Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélküli idegstimuláló eszköz a stroke utáni felépülés fokozására

2026. június 12. frissítette: Baylor Research Institute
A Texas Biomedical Device Center (TxBDC) innovatív stratégiát dolgozott ki a neurológiai sérülések utáni motoros és szenzoros funkciók helyreállítására, amelyet célzott plaszticitási terápiának (TPT) neveztek. Ez a technika a vagus ideg stimulációjának rövid impulzusait alkalmazza a plaszticitást elősegítő neuromodulációs áramkörök bekapcsolására a rehabilitációs gyakorlatok során. A preklinikai eredmények azt mutatják, hogy a VNS a rehabilitációs tréninggel párosítva fokozza a felépülést a neurológiai sérülések többféle modelljében, beleértve a stroke-ot, a gerincvelő-sérülést, az intracerebrális vérzést és a traumás agysérülést. A felépülés az agy és a gerincvelő megkímélt motoros hálózatainak idegi plaszticitásával jár. Ezen túlmenően két kezdeti tanulmány és egy nemrégiben befejezett, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközt használ, azt mutatja, hogy a VNS és a rehabilitáció párosítva biztonságos, és javítja a stroke utáni motoros helyreállítást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiterjessze ezeket az eredményeket, és értékelje, hogy az új, rehabilitációval párosított eszközzel szállított VNS biztonságos és megvalósítható stratégiát jelent-e a stroke-ban szenvedő résztvevők motoros és szenzoros funkcióinak helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Felnőtt, 22-79 éves korig
  • Ischaemiás stroke, amely ≥ 12 hónappal a felvétel előtt következett be
  • UEFM pontszám 20-50
  • Módosított Rankin pontszám 2, 3 vagy 4
  • A jobb hangszalag normális mozgást mutat, ha laringoszkópiával értékeljük
  • A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlót kell használniuk
  • Megfelel a sebészeti VNS beültetés minden klinikai kritériumának, amelyet a PI, a sebész és az aneszteziológus határoz meg

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A nyelvi vagy figyelembeli hiányosságok, amelyek zavarják a tanulmányi részvételt
  • Súlyos görcsösség (módosított Ashworth ≥ 3)
  • Orvosi vagy mentális instabilitás, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati protokollt
  • Bármilyen olyan terápia (gyógyszeres vagy egyéb) részesülése, amely zavarná a VNS-t, például olyan gyógyszereket, amelyek megzavarják a neurotranszmitterek működését (antikolinerg szerek, adrenerg blokkolók stb.)
  • Bármilyen más beültetett elektromos stimulációs eszköz jelenléte
  • A vagus ideg korábbi sérülése
  • Szoptató, terhes vagy terhességet tervez
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Klinikai szövődmények, amelyek hátráltatják vagy ellenjavallják a műtéti beavatkozást
  • Alkohol és/vagy illegális szerek visszaélésszerű használata
  • Aktív daganatos betegség.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozhatja a későbbi látogatásra való visszatérési képességüket.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.
  • Az ájulás közelmúltbeli története
  • A dysphagia közelmúltbeli története
  • A diatermia jelenlegi vagy várható igénye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezdés Vagus Nerve Stimulation csoport
Az Immediate Start VNS csoport 18 irodai ülésen részesül rehabilitációban és aktív stimulációban az 1. fázis során körülbelül hat héten keresztül. A 2. fázisban minden alany lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy nyílt kiterjesztésen, amely további 18 irodai rehabilitációs alkalomból áll aktív VNS-sel, körülbelül hat héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők otthoni rehabilitációs eszközöket is kaphatnak.
Eszköz: Aktív vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimulálása, amely párosul a felső végtag rehabilitációjával. A jelenlegi tanulmányban leírt VNS-stimuláció 0,5 másodperces, 0,8 mA-es sorozatokból áll; 100 µs-os kétfázisú impulzusok 30 Hz-en. Stimulációs vonatokat csak a rehabilitáció ideje alatt szállítanak ki.
Más nevek:
  • VNS
  • vagus ideg stimulációja
  • párosított VNS
Placebo Comparator: Késleltetett indítás vagus idegstimulációs csoport
A Késleltetett kezdés VNS csoportja az 1. fázisban körülbelül 6 héten keresztül, 18 irodai ülésen egyenértékű rehabilitációban részesül placebo stimulációval. A 2. fázisban minden alany lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy nyílt kiterjesztésen, amely további 18 irodai rehabilitációs alkalomból áll aktív VNS-sel, körülbelül hat héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők otthoni rehabilitációs eszközöket is kaphatnak.
Eszköz: Placebo Vagus idegstimuláció
A vizsgálat 1. fázisában a placebócsoport minimális mennyiségű stimulációt kap, amely nem tudja kellőképpen aktiválni az ideget, ami ismeretlen a résztvevő és a terapeuták számára. Minden résztvevő aktív stimulációban részesül a vizsgálat 2. fázisának nyílt része alatt.
Más nevek:
  • placebo
  • ellenőrzés
Kísérleti: Követő Vizsgálati Csoport
A Follow-On Study csoport legfeljebb 112 rehabilitációs ülést kap aktív VNS-sel a II. fázis befejezését követően körülbelül 36 hét alatt.
Résztvevők rehabilitációs eszközök rendszerét kapják, amelyet otthon használhatnak.
Eszköz: Aktív vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimulálása, amely párosul a felső végtag rehabilitációjával. A jelenlegi tanulmányban leírt VNS-stimuláció 0,5 másodperces, 0,8 mA-es sorozatokból áll; 100 µs-os kétfázisú impulzusok 30 Hz-en. Stimulációs vonatokat csak a rehabilitáció ideje alatt szállítanak ki.
Más nevek:
  • VNS
  • vagus ideg stimulációja
  • párosított VNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események előfordulása [Eszközbiztonság]
Időkeret: Az első héttől kezdve a tanulmány követéséig, körülbelül két évvel az implantátum beültetésének dátuma vagy a rehabilitáció utolsó ülése után (attól függően, hogy melyik következik később)
A vizsgálat során bejelentett mellékhatások áttekintésével tájékozódnak a ReStore rendszerrel kapcsolatos potenciális kockázatokról, és így jobban megérthetővé válik a kockázat-haszon elemzés.
Az első héttől kezdve a tanulmány követéséig, körülbelül két évvel az implantátum beültetésének dátuma vagy a rehabilitáció utolsó ülése után (attól függően, hogy melyik következik később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 1., 5., 12., 19., 20., 24., 32. hét
Az ARAT a felső végtagok működésének tizenkilenc elemből álló megfigyeléses értékelése. Az értékelési területek közé tartoznak a mindennapi életvitel, a koordináció, a kézügyesség és a felső végtagok működése. A végpont a következő lesz: Becsülje meg az ARAT-értékelés eltolódását az aktív VNS után
1., 5., 12., 19., 20., 24., 32. hét
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 1., 5., 12., 19., 20., 24., 32. hét
A Modified Rankin Scale (MRS) egy egyetlen elemből álló globális eredményértékelési skála, amely a funkcionális függetlenség szintjét kategorizálja. Az intézkedés a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek elvégzésére való képességet és a funkcionális mobilitást tükrözi. Az MRS egy 6 pontos skála, ahol a 0 a nem fogyatékosság, az 5 pedig a súlyos fogyatékosság. A 6-os pontszám azt jelzi, hogy a beteg lejárt. A végpont a következő lesz: Becsülje meg az MRS-értékelés eltolódását az aktív VNS után
1., 5., 12., 19., 20., 24., 32. hét
A ReStore stimulációs sikerek
Időkeret: 6-11. hét, a követő intervenciós látogatások során: 2-13, 14-25 és 25-36
Minden résztvevő esetében kiszámítják a 'Sikeres' kategóriába sorolt ingerlési kísérletek százalékos arányát az összes végrehajtott ingerlési kísérlethez képest, és az eredménymérőként az összes résztvevő sikeres kísérleteinek átlagos százalékát fogják használni.
6-11. hét, a követő intervenciós látogatások során: 2-13, 14-25 és 25-36
Felső végtag Fugl-Meyer értékelés (UEFM)
Időkeret: 1., 3., 10., 17. hét
Az UEFM Értékelés egy hatvanhat pontból álló mobilitás-értékelés, amelyet egy terapeuta végzett, és amelynek célja az alapvető felső végtagi megállapítások következetes gyűjtésének és jelentésének elősegítése. A végpont a következő lesz: az UEFM-értékelés változásának becslése az aktív VNS kezelés után
1., 3., 10., 17. hét
Wolf Motor Task Funkcionális Képesség Skála
Időkeret: 1., 3., 10., 17. hét
A Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) egy kvantitatív mérőeszköz a felső végtagok motoros képességének időzített és funkcionális feladatokon keresztül történő értékelésére. A feladat magában foglalja a kézügyesség, az erő és a felső végtag funkciójának értékelését. A funkcionális képességet egy 6 pontos ordinális skálán (0-5) mérik, a maximális összpontszám 75. A végpont a következő lesz: a WMFT-FAS értékelés változásának becslése az aktív VNS következtében
1., 3., 10., 17. hét
Kvantitatív erő- és mozgástartomány-értékelés
Időkeret: 1., 3., 10., 17. hét
A Kvantitatív Erő- és Mozgástartomány-értékelő űrlap egy fizikai vizsgálat, amely a felső végtagok erő-/nyomatékváltozásait értékeli a VNS-párosított rehabilitáció eredményeként. A végpontok a következők lesznek: 10%-os növekedés az ujjak csípő- és hajlítóerejében aktív VNS után; 10%-os növekedés a csukló hajlító- és nyújtóerejében aktív VNS után; 10%-os növekedés a csukló pronációs és szupinációs erejében aktív VNS után
1., 3., 10., 17. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Kutatásvezető: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Tanulmányi igazgató: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Kutatásvezető: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Kutatásvezető: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Tanulmányi igazgató: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel