Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langaton hermostimulaatiolaite, joka parantaa aivohalvauksen jälkeistä palautumista

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) on kehittänyt innovatiivisen strategian parantaakseen motoristen ja sensoristen toimintojen palautumista neurologisen vamman jälkeen, jota kutsutaan kohdistetuksi plastisuusterapiaksi (TPT). Tämä tekniikka käyttää lyhyitä vagushermostimulaatiopulsseja aktivoimaan plastisuutta edistäviä neuromodulatorisia piirejä kuntoutusharjoitusten aikana. Prekliiniset havainnot osoittavat, että VNS yhdistettynä kuntouttavaan harjoitteluun parantaa toipumista useissa neurologisten vaurioiden malleissa, mukaan lukien aivohalvaus, selkäydinvamma, aivoverenvuoto ja traumaattinen aivovaurio. Toipuminen liittyy hermoston plastisuuteen aivojen ja selkäytimen säästettyjen motoristen verkostojen yhteydessä. Lisäksi kaksi alustavaa tutkimusta ja äskettäin valmistunut vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa käytettiin kaupallisesti saatavaa laitetta, osoittavat, että VNS ja kuntoutus on turvallista ja parantaa motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näitä havaintoja ja arvioida, edustaako uuden kuntoutuslaitteen kanssa toimitettu VNS turvallinen ja toteuttamiskelpoinen strategia aivohalvauspotilaiden motoristen ja sensoristen toimintojen palautumisen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Aikuinen, 22-79-vuotias
  • Iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • UEFM pisteet 20-50
  • Muokattu Rankin-pisteet 2, 3 tai 4
  • Oikea äänihuuli liikkuu normaalisti laryngoskooppisesti arvioituna
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä ehkäisyä
  • Täyttää kaikki PI:n, kirurgin ja anestesiologin määrittelemät kliiniset kriteerit kirurgiselle VNS-istutukselle

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Kielen tai huomion puutteet, jotka häiritsevät opiskelua
  • Vaikea spastisuus (muunnettu Ashworth ≥ 3)
  • Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprotokollaa
  • Minkä tahansa hoidon (lääkkeiden tai muun) saaminen, joka häiritsisi VNS:tä, kuten lääkkeitä, jotka häiritsevät välittäjäaineiden toimintaa (antikolinergit, adrenergiset salpaajat jne.)
  • Minkä tahansa muun istutetun sähköstimulaatiolaitteen läsnäolo
  • Aiempi vamma vagushermon
  • Imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kliiniset komplikaatiot, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia
  • Alkoholin ja/tai laittomien aineiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä heidän kykyään palata seurantakäynneille tutkijan arvion mukaan.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.
  • Synkopen lähihistoria
  • Viimeaikainen dysfagian historia
  • Nykyinen tai odotettu diatermian tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aloitus Vagus-hermostimulaatioryhmä
Välittömän aloituksen VNS-ryhmä saa kuntoutusta ja aktiivista stimulaatiota 18 toimiston aikana noin kuuden viikon aikana vaiheen 1 aikana. Vaiheessa 2 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen laajennukseen, joka koostuu 18 ylimääräisestä toimistokuntoutuskerrasta aktiivisella VNS:llä noin kuuden viikon aikana. Lisäksi osallistujille voidaan tarjota kuntouttavia laitteita kotona käytettäväksi.
Laite: Aktiivinen vagushermostimulaatio
Vagushermon stimulaatio, joka on yhdistetty yläraajojen kuntoutukseen. Tässä tutkimuksessa kuvattu VNS-stimulaatio koostuu 0,5 sekunnin 0,8 mA:n jaksoista; 100 µs kaksivaiheiset pulssit 30 Hz:llä. Stimulaatiojunia toimitetaan vain kuntoutuksen aikana.
Muut nimet:
  • VNS
  • vagus-hermon stimulaatio
  • paritettu VNS
Placebo Comparator: Viivästetty aloitus Vagus-hermostimulaatioryhmä
Viivästetty aloitus VNS-ryhmä saa vastaavan kuntoutuksen lumelääke-stimulaatiolla 18 toimistossa noin kuuden viikon aikana vaiheen 1 aikana. Vaiheessa 2 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen laajennukseen, joka koostuu 18 ylimääräisestä toimistokuntoutuskerrasta aktiivisella VNS:llä noin kuuden viikon aikana. Lisäksi osallistujille voidaan tarjota kuntouttavia laitteita kotona käytettäväksi.
Laite: Placebo Vagus-hermostimulaatio
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana lumeryhmä saa minimaalisen määrän stimulaatiota, joka ei onnistu riittävästi aktivoimaan hermoa, jota osallistuja ja terapeutit eivät tiedä. Kaikki osallistujat saavat aktiivista stimulaatiota tutkimuksen vaiheen 2 avoimen osan aikana.
Muut nimet:
  • plasebo
  • ohjata
Kokeellinen: Seurantatutkimusryhmä
Seuraaja-tutkimusryhmä saa jopa 112 kuntoutuskertaa aktiivisella VNS:llä noin 36 viikon aikana II vaiheen päätyttyä. Osallistujille tarjotaan kuntoutuslaitteiden järjestelmä, jota he voivat käyttää kotona.
Laite: Aktiivinen vagushermostimulaatio
Vagushermon stimulaatio, joka on yhdistetty yläraajojen kuntoutukseen. Tässä tutkimuksessa kuvattu VNS-stimulaatio koostuu 0,5 sekunnin 0,8 mA:n jaksoista; 100 µs kaksivaiheiset pulssit 30 Hz:llä. Stimulaatiojunia toimitetaan vain kuntoutuksen aikana.
Muut nimet:
  • VNS
  • vagus-hermon stimulaatio
  • paritettu VNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys [Laiteturvallisuus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viikosta lähtien seurantatutkimuksen loppuun, noin kaksi vuotta implantointipäivän jälkeen tai kuntoutuksen viimeisen istunnon jälkeen (kumpi tulee myöhemmin)
Koko kokeilun ajan raportoitujen haittatapausten tarkastelua käytetään ReStore-järjestelmään liittyvien mahdollisten riskien selvittämiseen ja riski-hyötyanalyysin parempaan ymmärtämiseen
Ensimmäisestä viikosta lähtien seurantatutkimuksen loppuun, noin kaksi vuotta implantointipäivän jälkeen tai kuntoutuksen viimeisen istunnon jälkeen (kumpi tulee myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT on 19 kohdan havaintoarvio yläraajan toiminnasta. Arviointialueita ovat päivittäisen elämän toiminnot, koordinaatio, kätevyys ja yläraajojen toiminta. Päätepiste on: Arvioi ARAT-arvioinnin muutos aktiivisen VNS:n jälkeen
Viikot 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modified Rankin Scale (MRS) on yksiosainen globaali tulosluokitusasteikko, joka luokittelee toiminnallisen riippumattomuuden tason. Toimenpide heijastaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toiminnallista liikkuvuutta. MRS on 6 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole vamma ja 5 on vakava vamma. Pistemäärä 6 tarkoittaa, että potilas on vanhentunut. Päätepiste on: Arvioi MRS-arvioinnin muutos aktiivisen VNS:n jälkeen
Viikot 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ReStore Stimulaation Onnistumiset
Aikaikkuna: Viikot 6-11, jatkoseurantakäyntien 2-13, 14-25 ja 25-36 aikana
Jokaiselle osallistujalle lasketaan 'Onnistunut'-luokiteltujen stimulointiyritysten prosenttiosuus kaikista tehdyistä stimulointiyrityksistä, ja kaikkien osallistujien onnistuneiden yritysten keskimääräistä prosenttiosuutta käytetään tulosten mittarina.
Viikot 6-11, jatkoseurantakäyntien 2-13, 14-25 ja 25-36 aikana
Yläraajojen Fugl-Meyer -testi (UEFM)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 10, 17
UEFM-arviointi on kuusikymmentäkuuden pisteen liikkuvuuden arviointi, jonka terapeutti toteuttaa ja joka on suunniteltu helpottamaan perustason yläraajojen löydösten yhtenäistä keräämistä ja raportointia. Tavoitteena on: arvioida UEFM-arvioinnin muutosta aktiivisen VNS:n jälkeen
Viikot 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Functional Ability Scale
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 10, 17
Susimoottoritehtävän toimintakyvyn asteikko (WMFT-FAS) on kvantitatiivinen mitta yläraajojen motorisesta kyvystä ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta. Tehtävä sisältää taitavuuden, voiman ja yläraajojen toiminnan arvioinnin. Toimintakykyä mitataan 6-pisteisellä järjestysasteikolla (0-5), ja maksimipistemäärä on 75. Päätepiste on: arvioida WMFT-FAS-arvioinnin muutosta aktiivisen VNS:n jälkeen
Viikot 1, 3, 10, 17
Kvantitatiivinen voiman ja liikkeen alueen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 10, 17
Kvantitatiivinen voiman ja liikkeen alueen arviointilomake on fyysinen arvio yläraajan voiman/vääntömomentin muutoksista VNS-paritetun kuntoutuksen seurauksena. Tavoitearvot ovat: 10 %:n kasvu sormipurenta- ja koukistusvoimassa aktiivisen VNS:n jälkeen; 10 %:n kasvu rannankoukistus- ja ojennusvoimassa aktiivisen VNS:n jälkeen; 10 %:n kasvu rannankierto- ja kääntövoimassa aktiivisen VNS:n jälkeen
Viikot 1, 3, 10, 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Opintojohtaja: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Opintojohtaja: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Opintojohtaja: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Päätutkija: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Opintojohtaja: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Päätutkija: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Päätutkija: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Opintojohtaja: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa