Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløs nervestimuleringsenhet for å forbedre restitusjon etter hjerneslag

12. juni 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) har utviklet en innovativ strategi for å forbedre utvinningen av motorisk og sensorisk funksjon etter nevrologisk skade kalt målrettet plastisitetsterapi (TPT). Denne teknikken bruker korte pulser av vagusnervestimulering for å engasjere pro-plastisitetsnevromodulerende kretser under rehabiliteringsøvelser. Prekliniske funn viser at VNS sammen med rehabiliterende trening forbedrer restitusjonen i flere modeller av nevrologisk skade, inkludert hjerneslag, ryggmargsskade, intracerebral blødning og traumatisk hjerneskade. Utvinning er assosiert med nevral plastisitet i sparte motoriske nettverk i hjernen og ryggmargen. Dessuten viser to innledende studier og en nylig avsluttet fase 3 klinisk studie med en kommersielt tilgjengelig enhet at sammenkoblet VNS med rehabilitering er trygt og forbedrer motorisk restitusjon etter hjerneslag. Hensikten med denne studien er å utvide disse funnene og evaluere om VNS levert med den nye enheten sammen med rehabilitering representerer en sikker og gjennomførbar strategi for å forbedre utvinningen av motorisk og sensorisk funksjon hos deltakere med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Voksen, i alderen 22-79
  • Iskemisk hjerneslag som oppstod ≥ 12 måneder før innmelding
  • UEFM-score på 20 til 50
  • Endret rangeringsscore på 2, 3 eller 4
  • Høyre stemmebånd har normal bevegelse når det vurderes ved laryngoskopi
  • Kvinner med reproduksjonsevne må bruke prevensjonsbeskyttelse
  • Oppfyller alle kliniske kriterier for kirurgisk VNS-implantasjon som bestemt av PI, kirurg og anestesilege

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Underskudd i språk eller oppmerksomhet som forstyrrer studiedeltakelse
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth ≥ 3)
  • Medisinsk eller mental ustabilitet som sannsynligvis vil forstyrre studieprotokollen
  • Mottak av terapi (medikamenter eller annet) som ville forstyrre VNS, for eksempel medisiner som forstyrrer nevrotransmittervirkningen (antikolinergika, adrenerge blokkere, etc.)
  • Tilstedeværelse av andre implanterte elektriske stimuleringsenheter
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Kliniske komplikasjoner som hindrer eller kontraindiserer det kirurgiske inngrepet
  • Misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler
  • Aktiv neoplastisk sykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre deres evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.
  • Nyere historie med synkope
  • Nylig historie med dysfagi
  • Nåværende eller forventet behov for diatermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start Vagus nervestimuleringsgruppe
Umiddelbar start VNS-gruppen vil motta rehabilitering og aktiv stimulering i 18 økter på kontoret i løpet av omtrent seks uker i løpet av fase 1. For fase 2 vil alle forsøkspersoner få muligheten til å delta i en åpen utvidelse bestående av ytterligere 18 økter med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS i løpet av omtrent seks uker. I tillegg kan deltakerne bli utstyrt med et system med rehabiliterende enheter som kan brukes hjemme.
Enhet: Aktiv vagusnervestimulering
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med rehabilitering av øvre lemmer. VNS-stimulering som beskrevet i den nåværende studien består av 0,5 sekunders tog på 0,8 mA; 100 µs bifasiske pulser ved 30 Hz. Stimuleringstog leveres kun under rehabilitering.
Andre navn:
  • VNS
  • vagus nervestimulering
  • sammenkoblet VNS
Placebo komparator: Forsinket start Vagus nervestimuleringsgruppe
VNS-gruppen med forsinket start vil motta tilsvarende rehabilitering med placebostimulering i 18 økter på kontoret i løpet av omtrent seks uker i løpet av fase 1. For fase 2 vil alle forsøkspersoner få muligheten til å delta i en åpen utvidelse bestående av ytterligere 18 økter med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS i løpet av omtrent seks uker. I tillegg kan deltakerne bli utstyrt med et system med rehabiliterende enheter som kan brukes hjemme.
Enhet: Placebo Vagus nervestimulering
I løpet av fase 1 av studien vil placebogruppen motta en minimal mengde stimulering som ikke klarer å aktivere nerven tilstrekkelig, ukjent for deltaker og terapeuter. Alle deltakerne vil motta aktiv stimulering under den åpne fase 2-delen av studien.
Andre navn:
  • placebo
  • styre
Eksperimentell: Oppfølgingsstudiegruppe
Følgestudiegruppen vil motta opptil 112 rehabiliteringsøkter med aktiv VNS i løpet av omtrent 36 uker etter fullføring av fase II. Deltakerne vil få et system med rehabiliteringsutstyr til bruk hjemme.
Enhet: Aktiv vagusnervestimulering
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med rehabilitering av øvre lemmer. VNS-stimulering som beskrevet i den nåværende studien består av 0,5 sekunders tog på 0,8 mA; 100 µs bifasiske pulser ved 30 Hz. Stimuleringstog leveres kun under rehabilitering.
Andre navn:
  • VNS
  • vagus nervestimulering
  • sammenkoblet VNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger [Sikkerhet for medisinsk utstyr]
Tidsramme: Fra uke 1 gjennom oppfølgingen av studien, omtrent to år etter implantasjonsdatoen eller siste sesjon av rehabilitering (avhengig av hva som kommer sist)
Gjennomgang av bivirkninger rapportert i løpet av forsøket vil bli brukt til å informere om potensielle risikoer knyttet til ReStore-systemet og gi en bedre forståelse av risiko-/nytteanalyse
Fra uke 1 gjennom oppfølgingen av studien, omtrent to år etter implantasjonsdatoen eller siste sesjon av rehabilitering (avhengig av hva som kommer sist)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Uke 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ARAT er en observasjonsvurdering med nitten elementer av funksjon i øvre lemmer. Vurderingsområdene inkluderer dagliglivsaktiviteter, koordinasjon, fingerferdighet og funksjon av øvre ekstremiteter. Endepunktet vil være: Estimer skiftet i ARAT-vurdering etter aktiv VNS
Uke 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Uke 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Modified Rankin Scale (MRS) er en global resultatskala for enkeltelementer som kategoriserer nivået av funksjonell uavhengighet. Tiltaket reflekterer evne til å utføre dagliglivsaktiviteter og funksjonell mobilitet. MRS er en 6-punkts skala der 0 er ingen funksjonshemming og 5 er alvorlig funksjonshemming. En score på 6 indikerer at pasienten er utløpt. Endepunktet vil være: Estimer skiftet i MRS-vurdering etter aktiv VNS
Uke 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ReStore-stimuleringens suksesser
Tidsramme: Uke 6–11, under oppfølgingsintervensjonsbesøk 2–13, 14–25 og 25–36
Prosentandelen av stimuleringsforsøk som klassifiseres som 'Suksess' av det totale antallet stimuleringsforsøk som er utført, vil bli beregnet for hver deltaker, og gjennomsnittlig prosentandel av vellykkede forsøk på tvers av alle deltakerne vil bli brukt som utfallsmålet.
Uke 6–11, under oppfølgingsintervensjonsbesøk 2–13, 14–25 og 25–36
Overskrift for Fugl-Meyer Assessment av øvre ekstremiteter (UEFM)
Tidsramme: Uke 1, 3, 10, 17
UEFM-vurderingen er en sekstisekspoengs vurdering av mobilitet utført av en terapeut, designet for å lette konsistent innsamling og rapportering av grunnleggende funn for øvre ekstremitet. Endepunktet vil være: estimere endringen i UEFM-vurderingen etter aktiv VNS
Uke 1, 3, 10, 17
Wolf Motorisk Oppgave Funksjonsskala
Tidsramme: Uke 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) er en kvantitativ måling av øvre ekstremitets motoriske evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Oppgaven inkluderer evaluering av fingerferdighet, styrke og øvre ekstremitets funksjon. Funksjonell evne måles på en 6-punkts ordinal skala (0-5) med en maksimal total poengsum på 75. Endepunktet vil være: estimere endringen i WMFT-FAS vurderingen etter aktiv VNS
Uke 1, 3, 10, 17
Kvantitativ vurdering av styrke og bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Uke 1, 3, 10, 17
Kvantitativ vurdering av kraft og bevegelsesutstrekning er en fysisk vurdering av endringer i kraft/moment i overekstremitetene som følge av VNS-parrehabilitering. Endepunktene vil være: 10 % økning i fingreklypekraft og fleksjonskraft etter aktiv VNS; 10 % økning i håndleddsfleksjons- og ekstensjonskraft etter aktiv VNS; 10 % økning i håndleddspronasjons- og supinasjonskraft etter aktiv VNS
Uke 1, 3, 10, 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studieleder: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Hovedetterforsker: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studieleder: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Hovedetterforsker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hovedetterforsker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studieleder: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020-392
  • UG3NS109497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere