Interféron lambda pégylé pour le traitement de l'infection au COVID-19

Critère d'intégration:

1. Patients féminins et masculins de plus de 18 ans.
2. Infection COVID-19 confirmée par analyse PCR
3. Hospitalisé au centre médical de l'université de Soroka.
4. Présenter des symptômes légers à modérés d'infection respiratoire (température à 95 % dans l'air ambiant ou avec oxygène supplémentaire par canule nasale, rapport P/F > 150).
5. Volonté et capable de transmettre un consentement éclairé.
6. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
7. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer sont toutes celles à l'exception des patientes stériles chirurgicalement, qui ont une insuffisance ovarienne médicalement documentée ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an.

Pour les femmes : 2 des méthodes contraceptives suivantes, dont au moins une méthode barrière :

• Contraceptifs hormonaux pendant ≥ 27 jours avant l'administration
• Dispositif intra-utérin (DIU) en place ≥ 27 jours avant l'administration
• Méthodes à double barrière (utilisation du préservatif [partenaire masculin] avec soit un diaphragme avec spermicide, soit une cape cervicale avec spermicide) issues du dépistage
• Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie ≥ 1 mois avant le dépistage) Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental .

Pour les hommes:

• Stérilisation chirurgicale (vasectomie ≥ 1 mois avant le dépistage) Ou

• Les deux méthodes contraceptives suivantes issues du dépistage :

  • Utilisez régulièrement et correctement un préservatif
  • Le partenaire doit utiliser un contraceptif hormonal ou une méthode de barrière non hormonale (DIU ou diaphragme avec spermicide ou cape cervicale avec spermicide).

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec des immunomodulateurs interférons (IFN) et/ou des médicaments immunosuppresseurs ou appauvrissant les lymphocytes B dans les 12 mois précédant le dépistage.
2. Utilisation antérieure d'interféron Lambda. Les patients qui ont déjà participé à un essai clinique sur l'interféron Lambda mais dont il est confirmé qu'ils ont reçu un placebo ou un autre IFN non-Lambda sont autorisés.
3. Antécédents ou preuves d'intolérance ou d'hypersensibilité aux IFN.
4. Patients présentant une infection respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire invasive ou non invasive (bipap ou intubation et ventilation mécanique).
5. Participation à un essai clinique avec utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

6. Antécédents de l'une des maladies ou affections suivantes :

   • Maladie hépatique avancée ou décompensée (présence ou antécédents de varices hémorragiques, d'ascite, d'encéphalopathie ou de syndrome hépato-rénal)
   • Maladie à médiation immunologique (p. permis).
   • Trouble rétinien ou trouble ophtalmique cliniquement pertinent.
   • Toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage. Les exceptions sont les tumeurs malignes dermatologiques superficielles (par exemple, le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité à visée curative).
   • Cardiomyopathie, maladie cardiaque ou cérébrovasculaire ischémique importante (y compris antécédent d'angor, d'infarctus du myocarde ou de procédure interventionnelle pour maladie coronarienne) ou trouble du rythme cardiaque.
   • Maladie pulmonaire chronique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique) associée à une déficience fonctionnelle.
   • Pancréatite.
   • Trouble psychiatrique grave ou incontrôlé, par exemple dépression, état maniaque, psychose, dysfonctionnement cognitif aigu et/ou chronique, comportement suicidaire et rechute de toxicomanie.
   • Trouble convulsif actif défini soit par un trouble convulsif non traité, soit par une activité convulsive continue au cours de l'année précédente malgré un traitement avec des médicaments anti-épileptiques.
   • Greffe de moelle osseuse ou d'organe solide
   • Autre affection médicale importante pouvant nécessiter une intervention pendant l'essai (telle qu'un diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) Patients atteints d'une affection grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse ou rendrait peu probable que le cours envisagé le suivi pourrait être complété. Patients pour lesquels la participation à l'essai augmenterait leur risque.
   • Trouble alimentaire actuel
   • Abus actuel d'alcool (consommation excessive d'alcool, définie comme suit : > 20 g/jour pour les femmes [1,5 consommation d'alcool standard] ou > 30 g/jour pour les hommes [2,0 consommations d'alcool standard]. Une boisson standard contient 14 g d'alcool : 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux
   • Abus de drogues au cours des 6 mois précédant le dépistage, à l'exception des cannabinoïdes et de leurs dérivés

7. L'un des tests de laboratoire anormaux suivants au cours des 12 mois précédant l'inscription

   • La numération plaquettaire
   • Numération des globules blancs (WBC)
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
   • Hémoglobine
   • Clairance estimée de la créatinine (ClCr) < 50 ml/min par la formulation Cockroft-Gault
   • Niveaux ALT et/ou ALT > 10 fois la limite supérieure de la normale
   • Taux de bilirubine ≥ 2,5 mg/dL, sauf en cas de syndrome de Gilbert
   • Niveau d'albumine sérique
   • Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 (sauf patients maintenus sous anticoagulants)