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Dispositivo inalámbrico de estimulación nerviosa para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) ha desarrollado una estrategia innovadora para mejorar la recuperación de la función motora y sensorial después de una lesión neurológica denominada terapia de plasticidad dirigida (TPT). Esta técnica utiliza pulsos breves de estimulación del nervio vago para activar los circuitos neuromoduladores favorables a la plasticidad durante los ejercicios de rehabilitación. Los hallazgos preclínicos demuestran que la VNS junto con el entrenamiento de rehabilitación mejora la recuperación en múltiples modelos de lesiones neurológicas, incluidos los accidentes cerebrovasculares, las lesiones de la médula espinal, las hemorragias intracerebrales y las lesiones cerebrales traumáticas. La recuperación está asociada con la plasticidad neuronal en las redes motoras preservadas en el cerebro y la médula espinal. Además, dos estudios iniciales y un ensayo clínico de fase 3 que se completó recientemente con un dispositivo disponible comercialmente demuestran que la VNS combinada con rehabilitación es segura y mejora la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es ampliar estos hallazgos y evaluar si la ENV administrada con el nuevo dispositivo combinado con rehabilitación representa una estrategia segura y factible para mejorar la recuperación de la función motora y sensorial en participantes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Adulto, de 22 a 79 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico que ocurrió ≥ 12 meses antes de la inscripción
  • Puntaje UEFM de 20 a 50
  • Puntuación de Rankin modificada de 2, 3 o 4
  • Cuerda vocal derecha tiene movimiento normal cuando se evalúa por laringoscopia
  • Las mujeres en edad reproductiva deben usar protección anticonceptiva
  • Cumple con todos los criterios clínicos para la implantación quirúrgica de VNS según lo determinado por el PI, el cirujano y el anestesiólogo.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Déficits en el lenguaje o la atención que interfieren con la participación en el estudio
  • Espasticidad severa (Ashworth modificado ≥ 3)
  • Inestabilidad médica o mental que probablemente interferiría con el protocolo del estudio
  • Recibir cualquier terapia (medicamentos o de otro tipo) que interfiera con el VNS, como medicamentos que perturben la acción de los neurotransmisores (anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.)
  • Presencia de cualquier otro dispositivo de estimulación eléctrica implantado
  • Lesión previa del nervio vago
  • Lactando, embarazada o planea quedar embarazada
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico
  • Consumo abusivo de alcohol y/o consumo de sustancias ilegales
  • Enfermedad neoplásica activa.
  • Cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del Investigador.
  • Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
  • Historia reciente de síncope
  • Historia reciente de disfagia
  • Requerimiento actual o anticipado de diatermia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación del nervio vago de inicio inmediato
El grupo de VNS de inicio inmediato recibirá rehabilitación y estimulación activa durante 18 sesiones en el consultorio en el transcurso de aproximadamente seis semanas durante la Fase 1. Para la Fase 2, todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta que consta de 18 sesiones adicionales de rehabilitación en el consultorio con VNS activo en el transcurso de aproximadamente seis semanas. Además, los participantes pueden recibir un sistema de dispositivos de rehabilitación para utilizar en casa.
Dispositivo: Estimulación activa del nervio vago
Estimulación del nervio vago que se combina con la rehabilitación del miembro superior. La estimulación VNS como se describe en el estudio actual consiste en trenes de 0,5 segundos de 0,8 mA; Pulsos bifásicos de 100 µseg a 30 Hz. Los trenes de estimulación se entregan solo durante la rehabilitación.
Otros nombres:
  • ENV
  • estimulación del nervio vago
  • VNS emparejado
Comparador de placebos: Grupo de estimulación del nervio vago de inicio retardado
El grupo VNS de inicio retrasado recibirá una rehabilitación equivalente con estimulación con placebo durante 18 sesiones en el consultorio en el transcurso de aproximadamente seis semanas durante la Fase 1. Para la Fase 2, todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta que consta de 18 sesiones adicionales de rehabilitación en el consultorio con VNS activo en el transcurso de aproximadamente seis semanas. Además, los participantes pueden recibir un sistema de dispositivos de rehabilitación para utilizar en casa.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago con placebo
Durante la Fase 1 del estudio, el grupo de placebo recibirá una cantidad mínima de estimulación que no logra activar suficientemente el nervio, sin que el participante ni los terapeutas lo sepan. Todos los participantes recibirán estimulación activa durante la parte abierta de la Fase 2 del estudio.
Otros nombres:
  • placebo
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos [Seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años después de la última sesión de rehabilitación
La revisión de los eventos adversos informados a lo largo del ensayo se utilizará para informar los riesgos potenciales asociados con el sistema ReStore y proporcionar una mejor comprensión del análisis de riesgo/beneficio.
Desde la semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años después de la última sesión de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxitos de la estimulación ReStore
Periodo de tiempo: Semanas 6-11
El porcentaje de intentos de estimulación clasificados como 'Éxitos' del número total de intentos de estimulación realizados se calculará para cada participante y el porcentaje medio de intentos exitosos entre todos los participantes se utilizará como medida de resultado.
Semanas 6-11
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UEFM)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
La evaluación UEFM es una evaluación de movilidad de sesenta y seis puntos administrada por un terapeuta diseñada para facilitar la recopilación y el informe consistentes de los hallazgos básicos de las extremidades superiores. El criterio de valoración será: estimar el cambio en la evaluación de UEFM después de VNS activo
Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Escala de habilidad funcional de la tarea motora de Wolf
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
La Escala de capacidad funcional de tareas motoras de Wolf (WMFT-FAS) es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales. La tarea incluye la evaluación de la destreza, la fuerza y ​​la función de las extremidades superiores. La capacidad funcional se mide en una escala ordinal de 6 puntos (0-5) con una puntuación total máxima de 75. El criterio de valoración será: estimar el cambio en la evaluación WMFT-FAS después de VNS activo
Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
El ARAT es una evaluación observacional de diecinueve ítems de la función de las extremidades superiores. Las áreas de evaluación incluyen actividades de la vida diaria, coordinación, destreza y función de las extremidades superiores. El criterio de valoración será: Estimar el cambio en la evaluación ARAT después de VNS activo
Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
La Escala de Rankin Modificada (MRS) es una escala de calificación de resultados globales de un solo elemento que categoriza el nivel de independencia funcional. La medida refleja la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y la movilidad funcional. La MRS es una escala de 6 puntos, siendo 0 ninguna discapacidad y 5 una discapacidad grave. Una puntuación de 6 indica que el paciente ha expirado. El criterio de valoración será: Estimar el cambio en la evaluación de MRS después de VNS activo
Semanas 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Evaluación cuantitativa de la fuerza y ​​el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5-20, 24, 32
El formulario de evaluación cuantitativa de la fuerza y ​​el rango de movimiento es una evaluación física de los cambios en la fuerza/torque de las extremidades superiores como resultado de la rehabilitación pareada de VNS. Los criterios de valoración serán: aumento del 10 % en la fuerza de pellizco y flexión de los dedos después de una VNS activa; Aumento del 10 % en la fuerza de flexión y extensión de la muñeca después de la VNS activa; Aumento del 10 % en la fuerza de pronación y supinación de la muñeca después de una VNS activa
Semanas 1, 5-20, 24, 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Director de estudio: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Director de estudio: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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