Pegylert interferon Lambda for behandling av COVID-19-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige og mannlige pasienter over 18 år.
2. Bekreftet COVID-19-infeksjon ved PCR-analyse
3. Innlagt på sykehus ved Soroka University Medical Center.
4. Vis milde til moderate symptomer på luftveisinfeksjon (temperatur 95 % i romluft eller med ekstra oksygen gjennom nesekanylen, P/F-forhold > 150).
5. Villig og i stand til å formidle informert samtykke.
6. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvinnelige pasienter i fertil alder er alle de unntatt pasienter som er kirurgisk sterile, som har medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller som er minst 1 år postmenopausale.

For kvinner: 2 av følgende prevensjonsmetoder, hvor minst 1 er en barrieremetode:

• Hormonelle prevensjonsmidler i ≥ 27 dager før dosering
• Intrauterin enhet (IUD) på plass ≥ 27 dager før dosering
• Dobbelbarrieremetoder (bruk av kondom [mannlig partner] med enten membran med spermicid eller livmorhalshette med spermicid) fra screening
• Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi ≥ 1 måned før screening) Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [hCG]) innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet .

For menn:

• Kirurgisk sterilisering (vasektomi ≥ 1 måned før screening) Or

• Begge følgende prevensjonsmetoder fra screening:

  • Bruk kondom konsekvent og riktig
  • Partneren må bruke et hormonelt prevensjonsmiddel eller en ikke-hormonell barrieremetode (spiral eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid).

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med interferoner (IFN) immunmodulatorer og/eller immunsuppressive eller B-celle-depleterende medisiner innen 12 måneder før screening.
2. Tidligere bruk av Interferon Lambda. Pasienter som tidligere har deltatt i en klinisk studie med Interferon Lambda, men som er bekreftet å ha mottatt placebo eller andre ikke-Lambda IFN, er tillatt.
3. Historie eller bevis på intoleranse eller overfølsomhet overfor IFN.
4. Pasienter med luftveisinfeksjon som krever invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (bipap eller intubasjon og mekanisk ventilasjon).
5. Deltakelse i en klinisk utprøving med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.

6. Historie om noen av følgende sykdommer eller tilstander:

   • Avansert eller dekompensert leversykdom (tilstedeværelse eller historie med blødende varicer, ascites, encefalopati eller hepato-renalt syndrom)
   • Immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis, systemisk lupus erythematosus) som krever mer enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av 6 måneder før screening (inhalasjonsmedisiner er somtma tillatt).
   • Retinal lidelse eller klinisk relevant oftalmisk lidelse.
   • Eventuell malignitet innen 5 år før screening. Unntak er overfladiske dermatologiske maligniteter (f.eks. plateepitel- eller basalcellehudkreft behandlet med kurativ hensikt).
   • Kardiomyopati, betydelig iskemisk hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert historie med angina, hjerteinfarkt eller intervensjonsprosedyre for koronararteriesykdom), eller hjerterytmeforstyrrelser.
   • Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) assosiert med funksjonssvikt.
   • Pankreatitt.
   • Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk lidelse, for eksempel depresjon, manisk tilstand, psykose, akutt og/eller kronisk kognitiv dysfunksjon, selvmordsatferd og tilbakefall av rusmisbruk.
   • Aktiv anfallsforstyrrelse definert av enten en ubehandlet anfallslidelse eller fortsatt anfallsaktivitet i løpet av det foregående året til tross for behandling med anti-anfallsmedisin.
   • Benmarg eller solid organtransplantasjon
   • Andre betydelige medisinske tilstander som kan kreve intervensjon under forsøket (som ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) Pasienter med en alvorlig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet og oppfølging kunne fullføres. Pasienter som vil øke risikoen for å delta i studien.
   • Nåværende spiseforstyrrelse
   • Nåværende alkoholmisbruk (overdrevent alkoholinntak, definert som følger: >20 g/dag for kvinner [1,5 standard alkoholdrikker] eller >30 g/dag for menn [2,0 standard alkoholdrikker]. En standarddrikk inneholder 14 g alkohol: 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL brennevin
   • Narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før screening, med unntak av cannabinoider og deres derivater

7. Enhver av følgende unormale laboratorieprøver i løpet av 12 måneder før påmelding

   • Antall blodplater
   • Antall hvite blodlegemer (WBC).
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
   • Hemoglobin
   • Estimert kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min ved Cockroft-Gault-formulering
   • ALAT- og/eller ALAT-nivåer > 10 ganger øvre normalgrense
   • Bilirubinnivå ≥ 2,5 mg/dL med mindre det skyldes Gilberts syndrom
   • Serumalbuminnivå
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,5 (unntatt pasienter som opprettholdes på antikoagulerende medisiner)