此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗 COVID-19 感染的聚乙二醇干扰素λ

2026年4月26日 更新者：Ohad Etzion、Soroka University Medical Center

用于治疗 COVID-19 感染的聚乙二醇干扰素λ-一项随机开放标签试验

与标准支持治疗相比，除了标准支持治疗外，每周一次皮下注射 Lambda 180 微克，持续长达两周（最多注射 2 次）的随机、开放标签、2 臂试验性试验，在人群中进行感染 COVID-19 的患者。

患者将根据 1:1 的比例随机分配到 2 个试验组之一：Lambda 180 mcg S.C + 标准护理（干预组）或仅标准护理（控制组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近，一种新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 已被确定为与肺炎和严重急性呼吸系统综合症 (COVID-19) 相关的快速传播感染的病原体，目前尚无批准的治疗方法。 干扰素λ (IFN Lambda) 是一种 III 型干扰素，具有广泛的抗病毒活性，受体分布仅限于呼吸道和胃肠道上皮细胞。 动物模型研究表明，IFN Lambda 可以改善流感病毒等呼吸道病毒的感染。 世界卫生组织最近将聚乙二醇化干扰素 λ 纳入其对 COVID-19 潜在疗法的景观分析。

在这项随机、开放标签、2 组试验性试验中，最多 40 名被诊断患有 COVID-19 和轻度至中度呼吸道感染的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组之一：1. Lambda 180 mcg每周一次 S.C，最多两周（最多 2 次注射）+ 标准护理，或 2. 单独标准护理。

Lambda 的疗效将通过对 COVID-19（Fluxergy，Irvine CA）的 PCR 分析进行评估，该分析来自鼻咽和口咽拭子获得的呼吸道分泌物，在初步诊断后第 1、3、5、7、10、14 和 21 天连续收集或者直到患者在连续两次 COVID-19 PCR 阴性检测后出院。 Lambda 的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征评估和临床实验室测试（CBC 和扩展化学小组）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上的女性和男性患者。
  2. 通过 PCR 分析确认 COVID-19 感染
  3. 在索罗卡大学医学中心住院。
  4. 显示轻度至中度呼吸道感染症状（室内空气温度 95% 或通过鼻插管补充氧气，P/F 比值 > 150）。
  5. 愿意并能够传达知情同意。
  6. 愿意并能够遵守所有学习程序
  7. 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用适当的避孕方法。 有生育能力的女性患者是除手术绝育、有医学证明的卵巢功能衰竭或绝经后至少 1 年的患者以外的所有患者。

对于女性：以下避孕方法中的 2 种，其中至少一种是屏障方法：

  • 给药前服用激素避孕药 ≥ 27 天
  • 服药前放置宫内节育器 (IUD) ≥ 27 天
  • 双屏障方法（使用避孕套 [男性伴侣] 和带有杀精子剂的隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）筛查
  • 伴侣手术绝育（输精管切除术 ≥ 筛选前 1 个月） 女性患者必须在开始研究产品前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [hCG]） .

对于男性：

  • 手术绝育（输精管结扎术≥筛查前 1 个月）或

  • 从以下两种避孕方法中筛选：

    • 始终如一地正确使用安全套
    • 伴侣必须使用激素避孕药或非激素屏障方法（宫内节育器或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽）。

排除标准：

  1. 在筛选前 12 个月内使用干扰素 (IFN) 免疫调节剂和/或免疫抑制药物或 B 细胞消耗药物进行治疗。
  2. 以前使用过干扰素λ。 允许之前参加过干扰素λ的临床试验但被确认接受了安慰剂或其他非λ干扰素的患者。
  3. 对干扰素有任何不耐受或超敏反应的病史或证据。
  4. 需要有创或无创通气支持（bipap 或插管和机械通气）的呼吸道感染患者。
  5. 在筛选前 30 天内参加使用任何研究药物的临床试验。

  6. 任何以下疾病或病症的病史：

    • 晚期或失代偿性肝病（静脉曲张出血、腹水、脑病或肝肾综合征的存在或病史）
    • 免疫介导的疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、严重牛皮癣、系统性红斑狼疮），需要超过间歇性非甾体抗炎药治疗或需要在筛选前 6 个月内使用全身性皮质类固醇（吸入性哮喘药物是允许）。
    • 视网膜疾病或临床相关的眼科疾病。
    • 筛选前 5 年内的任何恶性肿瘤。 浅表皮肤恶性肿瘤除外（例如，以治愈为目的治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）。
    • 心肌病、显着缺血性心脑血管疾病（包括心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉疾病介入手术史）或心律失常。
    • 与功能障碍相关的慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病）。
    • 胰腺炎。
    • 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁症、躁狂症、精神病、急性和/或慢性认知功能障碍、自杀行为和药物滥用复发。
    • 活动性癫痫症定义为未经治疗的癫痫症或前一年内尽管使用抗癫痫药物治疗仍持续发作。
    • 骨髓或实体器官移植
    • 试验期间可能需要干预的其他重要医疗状况（例如不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）可以完成后续工作。 参加试验会增加风险的患者。
    • 目前饮食失调
    • 目前酗酒（过量饮酒，定义如下：女性 >20 克/天 [1.5 标准酒精饮料] 或男性 >30 克/天 [2.0 标准酒精饮料]。 一份标准饮料含有 14 克酒精：360 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升烈酒
    • 筛选前 6 个月内滥用药物，大麻素及其衍生物除外

  7. 入组前12个月内有下列任何异常实验室检查

    • 血小板计数
    • 白细胞 (WBC) 计数
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
    • 血红蛋白
    • 根据 Cockroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (CrCl) < 50 mL/min
    • ALT 和/或 ALT 水平 > 正常上限的 10 倍
    • 胆红素水平≥ 2.5 mg/dL，除非是由于吉尔伯特综合征
    • 血清白蛋白水平
    • 国际标准化比值（INR）≥1.5（维持抗凝药物治疗的患者除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
聚乙二醇干扰素 λ + 护理标准
药品：Lambda 180 微克南卡罗来纳州
180 微克聚乙二醇化干扰素 λ 的预装注射器，第 0 天给药，如果需要，第 7 天给药
其他名称：
  • 拉姆达
无干预：控制组
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自初步诊断后的几天内病毒脱落
大体时间：21天
根据 COVID-19 的 RT-PCR 确定的自初步诊断后病毒脱落的持续时间（以天为单位）。
21天
不良事件和严重不良事件发生率
大体时间：入境后21天
治疗突发事件和治疗相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
入境后21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恢复时间
大体时间：72小时
从开始试验治疗（Lambda 或标准治疗）到发烧、呼吸频率和氧饱和度正常化以及咳嗽减轻持续至少 72 小时的时间（以小时为单位）。
72小时
无创或机械通气率
大体时间：28天
无创 (bipap) 或机械通气的要求
28天
住院时间
大体时间：28天
从入院到出院的住院时间
28天
全因死亡率
大体时间：入院后第 28 天
全因死亡率
入院后第 28 天
无法检测到的 COVID-19 病毒水平
大体时间：入院后第 7、14 和 21 天
不同日期检测不到 COVID-19 病毒水平的比率
入院后第 7、14 和 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soroka University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ohad Etzion, MD、Soroka Univeersity Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月30日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0129-20-SOR
  • SCRC200006 (其他标识符：Soroka Clinical Research Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

Lambda 180 微克南卡罗来纳州的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅