COVID-19 疫苗接种排毒
2023年5月4日 更新者：Yang I. Pachankis
低密度脂蛋白胆固醇中的 COVID-19 疫苗接种解毒
该研究假设 SARS-CoV-2 疫苗接种中毒会在人类宿主体内以低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 休眠。
该临床试验是 NCT 编号为 NCT05711810 的干预试验的后续研究。
试验阿托伐他汀钙片解毒和预防血液酸化，中药复方抗病毒颗粒在内分泌系统解毒作用。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、402762
- Residential Address
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接种过 COVID-19 疫苗或经历长期 COVID 的人。
排除标准：
- 有中度和重度肝功能障碍的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低密度脂蛋白胆固醇排毒
参与者从试验 NCT05711810 继续。 后续研究单独注册疫苗中毒的病原学证据。 随着先前研究的血管紧张素转换酶受体抑制疗法达到预期的功率水平和结果，参与者的血压。 已降至正常范围内处于稳定状态，无猝死风险迹象。 单项研究将NCT05711810中的治疗药物定义为酌情救治药物，实验采用阿托伐他汀钙片20mg/d、中药复方抗病毒颗粒12g（共计）3次/d。 抗病毒颗粒的主要成分是板蓝根、连翘、石膏、知母、芦根、熟地黄、广藿香、鞑靼根茎和郁金。 它们与糊精、甜蜜素、广藿香油、薄荷油和白芷酊混合。 |
干预观察药物对参与者健康的影响，而无需持续干预血压。
如果血压再次升高超过健康范围，就要使用一次抢救药物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
据推测，总胆固醇水平表明 SARS-CoV-2 病毒通过疫苗进入的初始酸化和脂质变性。
|
30天
|
|
甘油三酯变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
据推测，甘油三酯水平表明 SARS-CoV-2 病毒通过疫苗进入的初始酸化。
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30天
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
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|
低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
据推测，SARS-CoV-2 冬眠病毒和病毒蛋白隐藏在 LDL-C 中。
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30天
|
|
载脂蛋白 A-I 变化
大体时间：30天
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30天
|
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|
载脂蛋白 B 变化
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
脂蛋白 (a) 变化
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
嗜酸性粒细胞绝对值变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
嗜酸性粒细胞百分比变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
嗜碱性粒细胞绝对数变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
嗜碱性粒细胞百分比变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
平均红细胞体积变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
平均红细胞血红蛋白变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
平均红细胞血红蛋白浓度变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
红细胞分布宽度变异系数变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
红细胞分布宽度标准差变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
血小板压积变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
血小板分布宽度变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
|
|
平均血小板体积变化
大体时间：30天
|
基线特征是在试验开始时设定的，其变化率是从最初的中毒开始衡量的。
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化
大体时间：4个小时
|
将血压变化与基线特征进行比较，以观察对先前干预的反弹风险。
I 类错误测试将收缩压和舒张压以及心率定义为递增的。
心率差异指示免疫反应。
|
4个小时
|
|
收缩压变化
大体时间：4个小时
|
将血压变化与基线特征进行比较，以观察对先前干预的反弹风险。
I 类错误测试将收缩压和舒张压以及心率定义为递增的。
SBP 方差指示感染活动。
|
4个小时
|
|
舒张压变化
大体时间：4个小时
|
将血压变化与基线特征进行比较，以观察对先前干预的反弹风险。
I 类错误测试将收缩压和舒张压以及心率定义为递增的。
DBP 方差指示免疫攻击活动。
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30. Erratum In: Lancet. 2021 May 6;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SARSCoVVAXDetox
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
收集到的数据将被去识别化并在 Zenodo 上与当前分配给 doi 的相同条目共享：10.5281/zenodo.7856000。
IPD 共享时间框架
60天。
IPD 共享访问标准
与 SAP 和 ICF 的研究协议将在试验的早期阶段共享。
临床研究报告将作为出版物链接或直接在系统上共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符：10.5281/zenodo.7883407信息评论：标识符已保留，存储库团队正在帮助解决使用更新后的标识符更新数据的技术问题。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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