Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowe urządzenie do stymulacji nerwów w celu poprawy regeneracji po udarze

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) opracowało innowacyjną strategię poprawy funkcji motorycznych i czuciowych po urazie neurologicznym, zwaną ukierunkowaną terapią plastyczności (TPT). Technika ta wykorzystuje krótkie impulsy stymulacji nerwu błędnego, aby zaangażować obwody neuromodulacyjne pro-plastyczności podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych. Wyniki przedkliniczne pokazują, że VNS w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym poprawia powrót do zdrowia w wielu modelach urazów neurologicznych, w tym udaru, urazu rdzenia kręgowego, krwotoku śródmózgowego i urazowego uszkodzenia mózgu. Odzyskiwanie jest związane z plastycznością neuronów w oszczędzonych sieciach motorycznych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Co więcej, dwa wstępne badania i niedawno zakończona próba kliniczna fazy 3 z użyciem dostępnego na rynku urządzenia wykazały, że połączenie VNS z rehabilitacją jest bezpieczne i poprawia regenerację motoryczną po udarze. Celem tego badania jest rozszerzenie tych ustaleń i ocena, czy VNS dostarczany z nowym urządzeniem w połączeniu z rehabilitacją stanowi bezpieczną i wykonalną strategię poprawy funkcji motorycznych i czuciowych u uczestników po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Dorosły, w wieku 22-79 lat
  • Udar niedokrwienny, który wystąpił ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wynik UEFM od 20 do 50
  • Zmodyfikowany wynik Rankina 2, 3 lub 4
  • Prawa struna głosowa ma normalny ruch podczas oceny laryngoskopowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne
  • Spełnia wszystkie kryteria kliniczne chirurgicznego wszczepienia VNS określone przez PI, chirurga i anestezjologa

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Deficyty językowe lub uwagi, które przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu
  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowana wartość Ashwortha ≥ 3)
  • Niestabilność medyczna lub psychiczna, która prawdopodobnie kolidowałaby z protokołem badania
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek terapii (lekowej lub innej), która mogłaby zakłócać VNS, takiej jak leki zaburzające działanie neuroprzekaźników (leki antycholinergiczne, blokery adrenergiczne itp.)
  • Obecność jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia do stymulacji elektrycznej
  • Wcześniejszy uraz nerwu błędnego
  • Karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajść w ciążę
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Powikłania kliniczne utrudniające lub przeciwwskazające do wykonania zabiegu chirurgicznego
  • Nadużywanie alkoholu i/lub używanie nielegalnych substancji
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub inne okoliczności, które według oceny Badacza mogą przeszkadzać w powrocie na wizyty kontrolne.
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.
  • Najnowsza historia omdleń
  • Najnowsza historia dysfagii
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na diatermię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego rozpoczęcia stymulacji nerwu błędnego
Grupa Immediate Start VNS otrzyma rehabilitację i aktywną stymulację podczas 18 sesji w gabinecie w ciągu około sześciu tygodni w fazie 1. W przypadku Fazy 2 wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość udziału w otwartym rozszerzeniu składającym się z dodatkowych 18 sesji rehabilitacji w gabinecie z aktywnym VNS w ciągu około sześciu tygodni. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymać system urządzeń rehabilitacyjnych do wykorzystania w domu.
Urządzenie: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z rehabilitacją kończyny górnej. Stymulacja VNS opisana w bieżącym badaniu składa się z 0,5-sekundowych ciągów 0,8 mA; Impulsy dwufazowe 100 µs przy 30 Hz. Pociągi stymulacyjne dostarczane są tylko w okresie rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • VNS
  • stymulacja nerwu błędnego
  • sparowany VNS
Komparator placebo: Grupa opóźnionego startu stymulacji nerwu błędnego
Grupa Delayed Start VNS otrzyma równoważną rehabilitację ze stymulacją placebo przez 18 sesji w gabinecie w ciągu około sześciu tygodni w fazie 1. W przypadku Fazy 2 wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość udziału w otwartym rozszerzeniu składającym się z dodatkowych 18 sesji rehabilitacji w gabinecie z aktywnym VNS w ciągu około sześciu tygodni. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymać system urządzeń rehabilitacyjnych do wykorzystania w domu.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego placebo
Podczas fazy 1 badania grupa placebo otrzyma minimalną ilość stymulacji, która nie aktywuje nerwu w wystarczającym stopniu, co jest nieznane uczestnikowi i terapeutom. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną stymulację podczas fazy 2 otwartej części badania.
Inne nazwy:
  • placebo
  • kontrola
Eksperymentalny: Grupa Badania Kontynuacyjnego
Grupa w badaniu Follow-On otrzyma do 112 sesji rehabilitacyjnych z aktywną VNS w ciągu około 36 tygodni po zakończeniu fazy II. Uczestnicy otrzymają system urządzeń rehabilitacyjnych do użytku w domu.
Urządzenie: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z rehabilitacją kończyny górnej. Stymulacja VNS opisana w bieżącym badaniu składa się z 0,5-sekundowych ciągów 0,8 mA; Impulsy dwufazowe 100 µs przy 30 Hz. Pociągi stymulacyjne dostarczane są tylko w okresie rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • VNS
  • stymulacja nerwu błędnego
  • sparowany VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do zakończenia obserwacji w badaniu, około dwa lata po dacie implantacji lub ostatniej sesji rehabilitacji (w zależności od tego, co nastąpi później)
Przegląd zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania posłuży do określenia potencjalnych zagrożeń związanych z systemem ReStore oraz zapewni lepsze zrozumienie analizy ryzyka/korzyści
Od 1 tygodnia do zakończenia obserwacji w badaniu, około dwa lata po dacie implantacji lub ostatniej sesji rehabilitacji (w zależności od tego, co nastąpi później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT to dziewiętnastopunktowa obserwacyjna ocena funkcji kończyny górnej. Obszary oceny obejmują czynności życia codziennego, koordynację, zręczność i funkcje kończyn górnych. Punktem końcowym będzie: Oszacowanie zmiany oceny ARAT po aktywnym VNS
Tygodnie 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS) to pojedyncza pozycja globalnej skali oceny wyników, która kategoryzuje poziom niezależności funkcjonalnej. Miara odzwierciedla zdolność do wykonywania czynności życia codziennego i mobilności funkcjonalnej. MRS to 6-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność. Wynik 6 oznacza, że ​​pacjent wygasł. Punktem końcowym będzie: Oszacowanie zmiany oceny MRS po aktywnym VNS
Tygodnie 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Sukcesy Stymulacji ReStore
Ramy czasowe: Tygodnie 6-11, podczas wizyt kontrolnych 2-13, 14-25 i 25-36
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony odsetek prób stymulacji sklasyfikowanych jako 'Sukces' w stosunku do całkowitej liczby przeprowadzonych prób stymulacji, a średni procent udanych prób we wszystkich uczestnikach zostanie wykorzystany jako miara wyniku.
Tygodnie 6-11, podczas wizyt kontrolnych 2-13, 14-25 i 25-36
Ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych (UEFM)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 10, 17
Ocena UEFM to sześćdziesięciopunktowa ocena mobilności przeprowadzana przez terapeutę, zaprojektowana w celu ułatwienia spójnego gromadzenia i raportowania podstawowych wyników dotyczących kończyny górnej. Punkt końcowy będzie następujący: oszacowanie zmiany w ocenie UEFM po aktywnej VNS
Tygodnie 1, 3, 10, 17
Skala Funkcjonalnej Sprawności Zadania Ruchowego Wolfa
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 10, 17
Skala Funkcjonalnych Zdolności Motorycznych Wolfa (WMFT-FAS) to ilościowy pomiar zdolności motorycznych kończyny górnej poprzez zadania czasowe i funkcjonalne. Zadanie obejmuje ocenę zręczności, siły i funkcji kończyny górnej. Zdolność funkcjonalna jest mierzona na 6-punktowej skali porządkowej (0-5) z maksymalną sumaryczną punktacją 75. Punkt końcowy będzie: oszacować zmianę w ocenie WMFT-FAS po aktywnej stymulacji nerwu błędnego (VNS).
Tygodnie 1, 3, 10, 17
Ilościowa ocena siły i zakresu ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 10, 17
Formularz Oceny Ilościowej Siły i Zakresu Ruchu to fizyczna ocena zmian siły/momentu obrotowego kończyny górnej w wyniku rehabilitacji z parowaniem VNS. Punkty końcowe będą następujące: 10% wzrost siły szczypania i zginania palców po aktywnym VNS; 10% wzrost siły zginania i prostowania nadgarstka po aktywnym VNS; 10% wzrost siły pronacji i supinacji nadgarstka po aktywnym VNS
Tydzień 1, 3, 10, 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Dyrektor Studium: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj