亚硫酸水治疗病毒性呼吸道疾病 (STWandRVD)
2024年3月2日 更新者：Mario Fontana、University of Roma La Sapienza
吸入硫磺温泉水对长新冠肺炎综合症的影响：一项以水疗为中心的康复计划的双盲、干预性、随机病例对照试点研究
这项双盲、介入性、随机病例对照试验的目标是评估活性硫磺 (STW) 与安慰剂 (SDW) 吸入对血液测试参数、血清炎症细胞因子、肺活量测定数据以及定性的影响以及受长期新冠病毒影响的受试者鼻腔微生物群的数量变化。
它旨在回答的主要问题是：
- 与安慰剂吸入 (SDW) 相比，STW 吸入是否对因长期新冠病毒引起的呼吸道问题有效
- 与安慰剂吸入 (SDW) 相比，STW 吸入是否对长期与新冠相关的疲劳问题有效
- 与不吸入 H2S 的安慰剂 (SDW) 相比，吸入 STW 的 H2S 是否能有效调节（减少）与长期新冠细胞因子风暴相关的细胞因子
- 如果 STW 吸入从定性和定量的角度改变了安慰剂吸入 (SDW) 的鼻腔微生物群，则参与者将被随机分配到主动吸入 (STW) 或安慰剂吸入 (SDW) 组，并接受 12 次连续 20 分钟的治疗。
双臂将接受以下测试：
- 细胞因子和炎症标志物浓度（IL1b、IL6、ACE、GSS、S100B、Hs-CRP）
- 肺活量测定（静息、用力、DLCO）
- 体力反应（6分钟步行测试）
- 在第 1 次访视（入组）、第 2 次访视（吸入治疗后立即）和第 3 次访视（治疗后 3 个月）进行鼻微生物组采样。
研究人员将比较 STW 报告的结果与 SDW 组报告的结果，看看是否可以检测到显着差异。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲、介入性、随机病例对照试点试验，评估吸入硫磺温泉水 (STW) 对诊断为长期新冠肺炎患者的疗效。 该研究于 2023 年 5 月至 10 月在意大利罗马蒂沃利泰尔梅 Terme di Roma 的 Acque Albule 水疗中心进行。 SPA 中心的康复计划包括从第一天开始连续 12 次，每次 20 分钟，持续 12 天。 在第 14 天（访问 2）后对研究分析进行了重新评估。 随访（访视 3）是在访视 1 后 90 天。
符合条件的受试者是成年门诊患者，他们在水疗中心就诊时持有独立的亚硫酸水吸入治疗处方，用于治疗新冠肺炎后的呼吸道问题。 参与者此前曾在经过认证的 SARS-Cov-2 感染 PCR 筛查中检测呈阳性（数据来自 SARS-Cov-2 感染卫生服务区域档案），并且在研究进行时，被诊断为长期感染肺部受累的新冠肺炎综合征。
参与者以及参与筛选、入组、临床评估、监测和实验室以及参与者分析统计的任何医学研究人员或实验室工作人员都不知道所接受的研究干预（STW 与 SDW）。 在招募之前创建了随机列表（1:1 活性药物与安慰剂）。 吸入助理根据列表对参与者进行随机分组并进行干预。 因此，吸入助理对分配的治疗不知情，但对参与者的医疗状况不知情。
在访视 1 和访视 2 的每次治疗中，参与者均接受了 SARS-Cov-2 感染检测，接受静息加强迫肺量测定和肺泡毛细血管一氧化碳扩散 (DLCO) 肺量测定，并进行了六分钟步行测试（6MWT）。 用于确定肺损伤对生活质量影响的圣乔治呼吸问卷 (SGQ) 在第 1 次和第 3 次就诊时完成，患者满意度调查仅在第 3 次就诊时提交给参与者。 此外，每次就诊时都会收集用于常规分析的血液样本、尿液样本收集和用于微生物组采样的鼻拭子。 在第 1 次访视（筛选/入组日）结束时，符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到：活性组 (STW) 或安慰剂组 (SDW) 进行吸入治疗。 活性组和对照组均每天接受一次吸入治疗，持续 12 天（从第 1 天开始）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rome
-
Tivoli、Rome、意大利、00019
- Acque Albule, Terme di Roma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
· 18岁至75岁的成年人。
- 愿意并有能力给予知情同意。
- 参与者是否有吸烟习惯
- 参与者是否接种了新冠疫苗
- 筛选访视时 Sars-Cov2 快速拭子呈阴性
- 已证实曾感染过 Sars Cov2（Sars Cov2 感染的地区公共卫生服务档案）
- 长期新冠肺炎的认证诊断（仅限感染后症状，自拭子阴性后持续超过 4 个月）。
- 急性感染期间任何严重程度的 Covid 症状（家庭护理、入住 ICU、通气）
- 参与者是否接受吸入支气管扩张剂治疗。
- 愿意并且能够遵守预定的访视、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
· 肥胖（BMI>32）。
- 行走障碍。
- 先前存在的其他影响气道的合并症（例如哮喘、鼻炎等）。
- 使用吸入、静脉注射或肌肉注射类固醇进行治疗。
- 已有抑郁症、心理或精神疾病的诊断。
- 目前正在招募患者参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长期接受硫磺温泉水（STW）吸入的新冠患者
年龄 18-75 岁的成人门诊患者，前往水疗中心就诊，并持有独立的亚硫酸水吸入治疗处方，用于治疗新冠肺炎后的呼吸道问题。 主动手臂治疗包括从第 1 次访问起连续 12 次亚硫温泉水 (STW)，持续 12 天。 在第 1 次访视 14 天后的第 2 次访视中对研究分析进行了重新评估。 随访（访视 3）是在访视 1 后 90 天。 |
主动吸入方案基于 12 个连续疗程，每次 20 分钟，从访视 1 起每天一次，通过传统的热水雾化 Faset™ 系统（Faset Spa，Trezzano sul Naviglio，米兰，意大利）提供直径在 0.6 µm 之间的 TW 颗粒
其他名称：
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安慰剂比较：长期感染新冠病毒的患者吸入无菌无热原水 (SDW)
年龄 18-75 岁的成人门诊患者，前往水疗中心就诊，并持有独立的亚硫酸水吸入治疗处方，用于治疗新冠肺炎后的呼吸道问题。 安慰剂组治疗包括从访视 1 起连续 12 次使用无菌无热原水 (SDW)，持续 12 天。 在第 1 次访视 14 天后的第 2 次访视中对研究分析进行了重新评估。 随访（访视 3）是在访视 1 后 90 天。 |
安慰剂吸入方案基于 12 个连续疗程，每次 20 分钟，从访视 1 起每天一次，通过改良的热水雾化 Faset™ 系统，之前与供应 TW 的液压回路断开连接，并连接到非热原无菌水储存器（高度净化）水 - 医药级 FU - 外用和内用，Makeitlab，Canosa di Puglia，BT，意大利）。
治疗包括 10 分钟的热蒸汽和 10 分钟的气雾吸入，用鼻塞输送直径在 0.6 µm 之间的 SDW 颗粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了确定吸入硫磺温泉水 (STW) 是否可能对新冠肺炎后肺部后遗症产生影响，通过肺量测定参数评估肺功能的变化。
大体时间：第一天
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通过肺量测定法和 DLCO 肺量测定法评估先前治疗的整体肺功能
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第一天
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为了确定吸入硫磺温泉水 (STW) 是否可能对新冠肺炎后肺部后遗症产生影响，通过肺量测定参数评估肺功能的变化。
大体时间：第 14 天
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通过肺量测定法和 DLCO 肺量测定法评估吸入开始后 14 天的整体肺功能
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第 14 天
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确定吸入硫磺温泉水 (STW) 是否可能对新冠肺炎后肺部后遗症产生影响，通过肺量测定参数评估肺功能的变化
大体时间：第 90 天
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通过肺量测定法和 DLCO 肺量测定法评估吸入开始后 90 天时的整体肺功能。
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第 90 天
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确定吸入硫磺温泉水 (STW) 是否可以改善长期受新冠肺炎影响的患者对体力消耗的心肺反应，这些体力消耗可通过 SpO2、心率、Borg 评分和行走米来测量
大体时间：第一天
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 评估吸入治疗前体力消耗的心肺反应
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第一天
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确定吸入硫磺温泉水 (STW) 是否可以改善长期受新冠肺炎影响的患者对体力消耗的心肺反应，这些体力消耗可通过 SpO2、心率、Borg 评分和行走米来测量
大体时间：第 14 天
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 评估吸入开始后 14 天体力消耗期间的心肺反应
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第 14 天
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确定吸入硫磺温泉水 (STW) 是否可以改善长期受新冠肺炎影响的患者对体力消耗的心肺反应，这些体力消耗可通过 SpO2、心率、Borg 评分和行走米来测量
大体时间：第 90 天
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 评估自吸入开始 90 天后体力消耗的心肺反应
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 STW 中存在的 H2S 是否会干扰长期感染患者中通常会发生变化的炎症标志物（如 IL1B、IL-6、ACE、S100B、GSS、Hs-CRP）的浓度。
大体时间：第一天
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通过测定 IL-6、IL-1β、S100B、GSS、ACE 血清浓度来评估吸入治疗前的血清炎症反应
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第一天
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评估 STW 中存在的 H2S 是否会干扰长期感染患者中通常会发生变化的炎症标志物（如 IL1B、IL-6、ACE、S100B、GSS、Hs-CRP）的浓度。
大体时间：第 14 天
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通过测定 IL-6、IL-1β、S100B、GSS、ACE 血清浓度来评估吸入治疗开始后 14 天时的血清炎症反应
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第 14 天
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评估 STW 中存在的 H2S 是否会干扰长期感染患者中通常会发生变化的炎症标志物（如 IL1B、IL-6、ACE、S100B、GSS、Hs-CRP）的浓度。
大体时间：第 90 天
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通过测定 IL-6、IL-1β、S100B、GSS、ACE 血清浓度来评估吸入治疗开始后 90 天时的血清炎症反应
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第 90 天
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通过评估鼻腔样本收集后的 α 和 β 多样性，评估吸入含亚硫酸的热水是否可以确定鼻腔微生物组的定性和定量变化
大体时间：第一天
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吸入治疗前用拭子收集鼻咽分泌物并进行 16SrDNA 分析。
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第一天
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通过评估鼻腔样本收集后的 α 和 β 多样性，评估吸入含亚硫酸的热水是否可以确定鼻腔微生物组的定性和定量变化
大体时间：第 14 天
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自吸入治疗开始后 14 天用拭子收集鼻咽分泌物并进行 16S rDNA 分析
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第 14 天
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通过评估鼻腔样本收集后的 α 和 β 多样性，评估吸入含亚硫酸的热水是否可以确定鼻腔微生物组的定性和定量变化
大体时间：第 90 天
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自吸入治疗开始后 90 天用拭子收集鼻咽分泌物并进行 16S rDNA 分析
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第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过有效的圣乔治呼吸问卷来评估吸入热水是否会影响呼吸相关损伤对生活质量 (Qol) 的感知影响的变化
大体时间：第一天
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使用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估新冠病毒后呼吸相关损害对治疗前生活质量的影响
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第一天
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通过有效的圣乔治呼吸问卷来评估吸入热水是否会影响呼吸相关损伤对生活质量 (Qol) 的感知影响的变化
大体时间：第 90 天
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治疗后 90 天，使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估新冠肺炎后呼吸相关损害对生活质量的影响
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第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mario Fontana, Prof, MD、La Sapienza, University of Rome
- 首席研究员：Serena Crucianelli, MD、La Sapienza, University of Rome
- 首席研究员：Alessia Mariano, PhD、La Sapienza, University of Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Fowora MA, Aiyedogbon A, Omolopo I, Tajudeen AO, Olanlege A-L, Abioye A, Akintunde GB, Salako BL. Effect of nasal carriage of Bacillus species on COVID-19 severity: a cross-sectional study. Microbiol Spectr. 2024 Feb 6;12(2):e0184323. doi: 10.1128/spectrum.01843-23. Epub 2024 Jan 9.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2023 Jun;21(6):408.
- Huerne K, Filion KB, Grad R, Ernst P, Gershon AS, Eisenberg MJ. Epidemiological and clinical perspectives of long COVID syndrome. Am J Med Open. 2023 Jun;9:100033. doi: 10.1016/j.ajmo.2023.100033. Epub 2023 Jan 18.
- Low RN, Low RJ, Akrami A. A review of cytokine-based pathophysiology of Long COVID symptoms. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 31;10:1011936. doi: 10.3389/fmed.2023.1011936. eCollection 2023.
- Ribeiro Carvalho CR, Lamas CA, Chate RC, Salge JM, Sawamura MVY, de Albuquerque ALP, Toufen Junior C, Lima DM, Garcia ML, Scudeller PG, Nomura CH, Gutierrez MA, Baldi BG; HCFMUSP Covid-19 Study Group. Long-term respiratory follow-up of ICU hospitalized COVID-19 patients: Prospective cohort study. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280567. doi: 10.1371/journal.pone.0280567. eCollection 2023.
- Bazhanov N, Escaffre O, Freiberg AN, Garofalo RP, Casola A. Broad-Range Antiviral Activity of Hydrogen Sulfide Against Highly Pathogenic RNA Viruses. Sci Rep. 2017 Jan 20;7:41029. doi: 10.1038/srep41029.
- Antonelli M, Donelli D. Respiratory rehabilitation for post-COVID19 patients in spa centers: first steps from theory to practice. Int J Biometeorol. 2020 Oct;64(10):1811-1813. doi: 10.1007/s00484-020-01962-5. Epub 2020 Jul 24.
- Merenstein C, Bushman FD, Collman RG. Alterations in the respiratory tract microbiome in COVID-19: current observations and potential significance. Microbiome. 2022 Oct 5;10(1):165. doi: 10.1186/s40168-022-01342-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月2日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- acquealbuleroma1
- AR1221816703484E (其他赠款/资助编号：La Sapienza University, Rome, Italy)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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