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Dispositif de stimulation nerveuse sans fil pour améliorer la récupération après un AVC

12 septembre 2023 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le Texas Biomedical Device Center (TxBDC) a développé une stratégie innovante pour améliorer la récupération des fonctions motrices et sensorielles après une lésion neurologique appelée thérapie de plasticité ciblée (TPT). Cette technique utilise de brèves impulsions de stimulation du nerf vague pour engager les circuits neuromodulateurs pro-plasticité pendant les exercices de rééducation. Les résultats précliniques démontrent que le VNS associé à un entraînement de réadaptation améliore la récupération dans plusieurs modèles de lésions neurologiques, notamment les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, les hémorragies intracérébrales et les lésions cérébrales traumatiques. La récupération est associée à la plasticité neuronale dans les réseaux moteurs épargnés du cerveau et de la moelle épinière. De plus, deux études initiales et un essai clinique de phase 3 récemment achevé utilisant un dispositif disponible dans le commerce démontrent que la VNS associée à la rééducation est sûre et améliore la récupération motrice après un AVC. Le but de cette étude est d'étendre ces résultats et d'évaluer si le VNS livré avec le nouveau dispositif associé à la rééducation représente une stratégie sûre et réalisable pour améliorer la récupération des fonctions motrices et sensorielles chez les participants ayant subi un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Adulte, âgé de 22 à 79 ans
  • AVC ischémique survenu ≥ 12 mois avant l'inscription
  • Note UEFM de 20 à 50
  • Score de Rankin modifié de 2, 3 ou 4
  • La corde vocale droite a un mouvement normal lorsqu'elle est évaluée par laryngoscopie
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une protection contraceptive
  • Répond à tous les critères cliniques pour l'implantation chirurgicale du VNS, tels que déterminés par l'IP, le chirurgien et l'anesthésiste

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Déficits de langage ou d'attention qui interfèrent avec la participation à l'étude
  • Spasticité sévère (Ashworth modifié ≥ 3)
  • Instabilité médicale ou mentale susceptible d'interférer avec le protocole d'étude
  • Recevoir toute thérapie (médicamenteuse ou autre) qui interférerait avec le VNS, comme les médicaments qui perturbent l'action des neurotransmetteurs (anticholinergiques, bloqueurs adrénergiques, etc.)
  • Présence de tout autre appareil de stimulation électrique implanté
  • Blessure antérieure au nerf vague
  • Allaitante, enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel
  • Complications cliniques qui entravent ou contre-indiquent le geste chirurgical
  • Usage abusif d'alcool et/ou usage de substances illicites
  • Maladie néoplasique active.
  • Toute condition médicale ou autre circonstance qui pourrait interférer avec leur capacité à revenir pour des visites de suivi au jugement de l'enquêteur.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil.
  • Antécédents récents de syncope
  • Antécédents récents de dysphagie
  • Besoin actuel ou prévu de diathermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Stimulation du nerf vague à démarrage immédiat
Le groupe VNS à démarrage immédiat recevra une rééducation et une stimulation active pendant 18 séances en cabinet sur une période d'environ six semaines au cours de la phase 1. Pour la phase 2, tous les sujets auront la possibilité de participer à une extension en ouvert consistant en 18 séances supplémentaires de rééducation en cabinet avec VNS actif sur une période d'environ six semaines. De plus, les participants peuvent recevoir un système d'appareils de réadaptation à utiliser à la maison.
Dispositif: Stimulation active du nerf vague
Stimulation du nerf vague associée à une rééducation du membre supérieur. La stimulation VNS telle que décrite dans l'étude actuelle consiste en des trains de 0,5 seconde de 0,8 mA ; Impulsions biphasiques de 100 µs à 30 Hz. Les trains de stimulation ne sont délivrés que pendant la rééducation.
Autres noms:
  • VNS
  • stimulation du nerf vague
  • VNS couplé
Comparateur placebo: Groupe Stimulation du nerf vague à démarrage différé
Le groupe VNS à démarrage différé recevra une rééducation équivalente avec stimulation par placebo pendant 18 séances en cabinet sur une période d'environ six semaines au cours de la phase 1. Pour la phase 2, tous les sujets auront la possibilité de participer à une extension en ouvert consistant en 18 séances supplémentaires de rééducation en cabinet avec VNS actif sur une période d'environ six semaines. De plus, les participants peuvent recevoir un système d'appareils de réadaptation à utiliser à la maison.
Dispositif: Stimulation du nerf vague par placebo
Au cours de la phase 1 de l'étude, le groupe placebo recevra une quantité minimale de stimulation qui ne parvient pas à activer suffisamment le nerf, inconnue du participant et des thérapeutes. Tous les participants recevront une stimulation active pendant la phase 2 en ouvert de l'étude.
Autres noms:
  • placebo
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité de l'appareil]
Délai: De la semaine 1 au suivi de l'étude, environ deux ans après la dernière séance de rééducation
L'examen des événements indésirables signalés tout au long de l'essai sera utilisé pour informer les risques potentiels associés au système ReStore et fournir une meilleure compréhension de l'analyse des risques/avantages
De la semaine 1 au suivi de l'étude, environ deux ans après la dernière séance de rééducation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la stimulation ReStore
Délai: Semaines 6-11
Le pourcentage de tentatives de stimulation classées comme "succès" par rapport au nombre total de tentatives de stimulation effectuées sera calculé pour chaque participant et le pourcentage moyen de tentatives réussies pour tous les participants sera utilisé comme mesure de résultat.
Semaines 6-11
Évaluation de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFM)
Délai: Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
L'évaluation UEFM est une évaluation en soixante-six points de la mobilité administrée par un thérapeute conçue pour faciliter la collecte et la communication cohérentes des résultats de base des membres supérieurs. Le point final sera : estimer le changement dans l'évaluation de l'UEFM suite à une VNS active
Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Échelle de capacité fonctionnelle des tâches motrices de Wolf
Délai: Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
L'échelle de capacité fonctionnelle des tâches motrices de Wolf (WMFT-FAS) est une mesure quantitative de la capacité motrice des membres supérieurs par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles. La tâche comprend l'évaluation de la dextérité, de la force et de la fonction des membres supérieurs. La capacité fonctionnelle est mesurée sur une échelle ordinale à 6 points (0-5) avec un score total maximum de 75. Le point final sera : estimer le changement dans l'évaluation WMFT-FAS après VNS actif
Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Test de bras de recherche-action
Délai: Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
L'ARAT est une évaluation observationnelle en dix-neuf items de la fonction des membres supérieurs. Les domaines d'évaluation comprennent les activités de la vie quotidienne, la coordination, la dextérité et la fonction des membres supérieurs. Le point final sera : Estimer le changement dans l'évaluation ARAT après un VNS actif
Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément qui catégorise le niveau d'indépendance fonctionnelle. La mesure reflète la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne et la mobilité fonctionnelle. Le MRS est une échelle de 6 points, 0 étant aucune incapacité et 5 étant une incapacité grave. Un score de 6 indique que le patient est expiré. Le point final sera : Estimer le changement dans l'évaluation MRS suite à une VNS active
Semaines 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Évaluation quantitative de la force et de l'amplitude des mouvements
Délai: Semaines 1, 5-20, 24, 32
Le formulaire d'évaluation quantitative de la force et de l'amplitude des mouvements est une évaluation physique des changements de force/couple des membres supérieurs à la suite de la rééducation par paire VNS. Les critères d'évaluation seront : une augmentation de 10 % de la force de pincement et de flexion des doigts après une VNS active ; Augmentation de 10 % de la force de flexion et d'extension du poignet après une VNS active ; Augmentation de 10 % de la force de pronation et de supination du poignet après une VNS active
Semaines 1, 5-20, 24, 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Directeur d'études: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Chercheur principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Directeur d'études: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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