + Aromamischung + zusätzlich 6 g Mannitol (insgesamt 8 g Mannitol)
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Lösung zum Einnehmen, 17 g Polyethylenglykol, einmal
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g und 10 g Mannit, einmal
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Experimental: Dosierarm 5
MiraLAX-Beutel (17 g) + Aromamischung + zusätzlich 8 g Mannitol (insgesamt 10 g Mannitol)
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Lösung zum Einnehmen, 17 g Polyethylenglykol, einmal
Oral, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g und 10 g Mannit, einmal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Meinung zum Geschmack der Produkte
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet durch 7-Punkte-Skalen: 1 – mag ich überhaupt nicht, 2 – mag ich eher nicht, 3 – mag ich eher nicht, 4 – mag ich weder noch nicht, 5 – mag ich eher, 6 – mag ich mäßig, 7 – mag ich sehr
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit der Meinung über die Menge an Geschmack in den Produkten
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet durch 7-Punkte-Skalen: -3 - extrem schwach, -2 - etwas schwach, -1 - etwas schwach, 0 - genau das richtige Geschmacksniveau, 1 - etwas intensiv, 2 - mäßig intensiv, 3 - viel zu intensiv
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit der Meinung über die Süße der Produkte
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet durch 7-Punkte-Skalen: -3 -keine Süße erforderlich, -2 -muss mäßig süßer sein, -1 -muss etwas süßer sein, 0 -genau das richtige Maß an Süße, 1 -etwas zu süß, 2 - mäßig süß, 3 - viel zu süß
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Kühlgefühl in den Produkten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Ob die Probanden ein kühlendes Gefühl verspürten oder nicht (ja/nein).
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem Kühlgefühl der Produkte
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet durch 4-Punkte-Skalen: 1 – kaum wahrnehmbar, 2 – leicht wahrnehmbar, 3 – mäßig wahrnehmbar, 4 – stark wahrnehmbar
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit der Meinung des Nachgeschmacks in den Produkten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Ob die Probanden einen Nachgeschmack erfahren haben oder nicht (ja/nein).
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem Nachgeschmack der Produkte
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertet durch 3-Punkte-Skalen: 1 – leicht wahrnehmbar, 2 – mäßig wahrnehmbar, 3 – extrem wahrnehmbar
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der Probanden, die keinen Stuhlgang berichteten, wurde ausgewertet.
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1 Tag
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang (in Stunden)
Zeitfenster: 1 Tag
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Ausgewertet wurden Mittelwert und Standardabweichung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Stunden.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer für die Gasbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine Gasbewertungspunktzahl von 0 bedeutet, dass kein Gas festgestellt wurde, während eine Punktzahl von 1 für ein leichtes Gasgefühl steht, 2 für ein mäßiges Gasgefühl steht und 3 für ein starkes Gasgefühl steht.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer für Blähungsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine Punktzahl von null bedeutet keine Blähungen, während eine Punktzahl von 1 leichte Blähungen, 2 mäßige Blähungen und 3 starke Blähungen bedeutet.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer für die Bewertung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein Wert von 0 steht für keine Bauchschmerzen, 1 für leichte Bauchschmerzen, 2 für mäßige Bauchschmerzen und 3 für starke Bauchschmerzen.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer ohne erfolgreichen Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der Probanden, die keinen erfolgreichen Stuhlgang meldeten, wurde ausgewertet.
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1 Tag
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Zeit bis zum ersten erfolgreichen Stuhlgang (in Stunden)
Zeitfenster: 1 Tag
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Ausgewertet wurden der Mittelwert und die Standardabweichung der Zeit bis zum ersten erfolgreichen Stuhlgang in Stunden.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 1 Tag
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Einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
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BayerAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossen