- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04534881
Progesteronin vaikutus testosteronipitoisuuksiin ja rintojen kehitykseen transnaisilla
- Tarkoitus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia progesteronihoidon vaikutusta testosteronitasoihin transnaisilla, jotka ovat parhaillaan sukupuolen vahvistavaa estradiolihoitoa.
- Kesto. Osallistumisen odotetaan kestävän 6 kuukautta (24 viikkoa).
- Tutkimusmenettelyt. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, täyttämään sairaushistoria, suorittamaan fyysinen koe, ottamaan paastoverinäyte ja heitä pyydetään ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä.
- Riskit. Jotkut ennakoitavissa olevista riskeistä tai epämukavuudesta ovat tilapäinen epämukavuus, verenvuoto, mustelmat ja/tai turvotus käsivarressa verinäytteestä. Progesteronin käytöllä transnaisissa sukupuolta vahvistavassa hoidossa ei ole tunnettuja suoria riskejä.
- Edut. Joitakin mahdollisia odotettavissa olevia etuja ovat rasvamassan lisääntyminen, rintojen koon/täytelön kasvu, maskuliinisten hiusten väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden henkilöiden määrä, joilla on sukupuoliriippuvuus ja jotka hakeutuvat lääkärilleen hormonihoitoon, on moninkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana. Testosteronihoito transsukupuolisilla miehillä (tunnetaan myös nimellä nais-miehille transsukupuolinen tai transmiehiä) ja estrogeenihoito transsukupuolisille naisille (tunnetaan myös mieheltä naiselle transsukupuoliseksi tai transnaiseksi). Transnaiset, jotka ovat geneettisesti miehet saavat estradiolikorvaushoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää seerumin testosteronia ja saavuttaa seerumin estradiolipitoisuudet, jotka jäljittelevät biologisten naisten seerumipitoisuuksia. Tämä johtaa rasvamassan lisääntymiseen, rintojen kasvuun ja vähärasvaisen massan ja maskuliinisen hiuksen vähenemiseen. Näiden muutosten tulokset ovat kuitenkin usein vähemmän kuin tyydyttäviä ja lisähoitoa tarvitaan.
Rintojen kehitys on suuri huolenaihe transsukupuolisille naisille. Yksilöiden välillä on paljon vaihtelua, mikä näkyy murrosiän aikana. Transsukupuoliset naiset eivät saavuta samaa rintojen kehitystasoa kuin cisgender-naiset murrosiän jälkeen. Tyypillisesti transsukupuolisten naisten tasangolla Tanner-vaiheessa III ja puolella transsukupuolisista naisista on AAA-kupin koko tai pienempi. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa arvioidaan progesteronin lisäämisen vaikutusta kuuden kuukauden ajan hoidettaviin transnaisiin. estradiolin kanssa. Oletuksena on, että progesteroni vähentää seerumin testosteronipitoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja lisää rintojen kokoa. Tutkijat arvioivat myös sen roolia mielialaan, uneen, päänahan hiuksiin ja androgeeniseen hiusten kasvuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandeep Dhindsa, MD
- Puhelinnumero: 3149774911
- Sähköposti: sandeep.dhindsa@health.slu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transnaiset, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa estradiolihoidolla vähintään 6 kuukautta (heidän hoidon standardina sukupuolen vahvistava hoito)
- On saavuttanut seerumin estradiolia > 100 pg/ml vähintään kerran aiempien kliinisten laboratorioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Progesteronihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- HIV
- Suunnittelet menoa rintojen suurennus- tai sukupuolenvaihtoleikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tunnettu maapähkinäallergia (koska tutkimuslääke sisältää maapähkinäöljyä)
- Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näitä sairauksia aiemmin
- Aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus tai näiden tilojen historia
- Aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt tai näiden tilojen historia (esim. sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine >150/90 mmHg)
- Rintasyövän tunnettu, epäilty tai aiempi syöpä
- Tunnettu maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Tiedossa tai historiassa sappirakon sairaus. Tämä ei koske koehenkilöitä, joille on tehty kolekystektomia
- Tiedossa tai aiemmin esiintynyt hypertriglyseridemia (>400 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: progesteroni
koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivista lääkettä (progesteronia)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan geneerisiä mikronisoituja progesteronia 200 mg tai lumetabletteja, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä.
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä saaneet kohteet
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan geneerisiä mikronisoituja progesteronia 200 mg tai lumetabletteja, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho: Testosteroni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon seerumin testosteronipitoisuuksissa progesteroni- ja lumeryhmien välillä.
Laskettu testosteronitasoina 24 viikon kohdalla vähennettynä lähtötasolla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Rintojen koko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Teho: uni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
unen laatua arvioidaan kahdessa ryhmässä yhden asian unen laatuasteikolla (SQS)
|
24 viikkoa
|
Teho: mieliala
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat kaksi psykometristä testiä:
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Progesteroni 200 MG
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäIntia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekrytointi
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis