Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös nervstimuleringsenhet för att förbättra återhämtningen efter stroke

12 juni 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) har utvecklat en innovativ strategi för att förbättra återhämtningen av motorisk och sensorisk funktion efter neurologisk skada som kallas riktad plasticitetsterapi (TPT). Denna teknik använder korta pulser av vagusnervstimulering för att engagera pro-plasticitets neuromodulerande kretsar under rehabiliteringsövningar. Prekliniska fynd visar att VNS i kombination med rehabiliterande träning förbättrar återhämtningen i flera modeller av neurologiska skador, inklusive stroke, ryggmärgsskada, intracerebral blödning och traumatisk hjärnskada. Återhämtning är förknippad med neural plasticitet i skonade motoriska nätverk i hjärnan och ryggmärgen. Dessutom visar två inledande studier och en nyligen avslutad klinisk fas 3-studie med en kommersiellt tillgänglig enhet att parad VNS med rehabilitering är säker och förbättrar motorisk återhämtning efter stroke. Syftet med denna studie är att utöka dessa fynd och utvärdera om VNS levererat med den nya enheten parat med rehabilitering representerar en säker och genomförbar strategi för att förbättra återhämtningen av motorisk och sensorisk funktion hos deltagare med stroke.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Vuxen, 22-79 år
  • Ischemisk stroke som inträffade ≥ 12 månader före inskrivningen
  • UEFM poäng på 20 till 50
  • Modifierad Rankin-poäng på 2, 3 eller 4
  • Höger stämband har normal rörelse vid bedömning med laryngoskopi
  • Kvinnor i fortplantningsförmåga måste använda preventivmedel
  • Uppfyller alla kliniska kriterier för kirurgisk VNS-implantation som bestämts av PI, kirurg och anestesiolog

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Brister i språk eller uppmärksamhet som stör studiedeltagandet
  • Svår spasticitet (Modifierad Ashworth ≥ 3)
  • Medicinsk eller mental instabilitet som sannolikt skulle störa studieprotokollet
  • Får någon terapi (medicin eller annat) som skulle störa VNS, såsom läkemedel som stör neurotransmittorns verkan (antikolinergika, adrenerga blockerare, etc.)
  • Närvaro av någon annan implanterad elektrisk stimuleringsanordning
  • Tidigare skada på vagusnerven
  • Ammar, gravid eller planerar att bli gravid
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Kliniska komplikationer som hindrar eller kontraindikerar det kirurgiska ingreppet
  • Missbruk av alkohol och/eller illegala droger
  • Aktiv neoplastisk sjukdom.
  • Alla medicinska tillstånd eller andra omständigheter som kan störa deras förmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda.
  • Senare historia av synkope
  • Senare historia av dysfagi
  • Aktuellt eller förväntat behov av diatermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start Vagus nervstimuleringsgrupp
Immediate Start VNS-gruppen kommer att få rehabilitering och aktiv stimulans under 18 sessioner på kontoret under cirka sex veckor under Fas 1. För fas 2 kommer alla försökspersoner att ges möjlighet att delta i en öppen förlängning som består av ytterligare 18 sessioner med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS under loppet av cirka sex veckor. Dessutom kan deltagarna förses med ett system med rehabiliterande anordningar att använda hemma.
Enhet: Aktiv vagusnervstimulering
Stimulering av vagusnerven som är parad med rehabilitering av övre extremiteterna. VNS-stimulering som beskrivs i den aktuella studien består av 0,5 sekunderståg på 0,8 mA; 100 µs bifasiska pulser vid 30 Hz. Stimuleringståg levereras endast under rehabilitering.
Andra namn:
  • VNS
  • vagus nervstimulering
  • parad VNS
Placebo-jämförare: Fördröjd start Vagus nervstimuleringsgrupp
VNS-gruppen med fördröjd start kommer att få motsvarande rehabilitering med placebostimulering under 18 sessioner på kontoret under cirka sex veckor under fas 1. För fas 2 kommer alla försökspersoner att ges möjlighet att delta i en öppen förlängning som består av ytterligare 18 sessioner med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS under loppet av cirka sex veckor. Dessutom kan deltagarna förses med ett system med rehabiliterande anordningar att använda hemma.
Enhet: Placebo Vagus nervstimulering
Under fas 1 av studien kommer placebogruppen att få en minimal mängd stimulering som inte tillräckligt aktiverar nerven, okänd för deltagaren och terapeuterna. Alla deltagare kommer att få aktiv stimulering under den öppna fas 2-delen av studien.
Andra namn:
  • placebo
  • kontrollera
Experimentell: Fortsättningsstudiegrupp
Följeforskningsgruppen kommer att få upp till 112 rehabiliteringssessioner med aktiv VNS under loppet av cirka 36 veckor efter avslutad fas II. Deltagarna kommer att tillhandahållas ett system av rehabiliteringsutrustning att använda hemma.
Enhet: Aktiv vagusnervstimulering
Stimulering av vagusnerven som är parad med rehabilitering av övre extremiteterna. VNS-stimulering som beskrivs i den aktuella studien består av 0,5 sekunderståg på 0,8 mA; 100 µs bifasiska pulser vid 30 Hz. Stimuleringståg levereras endast under rehabilitering.
Andra namn:
  • VNS
  • vagus nervstimulering
  • parad VNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar [Enhetssäkerhet]
Tidsram: Från vecka 1 genom studieföljning, ungefär två år efter implantationsdatumet eller sista sessionen av rehabilitering (vilket som kommer senare)
Granskning av biverkningar som rapporterats under hela studien kommer att användas för att informera om de potentiella riskerna som är förknippade med ReStore-systemet och ge en bättre förståelse för risk-/nytta-analys
Från vecka 1 genom studieföljning, ungefär två år efter implantationsdatumet eller sista sessionen av rehabilitering (vilket som kommer senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: Vecka 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT är en observationsbedömning med nitton punkter av funktion i övre extremiteter. Bedömningsområdena inkluderar aktiviteter i det dagliga livet, koordination, fingerfärdighet och funktion av övre extremiteter. Slutpunkten kommer att vara: Uppskatta förändringen i ARAT-bedömning efter aktiv VNS
Vecka 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Vecka 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modified Rankin Scale (MRS) är en global resultatskala för enstaka objekt som kategoriserar nivån av funktionellt oberoende. Måttet speglar förmåga att utföra dagliga aktiviteter och funktionell rörlighet. MRS är en 6-gradig skala där 0 är inget funktionshinder och 5 är gravt funktionshinder. En poäng på 6 indikerar att patienten har gått ut. Slutpunkten kommer att vara: Uppskatta förändringen i MRS-bedömning efter aktiv VNS
Vecka 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ReStore-stimuleringens framgångar
Tidsram: Veckorna 6-11, under uppföljande interventionsbesöken 2-13, 14-25 och 25-36
Andelen stimuleringsförsök som klassificeras som 'Lyckade' av det totala antalet stimuleringsförsök som genomförts kommer att beräknas för varje deltagare, och medelprocenten av lyckade försök över alla deltagare kommer att användas som utfallsmått.
Veckorna 6-11, under uppföljande interventionsbesöken 2-13, 14-25 och 25-36
Upper-Extremity Fugl-Meyer Assessment (UEFM)
Tidsram: Veckorna 1, 3, 10, 17
UEFM-bedömningen är en sextiosexpoängsbedömning av rörlighet som genomförs av en terapeut och är utformad för att underlätta konsekvent insamling och rapportering av grundläggande fynd i övre extremiteterna. Slutmålet kommer att vara: uppskatta förändringen i UEFM-bedömningen efter aktiv VNS
Veckorna 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Functional Ability Scale
Tidsram: Vecka 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) är en kvantitativ mätning av motorisk förmåga i övre extremiteterna genom tidsbestämda och funktionella uppgifter. Uppgiften inkluderar utvärdering av fingerfärdighet, styrka och funktion i övre extremiteterna. Funktionell förmåga mäts på en 6-punkts ordinalskala (0-5) med ett maximalt totalscore på 75. Slutmålet kommer att vara: uppskatta förändringen i WMFT-FAS-bedömningen efter aktiv VNS
Vecka 1, 3, 10, 17
Kvantitativ bedömning av kraft och rörelseomfång
Tidsram: Vecka 1, 3, 10, 17
Kvantitativ bedömning av kraft och rörelseomfång är en fysisk bedömning av förändringar i kraft/vridmoment i övre extremiteten till följd av VNS-paret rehabilitering. Målen kommer att vara: 10 % ökning av fingertryck- och flexionskraft efter aktiv VNS; 10 % ökning av handledsflexions- och extensionskraft efter aktiv VNS; 10 % ökning av handledspronations- och supinationskraft efter aktiv VNS
Vecka 1, 3, 10, 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Huvudutredare: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studierektor: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Huvudutredare: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Huvudutredare: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studierektor: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020-392
  • UG3NS109497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera