Badanie mające na celu zebranie informacji na temat dopuszczalności nowego systemu smakowego o wzrastających poziomach mannitolu wynoszących 2, 4, 6 g lub więcej dla PEG 3350 u pacjentów z rzadkimi wypróżnieniami.
20 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Jednoośrodkowe, otwarte, równoległe ramię, badanie fazy 4 w celu oceny dopuszczalności prototypowego systemu smaku z rosnącymi poziomami mannitolu wynoszącymi 2,4,6 grama lub więcej dla środka przeczyszczającego PEG 3350 u osób cierpiących na sporadyczne zaparcia.
Badanie mające na celu zebranie informacji na temat dopuszczalności nowego systemu smakowego o wzrastających poziomach 2, 4, 6 g lub wyższych alkoholu cukrowego Mannitol dla glikolu polietylenowego (PEG) 3350, leku stymulującego wypróżnienia w celu oddania stolca u osób z rzadkimi wypróżnieniami .
Smak różnych preparatów będzie mierzony za pomocą skali ocen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, cierpiący na sporadyczne zaparcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dozujące 1
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa (łącznie 2g mannitolu)
|
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Ramię dozujące 2
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 2g mannitolu (łącznie 4g mannitolu)
|
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Ramię dozujące 3
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 4g mannitolu (łącznie 6g mannitolu)
|
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Ramię dozujące 4
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 6g mannitolu (łącznie 8g mannitolu)
|
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Ramię dozujące 5
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 8g mannitolu (łącznie 10g mannitolu)
|
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników Opinii o Smaku Produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniane za pomocą 7-stopniowej skali: 1-bardzo nie lubię, 2-umiarkowanie nie lubię, 3-raczej nie lubię, 4-ani lubię, ani nie lubię, 5-raczej lubię, 6-umiarkowanie lubię, 7-bardzo lubię
|
1 dzień
|
|
Liczba Uczestników Opinii o Ilości Aromatu w Wyrobach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniane w 7-stopniowej skali: -3 -bardzo słaby, -2 -nieco słaby, -1 -nieco słaby, 0 -właściwy poziom smaku, 1 -lekko intensywny, 2 -średnio intensywny, 3 -zdecydowanie za intensywny
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z opinią o słodkości produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniane w 7-stopniowej skali: -3 - nie potrzeba słodyczy, -2 - trzeba być umiarkowanie słodszej, -1 - trzeba trochę słodszej, 0 - wystarczy odpowiedni poziom słodkości, 1 - trochę za słodko, 2 - średnio słodki, 3 - dużo za słodki
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z/bez uczucia chłodzenia w produktach.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy badani odczuwali uczucie chłodu (tak/nie).
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników o różnym poziomie odczuwania chłodu produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniane za pomocą 4-stopniowej skali: 1 – słabo wyczuwalny, 2 – słabo wyczuwalny, 3 – średnio wyczuwalny, 4 – bardzo wyczuwalny
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z opinią o posmaku w produktach.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czy badani doświadczyli posmaku (tak/nie).
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników o różnym poziomie posmaku produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniane w 3-stopniowej skali: 1 – słabo zauważalny, 2 – średnio zauważalny, 3 – bardzo zauważalny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniono liczbę osób, które nie zgłosiły żadnego wypróżnienia.
|
1 dzień
|
|
Czas do pierwszego wypróżnienia (w godzinach)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniano średnią i odchylenie standardowe czasu do pierwszego wypróżnienia w godzinach.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników oceny gazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik oceny gazu równy 0 oznacza, że nie wystąpił żaden gaz, podczas gdy wynik 1 oznacza niewielki odczuwany gaz, 2 oznacza umiarkowany odczuwany gaz, a 3 oznacza silny odczuwany gaz.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników oceny wzdęć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik zero oznacza brak wzdęć, podczas gdy wynik 1 oznacza lekkie wzdęcia, 2 oznacza umiarkowane wzdęcia, a 3 oznacza silne wzdęcia.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników oceny dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik 0 oznacza brak bólu brzucha, 1 oznacza lekki ból brzucha, 2 oznacza umiarkowany ból brzucha, a 3 oznacza silny ból brzucha.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników bez udanego wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniono liczbę pacjentów, którzy nie zgłosili udanego wypróżnienia.
|
1 dzień
|
|
Czas do pierwszego udanego wypróżnienia (w godzinach)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniano średnią i odchylenie standardowe czasu do pierwszego udanego wypróżnienia w godzinach.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników leczonych nagłym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W tym poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18160
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glikol polietylenowy (MiraLAX, BAY81-8430)
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony