Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin vaikutus testosteronipitoisuuksiin ja rintojen kehitykseen transnaisilla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
  • Tarkoitus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia progesteronihoidon vaikutusta testosteronitasoihin transnaisilla, jotka ovat parhaillaan sukupuolen vahvistavaa estradiolihoitoa.
  • Kesto. Osallistumisen odotetaan kestävän 6 kuukautta (24 viikkoa).
  • Tutkimusmenettelyt. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, täyttämään sairaushistoria, suorittamaan fyysinen koe, ottamaan paastoverinäyte ja heitä pyydetään ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä.
  • Riskit. Jotkut ennakoitavissa olevista riskeistä tai epämukavuudesta ovat tilapäinen epämukavuus, verenvuoto, mustelmat ja/tai turvotus käsivarressa verinäytteestä. Progesteronin käytöllä transnaisissa sukupuolta vahvistavassa hoidossa ei ole tunnettuja suoria riskejä.
  • Edut. Joitakin mahdollisia odotettavissa olevia etuja ovat rasvamassan lisääntyminen, rintojen koon/täytelön kasvu, maskuliinisten hiusten väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden henkilöiden määrä, joilla on sukupuoliriippuvuus ja jotka hakeutuvat lääkärilleen hormonihoitoon, on moninkertaistunut viimeisen vuosikymmenen aikana. Testosteronihoito transsukupuolisilla miehillä (tunnetaan myös nimellä nais-miehille transsukupuolinen tai transmiehiä) ja estrogeenihoito transsukupuolisille naisille (tunnetaan myös mieheltä naiselle transsukupuoliseksi tai transnaiseksi). Transnaiset, jotka ovat geneettisesti miehet saavat estradiolikorvaushoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää seerumin testosteronia ja saavuttaa seerumin estradiolipitoisuudet, jotka jäljittelevät biologisten naisten seerumipitoisuuksia. Tämä johtaa rasvamassan lisääntymiseen, rintojen kasvuun ja vähärasvaisen massan ja maskuliinisen hiuksen vähenemiseen. Näiden muutosten tulokset ovat kuitenkin usein vähemmän kuin tyydyttäviä ja lisähoitoa tarvitaan.

Rintojen kehitys on suuri huolenaihe transsukupuolisille naisille. Yksilöiden välillä on paljon vaihtelua, mikä näkyy murrosiän aikana. Transsukupuoliset naiset eivät saavuta samaa rintojen kehitystasoa kuin cisgender-naiset murrosiän jälkeen. Tyypillisesti transsukupuolisten naisten tasangolla Tanner-vaiheessa III ja puolella transsukupuolisista naisista on AAA-kupin koko tai pienempi. Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa arvioidaan progesteronin lisäämisen vaikutusta kuuden kuukauden ajan hoidettaviin transnaisiin. estradiolin kanssa. Oletuksena on, että progesteroni vähentää seerumin testosteronipitoisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja lisää rintojen kokoa. Tutkijat arvioivat myös sen roolia mielialaan, uneen, päänahan hiuksiin ja androgeeniseen hiusten kasvuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transnaiset, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa estradiolihoidolla vähintään 6 kuukautta (heidän hoidon standardina sukupuolen vahvistava hoito)
  • On saavuttanut seerumin estradiolia > 100 pg/ml vähintään kerran aiempien kliinisten laboratorioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progesteronihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  2. HIV
  3. Suunnittelet menoa rintojen suurennus- tai sukupuolenvaihtoleikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Tunnettu maapähkinäallergia (koska tutkimuslääke sisältää maapähkinäöljyä)
  5. Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näitä sairauksia aiemmin
  6. Aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus tai näiden tilojen historia
  7. Aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt tai näiden tilojen historia (esim. sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine >150/90 mmHg)
  8. Rintasyövän tunnettu, epäilty tai aiempi syöpä
  9. Tunnettu maksan toimintahäiriö tai sairaus
  10. Tiedossa tai historiassa sappirakon sairaus. Tämä ei koske koehenkilöitä, joille on tehty kolekystektomia
  11. Tiedossa tai aiemmin esiintynyt hypertriglyseridemia (>400 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: progesteroni
koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivista lääkettä (progesteronia)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan geneerisiä mikronisoituja progesteronia 200 mg tai lumetabletteja, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä saaneet kohteet
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan geneerisiä mikronisoituja progesteronia 200 mg tai lumetabletteja, jotka otetaan päivittäin nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Testosteroni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon seerumin testosteronipitoisuuksissa progesteroni- ja lumeryhmien välillä. Laskettu testosteronitasoina 24 viikon kohdalla vähennettynä lähtötasolla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Rintojen koko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Teho: uni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
unen laatua arvioidaan kahdessa ryhmässä yhden asian unen laatuasteikolla (SQS)
24 viikkoa
Teho: mieliala
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Koehenkilöt suorittavat kaksi psykometristä testiä:

  1. Kehokuvaa koskevat huolenaihekysymykset Body-easiness -testin (BUT-BIC): Tässä kyselylomakkeessa on 9 kysymystä ja se on tarkoitettu fyysiseen ulkonäköön liittyviin huolenaiheisiin. Vastaukset kirjataan 6 pisteen Likert-asteikolla. Kaikkien 9 kysymyksen keskiarvo esitetään globaalina vakavuusindeksinä.
  2. Symptom-Checklist-K-9 (SCL-K-9) psykologisen ahdistuksen tason mittaamiseksi: Tässä kyselylomakkeessa on 9 kysymystä ja sen tarkoituksena on arvioida yleistä psyykkistä kärsimystä. Vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-asteikolla. Kaikkien 9 kysymyksen keskiarvo esitetään globaalina vakavuusindeksinä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Singh Dhindsa Dhindsa, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progesteroni 200 MG

3
Tilaa