Studie för att samla information om acceptansen av ett nytt smaksystem med ökande nivåer på 2, 4, 6 g eller högre av mannitol för PEG 3350 hos försökspersoner som har sällsynta tarmrörelser.
20 oktober 2020 uppdaterad av: Bayer
En enskild center, öppen, parallell arm, fas 4-studie för att utvärdera acceptansen av ett prototypsmaksystem med stigande nivåer på 2,4,6 gram eller högre av mannitol för PEG 3350 laxermedel hos personer som lider av enstaka förstoppning.
Studie för att samla in information om acceptansen av ett nytt smaksystem med ökande nivåer på 2, 4, 6 g eller högre av sockeralkoholen Mannitol för polyetylenglykol (PEG) 3350 ett läkemedel som stimulerar tarmrörelser för att passera avföring hos personer som har sällan tarmrörelser .
Smaken på de olika preparaten kommer att mätas med hjälp av en betygsskala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38151
- Merck Consumer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, lider av enstaka förstoppningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsarm 1
MiraLAX påse (17 g) + smakblandning (totalt 2 g mannitol)
|
Oral lösning, 17g polyetylenglykol, en gång
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g och 10g mannitol, en gång
|
|
Experimentell: Doseringsarm 2
MiraLAX påse (17g) + smakblandning + ytterligare 2g mannitol (4g mannitol totalt)
|
Oral lösning, 17g polyetylenglykol, en gång
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g och 10g mannitol, en gång
|
|
Experimentell: Doseringsarm 3
MiraLAX påse (17 g) + smakblandning + ytterligare 4 g mannitol (totalt 6 g mannitol)
|
Oral lösning, 17g polyetylenglykol, en gång
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g och 10g mannitol, en gång
|
|
Experimentell: Doseringsarm 4
MiraLAX påse (17 g) + smakblandning + ytterligare 6 g mannitol (totalt 8 g mannitol)
|
Oral lösning, 17g polyetylenglykol, en gång
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g och 10g mannitol, en gång
|
|
Experimentell: Doseringsarm 5
MiraLAX påse (17 g) + smakblandning + ytterligare 8 g mannitol (totalt 10 g mannitol)
|
Oral lösning, 17g polyetylenglykol, en gång
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g och 10g mannitol, en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med åsikter om produktens smak
Tidsram: 1 dag
|
Utvärderad med 7-gradiga skalor: 1-ogillar extremt, 2-ogillar måttligt, 3-ogillar något, 4-gillar varken eller ogillar, 5-gillar något, 6-gillar måttligt, 7-gillar extremt
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med åsikt om mängden smak i produkterna
Tidsram: 1 dag
|
Utvärderad med 7-gradiga skalor: -3 -extremt svag, -2 -något svag, -1 -något svag, 0 -precis rätt nivå av smak, 1 -lätt intensiv, 2 -måttligt intensiv, 3 -mycket för intensiv
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med åsikt om produkternas sötma
Tidsram: 1 dag
|
Utvärderad med 7-gradiga skalor: -3 -ingen sötma behövs, -2 -behöver vara måttligt sötare, -1 -behöver vara lite sötare, 0 -precis rätt nivå av sötma, 1 -något för söt, 2 - lagom söt, 3 -mycket för söt
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med/utan svalkande känsla i produkterna.
Tidsram: 1 dag
|
Huruvida försökspersoner kände en svalkande känsla (ja/nej).
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med olika nivåer av kylkänsla av produkterna
Tidsram: 1 dag
|
Utvärderad med 4-gradiga skalor: 1 -knappt märkbar, 2 -något märkbar, 3 -måttligt märkbar, 4 -extremt märkbar
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med åsikt om eftersmak i produkterna.
Tidsram: 1 dag
|
Huruvida försökspersoner upplevde eftersmak eller inte (ja/nej).
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med olika nivåer av eftersmak av produkterna
Tidsram: 1 dag
|
Utvärderad med 3-gradiga skalor: 1 -något märkbar, 2 -måttligt märkbar, 3 -extremt märkbar
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan tarmrörelse
Tidsram: 1 dag
|
Antalet försökspersoner som inte rapporterade någon tarmrörelse utvärderades.
|
1 dag
|
|
Dags till första tarmrörelsen (i timmar)
Tidsram: 1 dag
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för tiden till första tarmrörelse i timmar utvärderades.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare för Gas Rating
Tidsram: 1 dag
|
En gasklassificeringspoäng på 0 betyder att ingen gas upplevdes, medan en poäng på 1 representerar svag gas som upplevts, 2 representerar måttlig gas som upplevts och 3 representerar allvarlig gas som upplevts.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare för uppblåsthet
Tidsram: 1 dag
|
En poäng på noll representerar ingen uppblåsthet, medan en poäng på 1 representerar lätt uppblåsthet, 2 representerar måttlig uppblåsthet och 3 representerar allvarlig uppblåsthet.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare för bedömning av magbesvär
Tidsram: 1 dag
|
En poäng på 0 representerar ingen buksmärta, 1 representerar lätt buksmärta, 2 representerar måttlig buksmärta och 3 representerar svår buksmärta.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare utan framgångsrik tarmrörelse
Tidsram: 1 dag
|
Antalet försökspersoner som inte rapporterade framgångsrik tarmrörelse utvärderades.
|
1 dag
|
|
Dags för första framgångsrika tarmrörelser (på timmar)
Tidsram: 1 dag
|
Medelvärdet och standardavvikelsen för tiden till första framgångsrika tarmrörelse i timmar utvärderades.
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Event
Tidsram: 1 dag
|
Inklusive allvarliga biverkningar och biverkningar.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polyetylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
-
BayerAvslutadFörstoppningNederländerna
-
BayerAvslutad