Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводное устройство для стимуляции нервов для ускорения восстановления после инсульта

12 июня 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Техасский центр биомедицинских устройств (TxBDC) разработал инновационную стратегию для улучшения восстановления моторных и сенсорных функций после неврологических повреждений, называемую терапией целевой пластичности (ТРТ). В этом методе используются короткие импульсы стимуляции блуждающего нерва для включения нейромодулирующих цепей пропластичности во время реабилитационных упражнений. Доклинические данные показывают, что ВНС в сочетании с реабилитационной тренировкой ускоряет восстановление при множественных моделях неврологических повреждений, включая инсульт, повреждение спинного мозга, внутримозговое кровоизлияние и черепно-мозговую травму. Восстановление связано с нейронной пластичностью в сохраненных двигательных сетях головного и спинного мозга. Более того, два первоначальных исследования и недавно завершенное клиническое испытание фазы 3 с использованием имеющегося в продаже устройства демонстрируют, что парная ВНС с реабилитацией безопасна и улучшает двигательное восстановление после инсульта. Целью данного исследования является расширение этих результатов и оценка того, представляет ли VNS, поставляемая с новым устройством в сочетании с реабилитацией, безопасную и осуществимую стратегию улучшения восстановления моторной и сенсорной функции у участников с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Взрослый, 22-79 лет
  • Ишемический инсульт, произошедший ≥ 12 месяцев до включения в исследование
  • Оценка УЕФМ от 20 до 50
  • Модифицированная оценка Рэнкина 2, 3 или 4
  • Правая голосовая связка имеет нормальное движение при оценке с помощью ларингоскопии.
  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать противозачаточные средства
  • Соответствует всем клиническим критериям хирургической имплантации VNS, установленным ИП, хирургом и анестезиологом.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Дефицит речи или внимания, мешающий участию в исследовании
  • Тяжелая спастичность (по шкале Ашворта ≥ 3)
  • Медицинская или психическая нестабильность, которая может помешать протоколу исследования
  • Прием любой терапии (медикаментозной или иной), которая может повлиять на ВНС, например препаратов, нарушающих действие нейротрансмиттеров (холинолитики, адреноблокаторы и т. д.)
  • Наличие любого другого имплантированного устройства электростимуляции
  • Предшествующее повреждение блуждающего нерва
  • Кормящие, беременные или планирующие забеременеть
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Клинические осложнения, препятствующие или противопоказывающие хирургическому вмешательству.
  • Злоупотребление алкоголем и/или употребление запрещенных веществ
  • Активное новообразование.
  • Любое состояние здоровья или другие обстоятельства, которые могут помешать их возможности вернуться для последующих посещений, по мнению Следователя.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства.
  • Недавняя история обморока
  • Недавняя история дисфагии
  • Текущая или ожидаемая потребность в диатермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное начало группы стимуляции блуждающего нерва
Группа Immediate Start VNS получит реабилитацию и активную стимуляцию в течение 18 сеансов в офисе в течение примерно шести недель на этапе 1. На этапе 2 всем субъектам будет предоставлена ​​возможность принять участие в открытом продлении, состоящем из дополнительных 18 сеансов реабилитации в офисе с активным VNS в течение примерно шести недель. Кроме того, участникам может быть предоставлена ​​система реабилитационных устройств для использования дома.
Устройство: Активная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с реабилитацией верхних конечностей. Стимуляция VNS, как описано в текущем исследовании, состоит из 0,5-секундных серий 0,8 мА; Двухфазные импульсы длительностью 100 мкс с частотой 30 Гц. Поезда стимуляции доставляются только во время реабилитации.
Другие имена:
  • ВНС
  • стимуляция блуждающего нерва
  • парный VNS
Плацебо Компаратор: Группа стимуляции блуждающего нерва с отложенным стартом
Группа отложенного начала VNS получит эквивалентную реабилитацию со стимуляцией плацебо в течение 18 сеансов в офисе в течение примерно шести недель в течение фазы 1. На этапе 2 всем субъектам будет предоставлена ​​возможность принять участие в открытом продлении, состоящем из дополнительных 18 сеансов реабилитации в офисе с активным VNS в течение примерно шести недель. Кроме того, участникам может быть предоставлена ​​система реабилитационных устройств для использования дома.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва плацебо
Во время фазы 1 исследования группа плацебо получит минимальное количество стимуляции, которая не может в достаточной степени активировать нерв, что неизвестно участнику и терапевтам. Все участники будут получать активную стимуляцию во время открытой фазы исследования 2.
Другие имена:
  • плацебо
  • контроль
Экспериментальный: Группа последующего исследования
Группа последующего исследования получит до 112 реабилитационных сеансов с активной VNS в течение приблизительно 36 недель после завершения Фазы II. Участникам будет предоставлена система реабилитационных устройств для использования дома.
Устройство: Активная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с реабилитацией верхних конечностей. Стимуляция VNS, как описано в текущем исследовании, состоит из 0,5-секундных серий 0,8 мА; Двухфазные импульсы длительностью 100 мкс с частотой 30 Гц. Поезда стимуляции доставляются только во время реабилитации.
Другие имена:
  • ВНС
  • стимуляция блуждающего нерва
  • парный VNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [Безопасность устройства]
Временное ограничение: С 1-й недели до окончания периода наблюдения, приблизительно через два года после даты имплантации или последнего сеанса реабилитации (в зависимости от того, что наступит позже)
Обзор нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе испытания, будет использоваться для определения потенциальных рисков, связанных с системой ReStore, и для лучшего понимания анализа риск/польза
С 1-й недели до окончания периода наблюдения, приблизительно через два года после даты имплантации или последнего сеанса реабилитации (в зависимости от того, что наступит позже)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Недели 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT представляет собой наблюдательную оценку функции верхних конечностей, состоящую из девятнадцати пунктов. Области оценки включают повседневную деятельность, координацию, ловкость и функцию верхних конечностей. Конечной точкой будет: Оценить сдвиг в оценке ARAT после активной VNS.
Недели 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Недели 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) представляет собой глобальную рейтинговую шкалу исходов с одним пунктом, которая классифицирует уровень функциональной независимости. Мера отражает способность выполнять повседневную деятельность и функциональную мобильность. MRS представляет собой 6-балльную шкалу, где 0 — отсутствие инвалидности, 5 — тяжелая инвалидность. Оценка 6 указывает на то, что пациент скончался. Конечной точкой будет: Оценить сдвиг в оценке MRS после активной VNS.
Недели 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Успехи стимуляции ReStore
Временное ограничение: Недели 6-11, во время контрольных визитов 2-13, 14-25 и 25-36
Процент попыток стимуляции, классифицированных как «Успешные», от общего количества выполненных попыток стимуляции будет рассчитан для каждого участника, и средний процент успешных попыток по всем участникам будет использоваться в качестве критерия результата.
Недели 6-11, во время контрольных визитов 2-13, 14-25 и 25-36
Шкала Фугль-Мейера для оценки функции верхних конечностей (UEFM)
Временное ограничение: Недели 1, 3, 10, 17
Оценка UEFM представляет собой шестидесятишестибалльную оценку мобильности, проводимую терапевтом, предназначенную для обеспечения последовательного сбора и отчетности о базовых результатах обследования верхних конечностей. Конечной точкой будет: оценка изменения оценки UEFM после активной стимуляции блуждающего нерва (VNS).
Недели 1, 3, 10, 17
Шкала функциональных способностей по задаче Вольфа
Временное ограничение: 1, 3, 10, 17 недели
Шкала функциональных способностей теста Wolf Motor (WMFT-FAS) представляет собой количественную меру двигательных способностей верхних конечностей, оцениваемую с помощью временных и функциональных заданий. Задания включают оценку ловкости, силы и функции верхних конечностей. Функциональная способность измеряется по 6-балльной порядковой шкале (0-5) с максимальным общим баллом 75. Конечной точкой будет: оценка изменения в оценке WMFT-FAS после активной стимуляции блуждающего нерва (VNS).
1, 3, 10, 17 недели
Количественная оценка силы и диапазона движений
Временное ограничение: 1, 3, 10, 17 недели
Форма количественной оценки силы и диапазона движений представляет собой физическую оценку изменений силы/крутящего момента верхней конечности в результате реабилитации, сочетаемой с VNS. Конечными точками будут: 10% увеличение силы щипка и сгибания пальцев после активной VNS; 10% увеличение силы сгибания и разгибания запястья после активной VNS; 10% увеличение силы пронации и супинации запястья после активной VNS
1, 3, 10, 17 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Следователи

  • Главный следователь: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Директор по исследованиям: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Главный следователь: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Главный следователь: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Директор по исследованиям: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться