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뇌졸중 후 회복을 향상시키는 무선 신경 자극 장치

2026년 4월 22일 업데이트: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center(TxBDC)는 표적 가소성 치료(TPT)라고 하는 신경 손상 후 운동 및 감각 기능의 회복을 향상시키는 혁신적인 전략을 개발했습니다. 이 기술은 미주 신경 자극의 짧은 펄스를 사용하여 재활 운동 중에 가소성 신경 조절 회로를 사용합니다. 전임상 결과는 재활 훈련과 결합된 VNS가 뇌졸중, 척수 손상, 뇌내 출혈 및 외상성 뇌 손상을 포함한 신경 손상의 여러 모델에서 회복을 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 회복은 뇌와 척수에서 예비 운동 네트워크의 신경 가소성과 관련이 있습니다. 또한, 상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하여 두 개의 초기 연구와 최근에 완료된 3상 임상 시험은 VNS와 재활이 안전하고 뇌졸중 후 운동 회복을 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 이러한 연구 결과를 확장하고 재활과 함께 제공되는 새로운 장치와 함께 제공되는 VNS가 뇌졸중 참가자의 운동 및 감각 기능 회복을 개선하기 위한 안전하고 실행 가능한 전략인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 성인, 22-79세
  • 등록 전 12개월 이상 발생한 허혈성 뇌졸중
  • UEFM 점수 20~50
  • 2, 3 또는 4의 수정된 Rankin 점수
  • 후두경으로 평가할 때 오른쪽 성대가 정상적으로 움직입니다.
  • 가임 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
  • PI, 집도의 및 마취의가 결정한 외과적 VNS 이식에 대한 모든 임상 기준을 충족합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 연구 참여를 방해하는 언어 또는 주의력 결핍
  • 심한 경직(Modified Ashworth ≥ 3)
  • 연구 프로토콜을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신적 불안정
  • 신경 전달 물질 작용을 방해하는 약물(항콜린제, 아드레날린 차단제 등)과 같이 VNS를 방해하는 치료(약물 또는 기타)를 받는 경우
  • 다른 이식된 전기 자극 장치의 존재
  • 미주 신경 손상 이전
  • 수유, 임신 또는 임신 계획
  • 다른 중재 임상 시험에 참여
  • 수술을 방해하거나 금기시키는 임상적 합병증
  • 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용
  • 활동성 신생물성 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황.
  • 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
  • 실신의 최근 병력
  • 삼킴곤란의 최근 병력
  • 투열 요법에 대한 현재 또는 예상 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 시작 미주 신경 자극 그룹
Immediate Start VNS 그룹은 1단계에서 약 6주 동안 18회의 사무실 내 세션에서 재활 및 적극적인 자극을 받게 됩니다. 2단계에서 모든 피험자는 약 6주 동안 활성 VNS를 사용하여 사무실 재활의 추가 18개 세션으로 구성된 공개 확장에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또한 참가자는 집에서 사용할 수 있는 재활 장치 시스템을 제공받을 수 있습니다.
장치: 활성 미주 신경 자극
상지 재활과 짝을 이루는 미주 신경 자극. 현재 연구에서 설명한 VNS 자극은 0.8mA의 0.5초 트레인으로 구성됩니다. 30Hz에서 100µsec 이상 펄스. 자극 열차는 재활 중에만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VNS
  • 미주 신경 자극
  • 페어링된 VNS
위약 비교기: 지연 시작 미주 신경 자극 그룹
지연 시작 VNS 그룹은 1단계 동안 약 6주 동안 18회의 사무실 세션에 대해 위약 자극으로 동등한 재활을 받게 됩니다. 2단계에서 모든 피험자는 약 6주 동안 활성 VNS를 사용하여 사무실 재활의 추가 18개 세션으로 구성된 공개 확장에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 또한 참가자는 집에서 사용할 수 있는 재활 장치 시스템을 제공받을 수 있습니다.
장치: 위약 미주 신경 자극
연구의 1단계 동안 위약 그룹은 참가자와 치료사에게 알려지지 않은 신경을 충분히 활성화하지 못하는 최소한의 자극을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구의 2단계 공개 라벨 부분에서 적극적인 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 제어
실험적: 후속 연구 그룹
후속 연구 그룹은 2상 완료 후 약 36주 동안 활성 VNS와 함께 최대 112회의 재활 세션을 받게 됩니다. 참가자는 가정에서 사용할 수 있는 재활 장치 시스템을 제공받게 됩니다.
장치: 활성 미주 신경 자극
상지 재활과 짝을 이루는 미주 신경 자극. 현재 연구에서 설명한 VNS 자극은 0.8mA의 0.5초 트레인으로 구성됩니다. 30Hz에서 100µsec 이상 펄스. 자극 열차는 재활 중에만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VNS
  • 미주 신경 자극
  • 페어링된 VNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 [기기 안전성]
기간: 임플란트 시술일 또는 재활 최종 세션 중 더 늦은 시점부터 약 2년 후까지의 연구 추적 기간 동안
시험 전반에 걸쳐 보고된 이상반응 검토는 ReStore 시스템과 관련된 잠재적 위험을 알리고 위험/이점 분석에 대한 이해를 높이는 데 사용됩니다.
임플란트 시술일 또는 재활 최종 세션 중 더 늦은 시점부터 약 2년 후까지의 연구 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트
기간: 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32주
ARAT는 상지 기능에 대한 19개 항목 관찰 평가입니다. 평가 영역에는 일상 생활, 조정, 손재주 및 상지 기능 활동이 포함됩니다. 종점은 다음과 같습니다. 활성 VNS에 따른 ARAT 평가의 변화 추정
1, 5, 12, 19, 20, 24, 32주
수정된 랜킨 척도
기간: 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32주
MRS(Modified Rankin Scale)는 기능적 독립성 수준을 분류하는 단일 항목 글로벌 결과 평가 척도입니다. 이 측정은 일상 생활 활동 및 기능적 이동성을 수행하는 능력을 반영합니다. MRS는 6점 척도로 장애가 없는 경우 0점, 심각한 장애인 경우 5점입니다. 6점은 환자가 만료되었음을 나타냅니다. 종점은 다음과 같습니다. 활성 VNS에 따른 MRS 평가의 변화 추정
1, 5, 12, 19, 20, 24, 32주
ReStore 자극 성공 사례
기간: 6-11주, 후속 중재 방문 2-13, 14-25 및 25-36 동안
각 참가자에 대해 시행한 총 자극 시도 수 중 '성공'으로 분류된 자극 시도의 백분율이 계산되며, 모든 참가자의 성공 시도 평균 백분율이 결과 측정값으로 사용됩니다.
6-11주, 후속 중재 방문 2-13, 14-25 및 25-36 동안
상지 Fugl-Meyer 평가 (UEFM)
기간: 1주차, 3주차, 10주차, 17주차
UEFM 평가는 기본적인 상지 검사 결과의 일관된 수집과 보고를 용이하게 하도록 치료사가 시행하는 66점 만점의 이동성 평가입니다. 종점은 다음과 같습니다: 활성 VNS 후 UEFM 평가의 변화 추정
1주차, 3주차, 10주차, 17주차
울프 운동 과제 기능 능력 척도
기간: 1주, 3주, 10주, 17주
울프 모터 태스크 기능 능력 척도(WMFT-FAS)는 시간 제한 및 기능적 과제를 통한 상지 운동 능력의 정량적 측정 도구입니다. 이 과제는 손재주, 힘, 상지 기능 평가를 포함합니다. 기능 능력은 최대 총점 75점의 6점 서열 척도(0-5)로 측정됩니다. 종점은 다음과 같습니다: 활성 VNS 후 WMFT-FAS 평가의 변화 추정
1주, 3주, 10주, 17주
양적 힘 및 관절가동범위 평가
기간: 1주, 3주, 10주, 17주
정량적 힘 및 관절 가동 범위 평가 양식은 VNS 페어링 재활의 결과로 상지의 힘/토크 변화를 평가하는 신체 검사입니다. 평가 항목은 다음과 같습니다: 능동적 VNS 후 손가락 집게력과 굴곡력의 10% 증가; 능동적 VNS 후 손목 굴곡 및 신전력의 10% 증가; 능동적 VNS 후 손목 회내 및 회외력의 10% 증가
1주, 3주, 10주, 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

수사관

  • 수석 연구원: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 연구 책임자: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • 수석 연구원: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • 연구 책임자: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • 수석 연구원: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • 수석 연구원: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • 연구 책임자: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020-392
  • UG3NS109497 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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