Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloos zenuwstimulatieapparaat om het herstel na een beroerte te verbeteren

12 juni 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center (TxBDC) heeft een innovatieve strategie ontwikkeld om het herstel van de motorische en sensorische functie na neurologisch letsel te verbeteren, genaamd gerichte plasticiteitstherapie (TPT). Deze techniek maakt gebruik van korte pulsen van nervus vagusstimulatie om pro-plasticiteit neuromodulerende circuits te activeren tijdens revalidatieoefeningen. Preklinische bevindingen tonen aan dat VNS in combinatie met revalidatietraining het herstel verbetert in meerdere modellen van neurologisch letsel, waaronder beroerte, ruggenmergletsel, intracerebrale bloeding en traumatisch hersenletsel. Herstel wordt geassocieerd met neurale plasticiteit in gespaarde motornetwerken in de hersenen en het ruggenmerg. Bovendien tonen twee eerste onderzoeken en een onlangs voltooide klinische fase 3-studie met een in de handel verkrijgbaar apparaat aan dat gecombineerde VNS met revalidatie veilig is en het motorisch herstel na een beroerte verbetert. Het doel van deze studie is om deze bevindingen uit te breiden en te evalueren of VNS, geleverd met het nieuwe apparaat in combinatie met revalidatie, een veilige en haalbare strategie is om het herstel van de motorische en sensorische functie bij deelnemers met een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Volwassene, leeftijd 22-79
  • Ischemische beroerte die ≥ 12 maanden voorafgaand aan inschrijving optrad
  • UEFM-score van 20 tot 50
  • Gewijzigde Rankin-score van 2, 3 of 4
  • Rechter stemband heeft normale beweging bij laryngoscopie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken
  • Voldoet aan alle klinische criteria voor de chirurgische VNS-implantatie zoals bepaald door de PI, chirurg en anesthesioloog

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Tekorten in taal of aandacht die studieparticipatie belemmeren
  • Ernstige spasticiteit (gemodificeerde Ashworth ≥ 3)
  • Medische of mentale instabiliteit die waarschijnlijk het onderzoeksprotocol zou verstoren
  • Het ontvangen van een therapie (medicatie of anderszins) die VNS zou verstoren, zoals medicijnen die de werking van neurotransmitters verstoren (anticholinergica, adrenerge blokkers, enz.)
  • Aanwezigheid van een ander geïmplanteerd apparaat voor elektrische stimulatie
  • Eerder letsel aan de nervus vagus
  • Borstvoeding gevend, zwanger of van plan zwanger te worden
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Klinische complicaties die de chirurgische ingreep belemmeren of contra-indiceren
  • Misbruik van alcohol en/of gebruik van illegale middelen
  • Actieve neoplastische ziekte.
  • Elke medische aandoening of andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker hun vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken kunnen belemmeren.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.
  • Recente geschiedenis van syncope
  • Recente geschiedenis van dysfagie
  • Huidige of verwachte behoefte aan diathermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke start Nervus Vagus Stimulatie groep
De VNS-groep met onmiddellijke start krijgt revalidatie en actieve stimulatie gedurende 18 in-office sessies in de loop van ongeveer zes weken tijdens fase 1. Voor fase 2 krijgen alle proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensie die bestaat uit nog eens 18 sessies revalidatie op kantoor met actieve VNS in de loop van ongeveer zes weken. Bovendien kunnen deelnemers een systeem van revalidatieapparaten krijgen om thuis te gebruiken.
Apparaat: Actieve nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus die gepaard gaat met revalidatie van de bovenste ledematen. VNS-stimulatie zoals beschreven in de huidige studie bestaat uit treinen van 0,5 seconden van 0,8 mA; 100 µsec bifasische pulsen bij 30 Hz. Stimulatietreinen worden alleen geleverd tijdens revalidatie.
Andere namen:
  • VNS
  • nervus vagus stimulatie
  • gekoppelde VNS
Placebo-vergelijker: Vertraagde start nervus vagus stimulatiegroep
De VNS-groep met uitgestelde start krijgt gelijkwaardige revalidatie met placebostimulatie gedurende 18 in-office sessies in de loop van ongeveer zes weken tijdens fase 1. Voor fase 2 krijgen alle proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensie die bestaat uit nog eens 18 sessies revalidatie op kantoor met actieve VNS in de loop van ongeveer zes weken. Bovendien kunnen deelnemers een systeem van revalidatieapparaten krijgen om thuis te gebruiken.
Apparaat: Placebo nervus vagus stimulatie
Tijdens fase 1 van de studie krijgt de placebogroep een minimale hoeveelheid stimulatie die de zenuw niet voldoende activeert, onbekend bij de deelnemer en therapeuten. Alle deelnemers krijgen actieve stimulatie tijdens het fase 2 open-label gedeelte van de studie.
Andere namen:
  • placebo
  • controle
Experimenteel: Follow-Up Studie Groep
De Follow-On Studie groep zal tot 112 revalidatiesessies met actieve VNS ontvangen gedurende ongeveer 36 weken na voltooiing van Fase II. Deelnemers zullen een systeem van revalidatieapparaten krijgen om thuis te gebruiken.
Apparaat: Actieve nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus die gepaard gaat met revalidatie van de bovenste ledematen. VNS-stimulatie zoals beschreven in de huidige studie bestaat uit treinen van 0,5 seconden van 0,8 mA; 100 µsec bifasische pulsen bij 30 Hz. Stimulatietreinen worden alleen geleverd tijdens revalidatie.
Andere namen:
  • VNS
  • nervus vagus stimulatie
  • gekoppelde VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen [Veiligheid van het Apparaat]
Tijdsspanne: Vanaf week 1 tot aan de studie follow-up, ongeveer twee jaar na de implantatiedatum of de laatste sessie van de revalidatie (wat als tweede plaatsvindt)
Beoordeling van bijwerkingen die gedurende de gehele studie zijn gerapporteerd, zal worden gebruikt om de mogelijke risico's van het ReStore-systeem te informeren en een beter inzicht te geven in de risico-/batenanalyse
Vanaf week 1 tot aan de studie follow-up, ongeveer twee jaar na de implantatiedatum of de laatste sessie van de revalidatie (wat als tweede plaatsvindt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Week 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
De ARAT is een observatiebeoordeling van negentien items van de functie van de bovenste ledematen. De beoordelingsgebieden omvatten activiteiten van het dagelijks leven, coördinatie, behendigheid en functie van de bovenste ledematen. Het eindpunt is: Schat de verschuiving in ARAT-beoordeling na actieve VNS
Week 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Week 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
De Modified Rankin Scale (MRS) is een globale uitkomstbeoordelingsschaal voor één item die het niveau van functionele onafhankelijkheid categoriseert. De maat weerspiegelt het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen en functionele mobiliteit uit te voeren. De MRS is een 6-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen handicap en 5 voor ernstige handicap. Een score van 6 geeft aan dat de patiënt is overleden. Het eindpunt is: Schat de verschuiving in MRS-beoordeling na actieve VNS
Week 1, 5, 12, 19, 20, 24, 32
ReStore Stimulatie Successen
Tijdsspanne: Weken 6-11, tijdens follow-up interventiebezoeken 2-13, 14-25 en 25-36
Het percentage stimulatiepogingen dat als 'Succes' wordt geclassificeerd van het totale aantal uitgevoerde stimulatiepogingen, wordt voor elke deelnemer berekend en het gemiddelde percentage succesvolle pogingen over alle deelnemers wordt gebruikt als uitkomstmaat.
Weken 6-11, tijdens follow-up interventiebezoeken 2-13, 14-25 en 25-36
Bovenste-extremiteit Fugl-Meyer Beoordeling (UEFM)
Tijdsspanne: Weken 1, 3, 10, 17
De UEFM-beoordeling is een zesenzestig punten tellende beoordeling van mobiliteit, uitgevoerd door een therapeut, ontworpen om consistente verzameling en rapportage van basisbevindingen van de bovenste ledematen te vergemakkelijken. Het eindpunt zal zijn: de verschuiving in de UEFM-beoordeling na actieve VNS schatten
Weken 1, 3, 10, 17
Wolf Motor Task Functionele Vaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Week 1, 3, 10, 17
De Wolf Motor Task Functional Ability Scale (WMFT-FAS) is een kwantitatieve maatstaf voor de motorische vaardigheid van de bovenste extremiteiten door middel van getimede en functionele taken. De taak omvat evaluatie van behendigheid, kracht en functie van de bovenste extremiteiten. Functionele vaardigheid wordt gemeten op een ordinale schaal van 6 punten (0-5) met een maximaal totaalscore van 75. Het eindpunt zal zijn: schat de verschuiving in de WMFT-FAS-beoordeling na actieve VNS
Week 1, 3, 10, 17
Kwantitatieve beoordeling van kracht en bewegingsbereik
Tijdsspanne: Weken 1, 3, 10, 17
Het Quantitative Force and Range of Motion Assessment formulier is een fysieke beoordeling van veranderingen in kracht/koppel in de bovenste ledematen als gevolg van VNS-gekoppelde revalidatie. De eindpunten zullen zijn: 10% toename in vingerknijp- en buigkracht na actieve VNS; 10% toename in polsbuig- en strekkracht na actieve VNS; 10% toename in polspronatie- en supinatiekracht na actieve VNS
Weken 1, 3, 10, 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas at Dallas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Ann Marie Warren, PhD, Baylor Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studie directeur: Michael Foreman, MD, FACS, Baylor Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studie directeur: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020-392
  • UG3NS109497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren