脳卒中後の回復を促進するワイヤレス神経刺激装置
2023年9月12日 更新者：Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) は、標的可塑性療法 (TPT) と呼ばれる神経損傷後の運動および感覚機能の回復を強化する革新的な戦略を開発しました。
この技術は、迷走神経刺激の短いパルスを使用して、リハビリテーション運動中に前可塑性神経調節回路を作動させます。
前臨床所見は、VNS とリハビリテーション トレーニングを組み合わせると、脳卒中、脊髄損傷、脳内出血、外傷性脳損傷などの神経損傷の複数のモデルで回復が促進されることを示しています。
回復は、脳と脊髄で保護された運動ネットワークの神経可塑性と関連しています。
さらに、2 つの初期研究と、市販のデバイスを使用した最近完了した第 3 相臨床試験は、VNS とリハビリテーションを組み合わせることで安全であり、脳卒中後の運動回復が改善されることを示しています。
この研究の目的は、これらの調査結果を拡張し、リハビリテーションと組み合わせた新しいデバイスで配信された VNS が、脳卒中の参加者の運動機能と感覚機能の回復を改善するための安全で実行可能な戦略であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alvaro Carrera
- 電話番号：469-831-5321
- メール：alvaro.carrera@bswhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aimee Muir
- 電話番号：214-820-9356
- メール：aimee.muir@bswhealth.org
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
コンタクト：
- Alvaro Carerra
- 電話番号：469-831-5321
- メール：alvaro.carerra@bswhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 成人、22～79歳
- -登録の12か月以上前に発生した虚血性脳卒中
- 20～50のUEFMスコア
- 2、3、または 4 の修正ランキン スコア
- 喉頭鏡で評価すると、右の声帯は正常に動く
- 生殖能力のある女性は避妊具を使用する必要があります
- PI、外科医、および麻酔科医によって決定された、外科的 VNS 移植のすべての臨床基準を満たしています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -研究への参加を妨げる言語または注意の欠陥
- 重度の痙性（修正アッシュワース≧3）
- -研究プロトコルを妨げる可能性のある医学的または精神的不安定
- 神経伝達物質の作用を混乱させる薬（抗コリン薬、アドレナリン遮断薬など）など、VNSを妨害する治療（投薬またはその他）を受けている。
- -他の埋め込み型電気刺激装置の存在
- 迷走神経への以前の損傷
- 授乳中、妊娠中、または妊娠予定
- -別の介入臨床試験への参加
- -外科的処置を妨げるまたは禁忌とする臨床的合併症
- アルコールの乱用および/または違法薬物の使用
- 活動性の腫瘍性疾患。
- -治験責任医師の判断で、フォローアップ訪問のために戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況。
- 治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態。
- 最近の失神の病歴
- 嚥下障害の最近の病歴
- ジアテルミーの現在または予想される要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時開始迷走神経刺激グループ
Immediate Start VNS グループは、フェーズ 1 の約 6 週間にわたって、18 回のオフィス セッションでリハビリテーションと積極的な刺激を受けます。
フェーズ 2 では、すべての被験者に、約 6 週間にわたってアクティブな VNS を使用したオフィス内リハビリテーションの追加の 18 セッションからなる非盲検延長に参加するオプションが提供されます。
さらに、参加者には、自宅で利用できるリハビリ装置のシステムが提供される場合があります。
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上肢リハビリテーションと対になる迷走神経の刺激。
現在の研究で説明されている VNS 刺激は、0.8 mA の 0.5 秒の列車で構成されています。 30 Hz で 100 μsec の二相性パルス。刺激列車は、リハビリ中にのみ配信されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：遅延開始迷走神経刺激グループ
遅延開始 VNS グループは、フェーズ 1 の約 6 週間にわたって、18 回のオフィス セッションでプラセボ刺激による同等のリハビリテーションを受けます。
フェーズ 2 では、すべての被験者に、約 6 週間にわたってアクティブな VNS を使用したオフィス内リハビリテーションの追加の 18 セッションからなる非盲検延長に参加するオプションが提供されます。
さらに、参加者には、自宅で利用できるリハビリ装置のシステムが提供される場合があります。
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研究の第 1 段階では、プラセボ群は、参加者やセラピストには知られていない、神経を十分に活性化できない最小限の刺激を受けます。
すべての参加者は、研究の第 2 相非盲検部分で積極的な刺激を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生状況［機器の安全性］
時間枠：リハビリテーションの最終セッションから約 2 年後、第 1 週から調査のフォローアップまで
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試験中に報告された有害事象のレビューは、ReStore システムに関連する潜在的なリスクを通知し、リスク/ベネフィット分析の理解を深めるために使用されます。
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リハビリテーションの最終セッションから約 2 年後、第 1 週から調査のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復元刺激の成功
時間枠：6～11週目
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行われた刺激試行の総数から「成功」として分類された刺激試行の割合は、参加者ごとに計算され、すべての参加者の成功した試行の平均パーセントが結果の尺度として使用されます。
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6～11週目
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上肢Fugl-Meyerアセスメント（UEFM）
時間枠：1、5、12、19、20、24、32週
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UEFM アセスメントは、基本的な上肢所見の一貫した収集と報告を促進するように設計された、セラピストによって管理されるモビリティの 66 点評価です。
エンドポイントは次のようになります: アクティブな VNS に続く UEFM 評価のシフトを推定する
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1、5、12、19、20、24、32週
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オオカミ運動機能能力尺度
時間枠：1、5、12、19、20、24、32週
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Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) は、時限タスクと機能タスクによる上肢の運動能力の定量的尺度です。
このタスクには、器用さ、強さ、および上肢機能の評価が含まれます。
機能的能力は、最大合計スコアが 75 の 6 段階の序数スケール (0 ～ 5) で測定されます。
エンドポイントは次のようになります: アクティブな VNS に続く WMFT-FAS 評価のシフトを推定する
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1、5、12、19、20、24、32週
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：1、5、12、19、20、24、32週
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ARAT は、上肢機能の 19 項目の観察評価です。
評価の領域には、日常生活動作、協調運動、器用さ、および上肢機能が含まれます。
エンドポイントは次のようになります: アクティブな VNS に続く ARAT 評価のシフトを推定する
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1、5、12、19、20、24、32週
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修正ランキン尺度
時間枠：1、5、12、19、20、24、32週
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修正ランキン スケール (MRS) は、機能的独立性のレベルを分類する単一項目のグローバルな転帰評価尺度です。
この測定値は、日常生活動作と機能的可動性を実行する能力を反映しています。
MRS は、0 が障害なし、5 が重度の障害である 6 段階のスケールです。
スコア 6 は、患者が死亡したことを示します。
エンドポイントは次のようになります: アクティブな VNS に続く MRS 評価の変化を推定する
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1、5、12、19、20、24、32週
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定量的な力と可動域の評価
時間枠：第 1、5 ～ 20、24、32 週
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Quantitative Force and Range of Motion Assessment フォームは、VNS ペア リハビリテーションの結果としての力/トルクにおける上肢の変化の身体的評価です。
エンドポイントは次のとおりです。アクティブな VNS に続く指のピンチと屈曲力が 10% 増加します。アクティブ VNS 後の手首の屈曲および伸展力が 10% 増加。アクティブ VNS 後の手首の回内力と回外力が 10% 増加
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第 1、5 ～ 20、24、32 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Kilgard, PhD、University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Robert Rennaker, PhD、University of Texas at Dallas
- スタディディレクター：Seth Hays, PhD、University of Texas at Dallas
- 主任研究者：Jane Wigginton, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：Mark Powers, PhD、Baylor Health Care System
- スタディディレクター：Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS、Baylor Health Care System
- スタディディレクター：Ann Marie Warren, PhD、Baylor Health Care System
- 主任研究者：Rita Hamilton, DO、Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- スタディディレクター：Michael Foreman, MD, FACS、Baylor Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Heck C, Helmers SL, DeGiorgio CM. Vagus nerve stimulation therapy, epilepsy, and device parameters: scientific basis and recommendations for use. Neurology. 2002 Sep 24;59(6 Suppl 4):S31-7. doi: 10.1212/wnl.59.6_suppl_4.s31.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Hays SA, Khodaparast N, Ruiz A, Sloan AM, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. The timing and amount of vagus nerve stimulation during rehabilitative training affect poststroke recovery of forelimb strength. Neuroreport. 2014 Jun 18;25(9):676-82. doi: 10.1097/WNR.0000000000000154.
- Hays SA, Khodaparast N, Hulsey DR, Ruiz A, Sloan AM, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves functional recovery after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Oct;45(10):3097-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006654. Epub 2014 Aug 21.
- Hays SA, Ruiz A, Bethea T, Khodaparast N, Carmel JB, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training enhances recovery of forelimb function after ischemic stroke in aged rats. Neurobiol Aging. 2016 Jul;43:111-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.03.030. Epub 2016 Apr 7.
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- Ganzer PD, Darrow MJ, Meyers EC, Solorzano BR, Ruiz AD, Robertson NM, Adcock KS, James JT, Jeong HS, Becker AM, Goldberg MP, Pruitt DT, Hays SA, Kilgard MP, Rennaker RL 2nd. Closed-loop neuromodulation restores network connectivity and motor control after spinal cord injury. Elife. 2018 Mar 13;7:e32058. doi: 10.7554/eLife.32058.
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- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Darrow MJ, Mian TM, Torres M, Haider Z, Danaphongse T, Rennaker RL Jr, Kilgard MP, Hays SA. Restoration of Somatosensory Function by Pairing Vagus Nerve Stimulation with Tactile Rehabilitation. Ann Neurol. 2020 Feb;87(2):194-205. doi: 10.1002/ana.25664. Epub 2020 Jan 7.
- Meyers EC, Kasliwal N, Solorzano BR, Lai E, Bendale G, Berry A, Ganzer PD, Romero-Ortega M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Enhancing plasticity in central networks improves motor and sensory recovery after nerve damage. Nat Commun. 2019 Dec 19;10(1):5782. doi: 10.1038/s41467-019-13695-0.
- Darrow MJ, Torres M, Sosa MJ, Danaphongse TT, Haider Z, Rennaker RL, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitative Training Enhances Motor Recovery After Bilateral Spinal Cord Injury to Cervical Forelimb Motor Pools. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Mar;34(3):200-209. doi: 10.1177/1545968319895480. Epub 2020 Jan 22.
- Agnew WF, McCreery DB, Yuen TG, Bullara LA. Histologic and physiologic evaluation of electrically stimulated peripheral nerve: considerations for the selection of parameters. Ann Biomed Eng. 1989;17(1):39-60. doi: 10.1007/BF02364272.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。