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Drahtloses Nervenstimulationsgerät zur Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall

22. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Das Texas Biomedical Device Center (TxBDC) hat eine innovative Strategie entwickelt, um die Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion nach neurologischen Verletzungen zu verbessern, die als gezielte Plastizitätstherapie (TPT) bezeichnet wird. Diese Technik verwendet kurze Impulse der Vagusnervstimulation, um die neuromodulatorischen Schaltkreise zur Förderung der Plastizität während Rehabilitationsübungen zu aktivieren. Präklinische Ergebnisse zeigen, dass VNS in Kombination mit rehabilitativem Training die Genesung bei mehreren Modellen neurologischer Verletzungen verbessert, darunter Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, intrazerebrale Blutung und traumatische Hirnverletzung. Die Erholung ist mit neuraler Plastizität in ausgesparten motorischen Netzwerken im Gehirn und Rückenmark verbunden. Darüber hinaus zeigen zwei erste Studien und eine kürzlich abgeschlossene klinische Phase-3-Studie mit einem im Handel erhältlichen Gerät, dass ein gekoppeltes VNS mit Rehabilitation sicher ist und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, diese Ergebnisse zu erweitern und zu bewerten, ob VNS, das mit dem neuen Gerät geliefert wird, in Kombination mit Rehabilitation eine sichere und praktikable Strategie darstellt, um die Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion bei Teilnehmern mit Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Erwachsene, im Alter von 22-79
  • Ischämischer Schlaganfall, der ≥ 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • UEFM-Score von 20 bis 50
  • Modifizierter Rankin-Score von 2, 3 oder 4
  • Das rechte Stimmband hat eine normale Bewegung, wenn es durch Laryngoskopie beurteilt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Verhütungsschutz anwenden
  • Erfüllt alle vom PI, Chirurgen und Anästhesisten festgelegten klinischen Kriterien für die chirurgische VNS-Implantation

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Defizite in Sprache oder Aufmerksamkeit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen
  • Schwere Spastik (Modifizierter Ashworth ≥ 3)
  • Medizinische oder geistige Instabilität, die wahrscheinlich das Studienprotokoll beeinträchtigen würde
  • Erhalt einer Therapie (Medikamente oder andere), die das VNS beeinträchtigen würde, wie z. B. Medikamente, die die Wirkung von Neurotransmittern stören (Anticholinergika, adrenerge Blocker usw.)
  • Vorhandensein eines anderen implantierten elektrischen Stimulationsgeräts
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Stillend, schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren
  • Missbrauch von Alkohol und/oder Konsum illegaler Substanzen
  • Aktive neoplastische Erkrankung.
  • Jeder medizinische Zustand oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
  • Neuere Geschichte der Synkope
  • Neuere Geschichte der Dysphagie
  • Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf an Diathermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Beginn der Vagus-Nerv-Stimulationsgruppe
Die Sofortstart-VNS-Gruppe wird in Phase 1 über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen Rehabilitation und aktive Stimulation für 18 Sitzungen in der Praxis erhalten. Für Phase 2 erhalten alle Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, die aus zusätzlichen 18 Sitzungen der Rehabilitation in der Praxis mit aktivem VNS über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen besteht. Darüber hinaus können die Teilnehmer mit einem System von Rehabilitationsgeräten ausgestattet werden, die sie zu Hause verwenden können.
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, gepaart mit Rehabilitation der oberen Extremitäten. Die in der aktuellen Studie beschriebene VNS-Stimulation besteht aus 0,5-Sekunden-Zügen von 0,8 mA; 100 µsec biphasische Pulse bei 30 Hz. Stimulationszüge werden nur während der Rehabilitation abgegeben.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS
Placebo-Komparator: Gruppe mit verzögertem Start der Vagusnervstimulation
Die VNS-Gruppe mit verzögertem Start erhält eine gleichwertige Rehabilitation mit Placebo-Stimulation für 18 Sitzungen in der Praxis über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen während Phase 1. Für Phase 2 erhalten alle Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, die aus zusätzlichen 18 Sitzungen der Rehabilitation in der Praxis mit aktivem VNS über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen besteht. Darüber hinaus können die Teilnehmer mit einem System von Rehabilitationsgeräten ausgestattet werden, die sie zu Hause verwenden können.
Gerät: Placebo-Vagus-Nerv-Stimulation
Während Phase 1 der Studie erhält die Placebo-Gruppe eine minimale Stimulationsmenge, die den Nerv nicht ausreichend aktiviert, was dem Teilnehmer und den Therapeuten unbekannt ist. Alle Teilnehmer erhalten während des offenen Phase-2-Teils der Studie eine aktive Stimulation.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle
Experimental: Nachfolgestudien-Gruppe
Die Follow-On-Studiengruppe erhält nach Abschluss von Phase II über einen Zeitraum von etwa 36 Wochen bis zu 112 Rehabilitationseinheiten mit aktiver VNS. Den Teilnehmern wird ein System von Rehabilitationsgeräten zur Nutzung zu Hause zur Verfügung gestellt.
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, gepaart mit Rehabilitation der oberen Extremitäten. Die in der aktuellen Studie beschriebene VNS-Stimulation besteht aus 0,5-Sekunden-Zügen von 0,8 mA; 100 µsec biphasische Pulse bei 30 Hz. Stimulationszüge werden nur während der Rehabilitation abgegeben.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen [Gerätesicherheit]
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Studien-Follow-up, etwa zwei Jahre nach dem Implantationsdatum oder der letzten Sitzung der Rehabilitation (je nachdem, was später eintritt)
Die Überprüfung der während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird dazu dienen, die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem ReStore-System zu bewerten und ein besseres Verständnis der Risiko-/Nutzen-Analyse zu ermöglichen.
Von Woche 1 bis zum Studien-Follow-up, etwa zwei Jahre nach dem Implantationsdatum oder der letzten Sitzung der Rehabilitation (je nachdem, was später eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Der ARAT ist eine Beobachtungsbewertung der Funktion der oberen Extremitäten mit 19 Punkten. Die Bewertungsbereiche umfassen Aktivitäten des täglichen Lebens, Koordination, Geschicklichkeit und Funktion der oberen Extremitäten. Der Endpunkt wird sein: Schätzen Sie die Verschiebung in der ARAT-Beurteilung nach aktivem VNS
Wochen 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Element, die den Grad der funktionalen Unabhängigkeit kategorisiert. Das Maß spiegelt die Fähigkeit wider, Aktivitäten des täglichen Lebens und die funktionelle Mobilität auszuführen. Die MRS ist eine 6-Punkte-Skala, wobei 0 keine Behinderung und 5 eine schwere Behinderung bedeutet. Eine Punktzahl von 6 zeigt an, dass der Patient abgelaufen ist. Der Endpunkt ist: Schätzen Sie die Verschiebung der MRS-Beurteilung nach aktivem VNS
Wochen 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ReStore-Stimulationserfolge
Zeitfenster: Wochen 6-11, während der Folgeinterventionsbesuche 2-13, 14-25 und 25-36
Der Prozentsatz der Stimulationsversuche, die als 'Erfolg' klassifiziert wurden, wird aus der Gesamtzahl der durchgeführten Stimulationsversuche für jeden Teilnehmer berechnet, und der durchschnittliche Prozentsatz erfolgreicher Versuche über alle Teilnehmer hinweg wird als Ergebnisparameter verwendet.
Wochen 6-11, während der Folgeinterventionsbesuche 2-13, 14-25 und 25-36
Fugl-Meyer-Assessment der oberen Extremität (UEFM)
Zeitfenster: Woche 1, 3, 10, 17
Die UEFM-Bewertung ist eine sechsundsechzig Punkte umfassende Bewertung der Mobilität, die von einem Therapeuten durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, eine konsistente Erfassung und Berichterstattung grundlegender Befunde der oberen Extremitäten zu ermöglichen. Der Endpunkt wird sein: Schätzung der Veränderung der UEFM-Bewertung nach aktiver VNS
Woche 1, 3, 10, 17
Wolf-Motorik-Funktionsfähigkeits-Skala
Zeitfenster: Woche 1, 3, 10, 17
Die Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) ist ein quantitatives Maß für die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben. Die Aufgabe umfasst die Bewertung von Geschicklichkeit, Kraft und Funktion der oberen Extremitäten. Die funktionelle Fähigkeit wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala (0-5) gemessen, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 75. Der Endpunkt wird sein: Schätzung der Veränderung in der WMFT-FAS-Bewertung nach aktiver VNS
Woche 1, 3, 10, 17
Quantitative Bewertung von Kraft und Bewegungsumfang
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 10, 17
Das Quantitative Kraft- und Bewegungsumfangsbewertungsformular ist eine körperliche Bewertung der Veränderungen der Kraft/Drehmomente der oberen Extremität als Folge der VNS-gekoppelten Rehabilitation. Die Endpunkte werden sein: 10%ige Steigerung der Fingerzangen- und Beugekraft nach aktiver VNS; 10%ige Steigerung der Handgelenkbeuge- und Streckkraft nach aktiver VNS; 10%ige Steigerung der Handgelenkpronations- und Supinationskraft nach aktiver VNS
Wochen 1, 3, 10, 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studienleiter: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020-392
  • UG3NS109497 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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