Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløs nervestimuleringsenhed til at forbedre restitution efter slagtilfælde

22. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) har udviklet en innovativ strategi til at forbedre genopretning af motorisk og sensorisk funktion efter neurologisk skade kaldet målrettet plasticitetsterapi (TPT). Denne teknik bruger korte impulser af vagusnervestimulering til at aktivere pro-plasticitets neuromodulerende kredsløb under rehabiliteringsøvelser. Prækliniske fund viser, at VNS parret med rehabiliterende træning forbedrer restitution i flere modeller af neurologisk skade, herunder slagtilfælde, rygmarvsskade, intracerebral blødning og traumatisk hjerneskade. Restitution er forbundet med neural plasticitet i sparede motoriske netværk i hjernen og rygmarven. Desuden viser to indledende undersøgelser og et nyligt afsluttet fase 3 klinisk forsøg med en kommercielt tilgængelig enhed, at parret VNS med rehabilitering er sikkert og forbedrer motorisk restitution efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at udvide disse resultater og evaluere, om VNS leveret med den nye enhed parret med rehabilitering repræsenterer en sikker og gennemførlig strategi til at forbedre genopretning af motorisk og sensorisk funktion hos deltagere med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Voksen, i alderen 22-79
  • Iskæmisk slagtilfælde, der opstod ≥ 12 måneder før indskrivning
  • UEFM-score på 20 til 50
  • Ændret Rankin-score på 2, 3 eller 4
  • Højre stemmebånd har normal bevægelse, når det vurderes ved laryngoskopi
  • Kvinder i reproduktionspotentiale skal bruge præventionsbeskyttelse
  • Opfylder alle kliniske kriterier for den kirurgiske VNS-implantation som bestemt af PI, kirurg og anæstesiolog

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Underskud i sprog eller opmærksomhed, der forstyrrer studiedeltagelsen
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth ≥ 3)
  • Medicinsk eller mental ustabilitet, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprotokollen
  • Modtagelse af enhver terapi (medicin eller andet), der ville forstyrre VNS, såsom lægemidler, der forstyrrer neurotransmittervirkningen (antikolinergika, adrenerge blokkere osv.)
  • Tilstedeværelse af enhver anden implanteret elektrisk stimulationsanordning
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Ammende, gravid eller planlægger at blive gravid
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Kliniske komplikationer, der hindrer eller kontraindikerer det kirurgiske indgreb
  • Misbrug af alkohol og/eller ulovlige stoffer
  • Aktiv neoplastisk sygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre deres evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter efterforskerens vurdering.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne.
  • Nyere historie om synkope
  • Nylig historie med dysfagi
  • Aktuelt eller forventet behov for diatermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig Start Vagus Nerve Stimulation gruppe
Immediate Start VNS-gruppen vil modtage rehabilitering og aktiv stimulering i 18 sessioner på kontoret i løbet af cirka seks uger i fase 1. For fase 2 vil alle forsøgspersoner få mulighed for at deltage i en åben udvidelse bestående af yderligere 18 sessioner med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS i løbet af cirka seks uger. Derudover kan deltagerne blive forsynet med et system af rehabiliterende enheder til at bruge derhjemme.
Enhed: Aktiv vagusnervestimulering
Stimulering af vagusnerven, der er parret med rehabilitering af øvre lemmer. VNS-stimulering som beskrevet i den aktuelle undersøgelse består af 0,5 sekunders tog på 0,8 mA; 100 µs bifasiske pulser ved 30 Hz. Stimuleringstog leveres kun under genoptræning.
Andre navne:
  • VNS
  • vagus nervestimulation
  • parret VNS
Placebo komparator: Forsinket start Vagus nerve-stimuleringsgruppe
Delayed Start VNS-gruppen vil modtage tilsvarende rehabilitering med placebo-stimulering i 18 sessioner på kontoret i løbet af cirka seks uger i fase 1. For fase 2 vil alle forsøgspersoner få mulighed for at deltage i en åben udvidelse bestående af yderligere 18 sessioner med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS i løbet af cirka seks uger. Derudover kan deltagerne blive forsynet med et system af rehabiliterende enheder til at bruge derhjemme.
Enhed: Placebo Vagus nervestimulation
I løbet af fase 1 af studiet vil placebogruppen modtage en minimal mængde stimulering, der ikke i tilstrækkelig grad aktiverer nerven, hvilket er ukendt for deltageren og terapeuterne. Alle deltagere vil modtage aktiv stimulation under fase 2-delen af ​​studiet.
Andre navne:
  • placebo
  • styring
Eksperimentel: Efterfølgende Studie Gruppe
Opfølgningsstudiegruppen vil modtage op til 112 genoptræningssessioner med aktiv VNS i løbet af cirka 36 uger efter afslutningen af fase II. Deltagerne vil blive udstyret med et system af genoptræningsenheder til brug derhjemme.
Enhed: Aktiv vagusnervestimulering
Stimulering af vagusnerven, der er parret med rehabilitering af øvre lemmer. VNS-stimulering som beskrevet i den aktuelle undersøgelse består af 0,5 sekunders tog på 0,8 mA; 100 µs bifasiske pulser ved 30 Hz. Stimuleringstog leveres kun under genoptræning.
Andre navne:
  • VNS
  • vagus nervestimulation
  • parret VNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger [Enhedssikkerhed]
Tidsramme: Fra uge 1 gennem studieopfølgningen, cirka to år efter implantationsdatoen eller den sidste rehabiliteringssession (afhængigt af hvad der kommer sidst)
Gennemgang af bivirkninger rapporteret i løbet af forsøget vil blive brugt til at informere om de potentielle risici forbundet med ReStore-systemet og give en bedre forståelse af risiko-/fordelsanalysen
Fra uge 1 gennem studieopfølgningen, cirka to år efter implantationsdatoen eller den sidste rehabiliteringssession (afhængigt af hvad der kommer sidst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Uge 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT er en observationsvurdering af 19 punkter af overekstremiteternes funktion. Områderne for vurdering omfatter daglige aktiviteter, koordination, fingerfærdighed og overekstremitetsfunktion. Slutpunktet vil være: Estimer skiftet i ARAT-vurdering efter aktiv VNS
Uge 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Uge 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modified Rankin Scale (MRS) er en global udfaldsvurderingsskala, der kategoriserer niveauet af funktionel uafhængighed. Målingen afspejler evnen til at udføre daglige aktiviteter og funktionel mobilitet. MRS er en 6-trins skala, hvor 0 er ingen funktionsnedsættelse og 5 er alvorlig funktionsnedsættelse. En score på 6 indikerer, at patienten er udløbet. Slutpunktet vil være: Estimer skiftet i MRS-vurdering efter aktiv VNS
Uge 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ReStore-stimulationssucceser
Tidsramme: Uge 6-11, under opfølgende interventionsbesøg 2-13, 14-25 og 25-36
Procentdelen af stimuleringsforsøg, der er klassificeret som 'Succes' ud af det samlede antal stimuleringsforsøg, der er foretaget, vil blive beregnet for hver deltager, og den gennemsnitlige procentdel af succesfulde forsøg på tværs af alle deltagere vil blive brugt som udfaldsmålet.
Uge 6-11, under opfølgende interventionsbesøg 2-13, 14-25 og 25-36
Upper-Extremity Fugl-Meyer Assessment (UEFM)
Tidsramme: Uger 1, 3, 10, 17
UEFM-vurderingen er en sekstiseks-punkts vurdering af mobilitet, udført af en terapeut, der er designet til at lette konsekvent indsamling og rapportering af grundlæggende fund for den øvre ekstremitet.
Endepunktet vil være: estimere ændringen i UEFM-vurderingen efter aktiv VNS
Uger 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Funktionel Evne Skala
Tidsramme: Uge 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) er en kvantitativ måling af øvre ekstremitets motorisk evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver. Opgaverne omfatter evaluering af fingerfærdighed, styrke og funktion i øvre ekstremitet. Funktionel evne måles på en 6-punkts ordinalskala (0-5) med en maksimal total score på 75. Endepunktet vil være: estimere ændringen i WMFT-FAS-vurderingen efter aktiv VNS
Uge 1, 3, 10, 17
Kvantitativ vurdering af kraft og bevægelighedsområde
Tidsramme: Ugerne 1, 3, 10, 17
Kvantitativ vurderingsformular for kraft og bevægelsesomfang er en fysisk vurdering af ændringer i kraft/moment i overekstremiteter som følge af VNS-parret rehabilitering. Endepunkterne vil være: 10% stigning i fingerknibekraft og fleksionskraft efter aktiv VNS; 10% stigning i håndledsfleksionskraft og extensionskraft efter aktiv VNS; 10% stigning i håndledspronationskraft og supinationskraft efter aktiv VNS
Ugerne 1, 3, 10, 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Ledende efterforsker: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studieleder: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Ledende efterforsker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Ledende efterforsker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studieleder: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-392
  • UG3NS109497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner