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Dispositivo di stimolazione nervosa wireless per migliorare il recupero dopo l'ictus

22 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Il Texas Biomedical Device Center (TxBDC) ha sviluppato una strategia innovativa per migliorare il recupero della funzione motoria e sensoriale dopo una lesione neurologica chiamata terapia di plasticità mirata (TPT). Questa tecnica utilizza brevi impulsi di stimolazione del nervo vago per attivare i circuiti neuromodulatori pro-plasticità durante gli esercizi di riabilitazione. I risultati preclinici dimostrano che la VNS abbinata all'allenamento riabilitativo migliora il recupero in più modelli di lesioni neurologiche, tra cui ictus, lesioni del midollo spinale, emorragia intracerebrale e lesioni cerebrali traumatiche. Il recupero è associato alla plasticità neurale nelle reti motorie risparmiate nel cervello e nel midollo spinale. Inoltre, due studi iniziali e uno studio clinico di fase 3 recentemente completato utilizzando un dispositivo disponibile in commercio dimostrano che la VNS accoppiata con la riabilitazione è sicura e migliora il recupero motorio dopo l'ictus. Lo scopo di questo studio è estendere questi risultati e valutare se la VNS fornita con il nuovo dispositivo associato alla riabilitazione rappresenti una strategia sicura e fattibile per migliorare il recupero della funzione motoria e sensoriale nei partecipanti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Adulto, di età compresa tra 22 e 79 anni
  • Ictus ischemico verificatosi ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Punteggio UEFM da 20 a 50
  • Punteggio Rankin modificato di 2, 3 o 4
  • La corda vocale destra ha un movimento normale quando valutata dalla laringoscopia
  • Le donne in età fertile devono usare la protezione contraccettiva
  • Soddisfa tutti i criteri clinici per l'impianto chirurgico di VNS come determinato dal PI, dal chirurgo e dall'anestesista

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Deficit nel linguaggio o nell'attenzione che interferiscono con la partecipazione allo studio
  • Spasticità grave (Ashworth modificato ≥ 3)
  • Instabilità medica o mentale che probabilmente interferirebbe con il protocollo di studio
  • Ricezione di qualsiasi terapia (farmaci o altro) che possa interferire con VNS, come farmaci che perturbano l'azione dei neurotrasmettitori (anticolinergici, bloccanti adrenergici, ecc.)
  • Presenza di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Complicanze cliniche che ostacolano o controindicano la procedura chirurgica
  • Uso abusivo di alcol e/o uso di sostanze illegali
  • Malattia neoplastica attiva.
  • Qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero interferire con la loro capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello Sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
  • Storia recente di sincope
  • Storia recente della disfagia
  • Requisito attuale o previsto per la diatermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo vago con inizio immediato
Il gruppo Immediate Start VNS riceverà riabilitazione e stimolazione attiva per 18 sessioni in ufficio nel corso di circa sei settimane durante la Fase 1. Per la Fase 2, a tutti i soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a un'estensione in aperto consistente in ulteriori 18 sessioni di riabilitazione in ufficio con VNS attivo nel corso di circa sei settimane. Inoltre, ai partecipanti può essere fornito un sistema di dispositivi riabilitativi da utilizzare a casa.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Stimolazione del nervo vago abbinata alla riabilitazione dell'arto superiore. La stimolazione VNS come descritta nel presente studio consiste in treni di 0,5 secondi di 0,8 mA; Impulsi bifasici da 100 µsec a 30 Hz. I treni di stimolazione vengono forniti solo durante la riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato
Comparatore placebo: Gruppo di stimolazione del nervo vago con avvio ritardato
Il gruppo VNS con inizio ritardato riceverà una riabilitazione equivalente con stimolazione con placebo per 18 sessioni in ufficio nel corso di circa sei settimane durante la Fase 1. Per la Fase 2, a tutti i soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a un'estensione in aperto consistente in ulteriori 18 sessioni di riabilitazione in ufficio con VNS attivo nel corso di circa sei settimane. Inoltre, ai partecipanti può essere fornito un sistema di dispositivi riabilitativi da utilizzare a casa.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago con placebo
Durante la Fase 1 dello studio, il gruppo placebo riceverà una quantità minima di stimolazione che non riesce ad attivare sufficientemente il nervo, sconosciuta al partecipante e ai terapisti. Tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva durante la parte in aperto dello studio di Fase 2.
Altri nomi:
  • placebo
  • controllo
Sperimentale: Gruppo di Studio di Follow-Up
Il gruppo dello studio di follow-up riceverà fino a 112 sessioni di riabilitazione con VNS attivo nel corso di circa 36 settimane dopo il completamento della Fase II.
Ai partecipanti sarà fornito un sistema di dispositivi riabilitativi da utilizzare a casa.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Stimolazione del nervo vago abbinata alla riabilitazione dell'arto superiore. La stimolazione VNS come descritta nel presente studio consiste in treni di 0,5 secondi di 0,8 mA; Impulsi bifasici da 100 µsec a 30 Hz. I treni di stimolazione vengono forniti solo durante la riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi [Sicurezza del Dispositivo]
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino al follow-up dello studio, circa due anni dopo la data dell'impianto o l'ultima sessione di riabilitazione (a seconda di quale avvenga per seconda)
La revisione degli eventi avversi segnalati durante la sperimentazione sarà utilizzata per informare sui potenziali rischi associati al sistema ReStore e per fornire una migliore comprensione dell'analisi rischio/beneficio
Dalla settimana 1 fino al follow-up dello studio, circa due anni dopo la data dell'impianto o l'ultima sessione di riabilitazione (a seconda di quale avvenga per seconda)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
L'ARAT è una valutazione osservazionale di diciannove voci della funzione dell'arto superiore. Le aree di valutazione includono le attività della vita quotidiana, la coordinazione, la destrezza e la funzione degli arti superiori. L'endpoint sarà: Stimare il cambiamento nella valutazione ARAT dopo VNS attivo
Settimane 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
La Modified Rankin Scale (MRS) è una scala di valutazione dei risultati globali a singolo elemento che classifica il livello di indipendenza funzionale. La misura riflette la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e la mobilità funzionale. L'MRS è una scala a 6 punti dove 0 indica nessuna disabilità e 5 rappresenta una grave disabilità. Un punteggio di 6 indica che il paziente è scaduto. L'endpoint sarà: Stimare il cambiamento nella valutazione MRS dopo VNS attivo
Settimane 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Successi della Stimolazione ReStore
Lasso di tempo: Settimane 6-11, durante le visite di intervento di follow-up 2-13, 14-25 e 25-36
La percentuale di tentativi di stimolazione classificati come 'Successo' sul numero totale di tentativi di stimolazione effettuati sarà calcolata per ciascun partecipante e la percentuale media di tentativi riusciti tra tutti i partecipanti sarà utilizzata come misura di esito.
Settimane 6-11, durante le visite di intervento di follow-up 2-13, 14-25 e 25-36
Valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Superiore (UEFM)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 10, 17
La valutazione UEFM è una valutazione della mobilità in sessantasei punti somministrata da un terapista, progettata per facilitare la raccolta e la segnalazione coerenti dei risultati di base dell'estremità superiore. L'endpoint sarà: stimare lo spostamento nella valutazione UEFM dopo VNS attiva
Settimane 1, 3, 10, 17
Scala delle Capacità Funzionali del Compito Motorio di Wolf
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 10, 17
La Scala di Abilità Funzionale del Compito Motorio Wolf (WMFT-FAS) è una misura quantitativa della capacità motoria dell'arto superiore attraverso compiti cronometrati e funzionali. Il compito include la valutazione della destrezza, della forza e della funzione dell'arto superiore. L'abilità funzionale è misurata su una scala ordinale a 6 punti (0-5) con un punteggio totale massimo di 75. L'endpoint sarà: stimare la variazione nella valutazione WMFT-FAS in seguito alla VNS attiva
Settimane 1, 3, 10, 17
Valutazione Quantitativa della Forza e dell'Arco di Movimento
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 10, 17
Il modulo di valutazione quantitativa della forza e dell'ampiezza del movimento è una valutazione fisica dei cambiamenti nella forza/coppia dell'arto superiore risultanti dalla riabilitazione abbinata a VNS. Gli endpoint saranno: aumento del 10% nella forza di presa a pinza e flessione delle dita dopo VNS attiva; aumento del 10% nella forza di flessione ed estensione del polso dopo VNS attiva; aumento del 10% nella forza di pronazione e supinazione del polso dopo VNS attiva
Settimane 1, 3, 10, 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Direttore dello studio: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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