Pegilált interferon lambda a COVID-19 fertőzés kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti női és férfi betegek.
2. A COVID-19 fertőzés PCR-analízissel igazolt
3. Kórházba került a Sorokai Egyetem Egészségügyi Központjában.
4. Jelenítse meg a légúti fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos tüneteit (hőmérséklet 95% szobalevegőn vagy kiegészítő oxigénnel az orrkanülön keresztül, P/F arány > 150).
5. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
6. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. Fogamzóképes korú nőbetegek mindazok, kivéve azokat a betegeket, akik műtétileg sterilek, akiknek orvosilag dokumentált petefészek-elégtelensége van, vagy akik legalább 1 évvel a menopauza után vannak.

Nők esetében: 2 az alábbi fogamzásgátló módszerek közül, amelyek közül legalább 1 gát módszer:

• Hormonális fogamzásgátlók ≥ 27 napig az adagolás előtt
• Az intrauterin eszköz (IUD) a helyén ≥ 27 nappal az adagolás előtt
• Kettős korlátos módszerek (óvszer [férfi partner] használata spermiciddel vagy méhnyak sapkával spermiciddel) a szűrésből
• A partner műtéti sterilizálása (vazektómia ≥ 1 hónappal a szűrés előtt) A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű humán koriongonadotropin [hCG] egység) 24 órával a vizsgálati készítmény megkezdése előtt .

Férfiak számára:

• Sebészeti sterilizálás (vazektómia ≥ 1 hónappal a szűrés előtt) Or

• Mindkét alábbi fogamzásgátló módszer a szűrésből:

  • Következetesen és helyesen használjon óvszert
  • A partnernek hormonális fogamzásgátlót vagy nem hormonális barrier módszert kell használnia (IUD vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel).

Kizárási kritériumok:

1. Interferonok (IFN) immunmodulátorokkal és/vagy immunszuppresszív vagy B-sejt-lebontó gyógyszerekkel végzett kezelés a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
2. Az Interferon Lambda korábbi használata. Azok a betegek, akik korábban részt vettek az Interferon Lambda klinikai vizsgálatában, de megerősítették, hogy placebót vagy más nem lambda IFN-t kaptak.
3. Az IFN-ekkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
4. Légúti fertőzésben szenvedő betegek, akik invazív vagy nem invazív lélegeztetést igényelnek (bipap vagy intubáció és gépi lélegeztetés).
5. Klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgált gyógyszer alkalmazásával a szűrést megelőző 30 napon belül.

6. Az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyikének kórtörténete:

   • Előrehaladott vagy dekompenzált májbetegség (vérzéses varixok, ascites, encephalopathia vagy hepato-vese szindróma jelenléte vagy anamnézisében)
   • Immunológiailag közvetített betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség, súlyos pikkelysömör, szisztémás lupus erythematosus), amelynek kezelése több mint időszakos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert igényel, vagy amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását igényli a szűrést megelőző 6 hónapban (az inhalációs asztma gyógyszerek megengedett).
   • Retina rendellenesség vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség.
   • Bármilyen rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül. Ez alól kivételt képeznek a felületes bőrgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok (pl. gyógyító szándékkal kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák).
   • Kardiomiopátia, jelentős ischaemiás szív- vagy agyi érbetegség (beleértve az anamnézisben szereplő anginát, szívinfarktust vagy koszorúér-betegség intervenciós eljárását) vagy szívritmuszavar.
   • Krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), amely funkcionális károsodáshoz kapcsolódik.
   • Hasnyálmirigy-gyulladás.
   • Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség, például depresszió, mániás állapot, pszichózis, akut és/vagy krónikus kognitív diszfunkció, öngyilkos magatartás és a szerhasználat visszaesése.
   • Aktív görcsrohamos rendellenesség, amelyet vagy egy kezeletlen rohamzavar, vagy a görcsoldó gyógyszeres kezelés ellenére az előző évben folytatódó görcsrohamok jellemeznek.
   • Csontvelő vagy szilárd szervátültetés
   • Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely beavatkozást igényelhet a vizsgálat során (például kontrollálatlan cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség) Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teszik, hogy a tervezett terápia és a nyomon követés befejeződhet. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatban való részvétel növelné a kockázatukat.
   • Jelenlegi étkezési zavar
   • Jelenlegi alkoholfogyasztás (túlzott alkoholfogyasztás, a következőképpen definiálva: >20 g/nap nőknél [1,5 standard alkoholos ital] vagy >30 g/nap férfiaknál [2,0 standard alkoholos ital]. Egy standard ital 14 g alkoholt tartalmaz: 360 ml sört, 150 ml bort vagy 45 ml szeszes italt
   • Kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 6 hónapban, a kannabinoidok és származékaik kivételével

7. A következő kóros laboratóriumi vizsgálatok bármelyike ​​a beiratkozást megelőző 12 hónapban

   • Vérlemezke-szám
   • Fehérvérsejtszám (WBC).
   • Abszolút neutrofilszám (ANC)
   • Hemoglobin
   • Becsült kreatinin-clearance (CrCl) < 50 ml/perc a Cockroft-Gault formulával
   • Az ALT és/vagy az ALT szint a normálérték felső határának 10-szerese
   • Bilirubinszint ≥ 2,5 mg/dl, kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza
   • Szérum albumin szint
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,5 (kivéve az antikoaguláns gyógyszert szedő betegeket)