黄体酮对跨性别女性睾酮浓度和乳房发育的影响
2024年2月20日 更新者：Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E、St. Louis University
- 目的。 本研究的目的是研究黄体酮疗法对目前正在接受雌二醇性别确认治疗的跨性别女性睾酮水平的影响。
- 期间。 预计参与将持续 6 个月（24 周）。
- 研究程序。 将要求参与者签署知情同意书、填写病史、进行体检、采集空腹血样并要求每天服用一次研究药物。
- 风险。 一些可预见的风险或不适包括抽血引起的手臂暂时不适、出血、瘀伤和/或肿胀。 在跨性别女性中使用黄体酮进行性别肯定治疗没有已知的直接风险。
- 好处。 可以预期的一些可能的好处包括增加脂肪量、增加乳房大小/丰满度、减少男性化的头发模式。
研究概览
详细说明
在过去十年中，向医生寻求激素治疗的性别不一致的人数增加了很多。 跨性别男性（也称为女变男变性人或变性人）的睾酮疗法和变性女性（也称为男变女变性人或变性人）的雌激素疗法分别是激素治疗的中流砥柱。男性，接受雌二醇替代治疗，目的是抑制血清睾酮并达到模拟生物学女性血清浓度的血清雌二醇浓度。 这会导致脂肪量增加、乳房生长以及瘦体重和男性化毛发减少。 然而，这些变化的结果往往不尽如人意，需要额外的治疗。
乳房发育是跨性别女性的主要关注点。 正如青春期发育期间所证明的那样，个体之间存在很大差异。跨性别女性在青春期后无法达到与顺性女性相同的乳房发育水平。 通常，跨性别女性在 Tanner III 期达到稳定状态，并且一半的跨性别女性的罩杯大小为 AAA 或更小。研究人员计划进行一项随机、安慰剂对照的双盲研究，评估在接受治疗的跨性别女性中添加黄体酮 6 个月的效果与雌二醇。 假设是，与安慰剂相比，黄体酮会降低血清睾酮浓度并增加乳房大小。 研究人员还将评估它在情绪、睡眠、头皮毛发和雄激素性毛发生长中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Saint Louis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 跨性别女性，目前接受雌二醇治疗至少 6 个月（作为她们的性别肯定治疗标准）
- 根据过去的临床实验室，至少有一次达到血清雌二醇 >100 pg/ml。
排除标准：
- 最近 2 个月接受过孕激素治疗
- 艾滋病病毒
- 计划在未来 6 个月内进行丰胸或变性手术
- 已知花生过敏史（因为研究药物含有花生油）
- 活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或有这些病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病或这些疾病的病史
- 活动性心血管疾病或这些病症的病史（例如 心肌梗死、未控制的高血压 >150/90 mmHg）
- 已知、疑似或有乳腺癌病史
- 已知的肝功能障碍或疾病
- 已知或有胆囊疾病史。 这不适用于接受过胆囊切除术的受试者
- 已知或有高甘油三酯血症史 (>400 mg/dl)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：黄体酮
服用活性药物（黄体酮）的受试者
|
受试者将随机接受普通微粉化黄体酮 200 毫克或安慰剂片剂，每天睡前服用。
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂的受试者
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受试者将随机接受普通微粉化黄体酮 200 毫克或安慰剂片剂，每天睡前服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效: 睾酮
大体时间：24周
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黄体酮组和安慰剂组之间血清睾酮浓度从基线到 24 周的变化。
计算方法为 24 周睾酮水平减去基线
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清黄体生成素 (LH) 浓度
大体时间：24周
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24周
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血清促卵泡激素 (FSH) 浓度
大体时间：24周
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24周
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乳房的大小
大体时间：24周
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24周
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头发生长
大体时间：24周
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24周
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功效: 睡眠
大体时间：24周
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睡眠质量将通过单项睡眠质量量表（SQS）评估两组
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24周
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功效: 心情
大体时间：24周
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受试者将完成两项心理测试：-
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24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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