无线神经刺激装置可促进中风后恢复
2026年6月12日 更新者：Baylor Research Institute
德克萨斯生物医学设备中心 (TxBDC) 开发了一种创新策略，用于增强神经损伤后运动和感觉功能的恢复，称为靶向可塑性疗法 (TPT)。
该技术使用迷走神经刺激的短暂脉冲在康复训练期间参与促可塑性神经调节回路。
临床前研究结果表明，VNS 与康复训练相结合可以促进多种神经损伤模型的恢复，包括中风、脊髓损伤、脑出血和创伤性脑损伤。
恢复与大脑和脊髓中备用运动网络的神经可塑性有关。
此外，两项初步研究和最近完成的一项使用市售设备的 3 期临床试验表明，将 VNS 与康复配对是安全的，并且可以改善中风后的运动恢复。
本研究的目的是扩展这些发现并评估 VNS 与新设备配合康复是否代表一种安全可行的策略，以改善中风参与者的运动和感觉功能的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 成人，22-79岁
- 入组前 ≥ 12 个月发生的缺血性卒中
- UEFM 得分为 20 至 50
- 改良 Rankin 评分为 2、3 或 4
- 喉镜检查时右侧声带运动正常
- 具有生育潜力的女性必须采取避孕措施保护
- 符合 PI、外科医生和麻醉师确定的手术 VNS 植入的所有临床标准
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 干扰学习参与的语言或注意力缺陷
- 严重痉挛（改良 Ashworth ≥ 3）
- 可能会干扰研究方案的身体或精神不稳定
- 接受任何会干扰 VNS 的治疗（药物或其他方式），例如干扰神经递质作用的药物（抗胆碱能药、肾上腺素能阻滞剂等）
- 存在任何其他植入式电刺激设备
- 迷走神经先前受伤
- 哺乳期、怀孕或计划怀孕
- 参与另一项介入临床试验
- 阻碍或禁忌外科手术的临床并发症
- 滥用酒精和/或使用非法药物
- 活动性肿瘤性疾病。
- 根据调查员的判断，可能会影响他们返回进行后续访问的能力的任何医疗状况或其他情况。
- 根据调查员的判断，将排除对设备的安全性和性能进行充分评估的任何情况。
- 近期晕厥病史
- 吞咽困难的近期病史
- 当前或预期的透热疗法要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即开始迷走神经刺激组
立即开始 VNS 组将在第一阶段大约六周的时间内接受 18 次办公室会议的康复和积极刺激。
对于第 2 阶段，将向所有受试者提供参加开放标签扩展的选项，该扩展包括在大约六周的时间内使用活跃的 VNS 进行额外的 18 次办公室康复。
此外，可以为参与者提供在家中使用的康复设备系统。
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与上肢康复相结合的迷走神经刺激。
当前研究中描述的 VNS 刺激包括 0.8 mA 的 0.5 秒序列； 30 Hz 的 100 微秒双相脉冲。刺激训练仅在康复期间提供。
其他名称：
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安慰剂比较：延迟启动迷走神经刺激组
在第 1 阶段大约六周的时间里，延迟启动 VNS 组将接受相当于安慰剂刺激的康复治疗，共进行 18 次诊室治疗。
对于第 2 阶段，将向所有受试者提供参加开放标签扩展的选项，该扩展包括在大约六周的时间内使用活跃的 VNS 进行额外的 18 次办公室康复。
此外，可以为参与者提供在家中使用的康复设备系统。
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在研究的第 1 阶段，安慰剂组将接受最少量的刺激，但这种刺激无法充分激活神经，参与者和治疗师对此一无所知。
所有参与者都将在研究的第 2 阶段开放标签部分接受主动刺激。
其他名称：
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实验性的：随访研究组
随访研究组将在第二阶段完成后约36周内接受最多112次带主动VNS的康复治疗。
参与者将获得一套康复设备系统供在家使用。
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与上肢康复相结合的迷走神经刺激。
当前研究中描述的 VNS 刺激包括 0.8 mA 的 0.5 秒序列； 30 Hz 的 100 微秒双相脉冲。刺激训练仅在康复期间提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率[器械安全性]
大体时间：从第1周至研究随访期间，大约在植入日期或康复最后阶段（以较晚者为准）的两年后
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对试验期间报告的不良事件的审查将用于了解与ReStore系统相关的潜在风险，并提供对风险/效益分析的更好理解
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从第1周至研究随访期间，大约在植入日期或康复最后阶段（以较晚者为准）的两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试
大体时间：第 1、5、12、19、20、24、32 周
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ARAT 是对上肢功能的 19 项观察评估。
评估领域包括日常生活活动、协调性、灵活性和上肢功能。
终点将是：估计活动 VNS 后 ARAT 评估的变化
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第 1、5、12、19、20、24、32 周
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改良兰金量表
大体时间：第 1、5、12、19、20、24、32 周
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改良 Rankin 量表 (MRS) 是一种单项全球结果评级量表，用于对功能独立性水平进行分类。
该指标反映了进行日常生活活动和机能活动的能力。
MRS 是一个 6 点量表，0 表示没有残疾，5 表示严重残疾。
6 分表示患者已死亡。
终点将是：估计活动 VNS 后 MRS 评估的转变
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第 1、5、12、19、20、24、32 周
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ReStore 刺激成功案例
大体时间：第6-11周，在后续干预访视2-13、14-25和25-36期间
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将为每位参与者计算从刺激尝试总次数中分类为‘成功’的刺激尝试百分比，并将所有参与者成功尝试的平均百分比用作结果指标。
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第6-11周，在后续干预访视2-13、14-25和25-36期间
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上肢Fugl-Meyer评估（UEFM）
大体时间：第 1、3、10、17 周
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UEFM评估是由治疗师进行的六十六点活动能力评估，旨在促进上肢基本发现的一致收集和报告。
主要终点为：评估主动VNS后UEFM评分的位移估计
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第 1、3、10、17 周
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沃尔夫运动任务功能能力量表
大体时间：第1、3、10、17周
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狼运动任务功能能力量表（WMFT-FAS）是一种通过计时和功能性任务对上肢运动能力进行定量评估的工具。
该任务包括对手部灵活性、力量及上肢功能的评估。
功能能力采用6级序数量表（0-5分）进行测量，总分最高为75分。
研究终点为：评估在主动VNS干预后WMFT-FAS评分的变化趋势
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第1、3、10、17周
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定量力量和活动范围评估
大体时间：第1、3、10、17周
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《定量力量与活动范围评估表》是针对VNS配对康复治疗后上肢力量/扭矩变化的物理评估。
评估指标包括：主动VNS治疗后手指捏力和屈曲力量增加10%；主动VNS治疗后腕关节屈曲和伸展力量增加10%；主动VNS治疗后腕关节旋前和旋后力量增加10%
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第1、3、10、17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jane Wigginton, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 研究主任：Mark Powers, PhD、Baylor Health Care System
- 研究主任：Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS、Baylor Health Care System
- 研究主任：Ann Marie Warren, PhD、Baylor Health Care System
- 首席研究员：Rita Hamilton, DO、Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- 研究主任：Michael Foreman, MD, FACS、Baylor Health Care System
- 首席研究员：Robert Rennaker, PhD、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Michael Kilgard, PhD、The University of Texas at Dallas
- 研究主任：Seth Hays, PhD、The University of Texas at Dallas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Heck C, Helmers SL, DeGiorgio CM. Vagus nerve stimulation therapy, epilepsy, and device parameters: scientific basis and recommendations for use. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S31-7. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s31.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
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- Hays SA, Khodaparast N, Hulsey DR, Ruiz A, Sloan AM, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves functional recovery after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Oct;45(10):3097-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006654. Epub 2014 Aug 21.
- Hays SA, Ruiz A, Bethea T, Khodaparast N, Carmel JB, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training enhances recovery of forelimb function after ischemic stroke in aged rats. Neurobiol Aging. 2016 Jul;43:111-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.03.030. Epub 2016 Apr 7.
- Khodaparast N, Kilgard MP, Casavant R, Ruiz A, Qureshi I, Ganzer PD, Rennaker RL 2nd, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation During Rehabilitative Training Improves Forelimb Recovery After Chronic Ischemic Stroke in Rats. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):676-84. doi: 10.1177/1545968315616494. Epub 2015 Nov 4.
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- Meyers EC, Kasliwal N, Solorzano BR, Lai E, Bendale G, Berry A, Ganzer PD, Romero-Ortega M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Enhancing plasticity in central networks improves motor and sensory recovery after nerve damage. Nat Commun. 2019 Dec 19;10(1):5782. doi: 10.1038/s41467-019-13695-0.
- Darrow MJ, Torres M, Sosa MJ, Danaphongse TT, Haider Z, Rennaker RL, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitative Training Enhances Motor Recovery After Bilateral Spinal Cord Injury to Cervical Forelimb Motor Pools. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Mar;34(3):200-209. doi: 10.1177/1545968319895480. Epub 2020 Jan 22.
- Agnew WF, McCreery DB, Yuen TG, Bullara LA. Histologic and physiologic evaluation of electrically stimulated peripheral nerve: considerations for the selection of parameters. Ann Biomed Eng. 1989;17(1):39-60. doi: 10.1007/BF02364272.
- Hays SA, Adehunoluwa EA, Epperson JD, Malley KM, Porter AL, Gallaway HL, Swank C, Carrera AJ, Stevens C, Gillespie J, Arnold D, Kian S, Bynum ZS, Meyers EC, Bleker N, Naftalis RC, Foreman ML, Hamilton RG, Rennaker RL, Kilgard MP, Wigginton JG. Closed-Loop Vagus Nerve Stimulation Delivered With a Miniaturized System Produces Lasting Recovery in Individuals With Chronic Stroke. Stroke. 2026 Jan;57(1):38-49. doi: 10.1161/STROKEAHA.125.052937. Epub 2025 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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